Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vyvolané časným HABIT-ILE u předškolních dětí s uni- a bilaterální dětskou mozkovou obrnou (EarlyHABIT-ILE)

24. května 2022 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Funkční, neuroplastické a biomechanické změny vyvolané časnou bimanuální intenzivní terapií rukou a paží včetně dolních končetin (HABIT-ILE) u předškolních dětí s uni- a bilaterální dětskou mozkovou obrnou

Studium ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) změn indukovaných časným HABIT-ILE ve funkčním, neuroplastickém a biomechanickém hodnocení u dětí s jednostrannou a bilaterální CP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek dvoutýdenní rané bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin (HABIT-ILE) na bimanuální výkon u předškolních dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (CP) a na hrubou motoriku u dětí s bilaterální CP ve srovnání s dvěma týdny obvyklé motorické aktivity včetně obvyklé rehabilitace (kontrolní skupina). Posoudíme další změny v jednostranných výkonnostních testech, v dotaznících denních aktivit a exekutivních funkčních testech. Neuroplastické změny budou hodnoceny pomocí zobrazování mozku (magnetická rezonance, MRI) a biomechanické změny budou hodnoceny pomocí optoelektronického systému zachycení pohybu s elektromyografií (EMG), aby se určil vliv HABIT-ILE na pohybový vzorec a kvalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
  • Itálie
    • Toscana
      • Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itálie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s jednostrannou nebo oboustrannou dětskou mozkovou obrnou (spastickou nebo dyskinetickou)
  • věk 1 až 4 roky včetně (upravený věk při předčasném porodu)
  • schopnost dodržovat pokyny a dokončit testování podle věku.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní záchvat
  • programovaný botulotoxin nebo ortopedická operace během 6 měsíců před intervencí, během intervence nebo 3 měsíce po době intervence
  • těžké zrakové postižení
  • těžké kognitivní poruchy
  • kontraindikace k provádění vyšetření MRI (kovové implantáty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁVYK-ILE
Časné HABIT-ILE (bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin) bude aplikováno po dobu 2 týdnů.
Behaviorální: NÁVYK-ILE
Časná bimanuální intenzivní terapie rukou a paží včetně dolních končetin
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dvoutýdenní období obvyklé obvyklé péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce hrubého motoru (GMFM-66)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování.
Vyvinuto k posouzení změn v hrubé motorické funkci dětí s dětskou mozkovou obrnou (v procentech), pozorovaných v průběhu času nebo po intervenci pro druhou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT2)
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování.
Změna manuální schopnosti (hodnocení asistující ruky (AHA))
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Vyvinuto za účelem pozorování účinnosti použití asistující ruky u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou (v procentech) během bimanuálních činností pro první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT1)
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Melbourne 2 (MA2)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
hodnotit jednostranný výkon horních končetin, kvantifikovat obratnost, plynulost, přesnost a rozsah pohybu během několika úkonů dosahování a manipulace
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Úloha inhibiční kontroly
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Měří inhibici motorické odpovědi. Posuzuje se tak, že požádáme dítě, aby nesahalo po hračce, se kterou si předtím hrálo. Maximální doba čekání je 30 sekund.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Úloha pracovní paměti
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Měří schopnost uchovat vizuální informace při používání v krátkém časovém období. Hodnotí se tak, že před dítětem schováte hračku a požádáte ho, aby ji našlo ze 4 možností.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Vizuálně-prostorové hodnocení pozornosti
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím různých jednoduchých úkolů měří zorné pole, vizuomotorickou koordinaci, orientaci pozornosti v prostoru a sledování zraku.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Semmes-Weinsteinovy ​​monofily
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Vyhodnocuje práh tlaku nebo odezvu na dotyk vlákna. Kvantifikuje se pomocí číselného odstupňování od vysokého tlaku/čistého doteku až po mírný stisk/jemný dotek.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Tlakový práh
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Horní prahová hodnota tlaku bude určena v okamžiku jakékoli viditelné změny v reakci dítěte na tlak algometru.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Dotazník Activlim-CP
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 43 položek specifických pro pacienty s dětskou mozkovou obrnou. Pohybuje se od - 7 do +7 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Pediatrické hodnocení dotazníku pro inventarizaci zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Tento rodičovský vyplněný dotazník měří výkon dítěte v každodenních činnostech a pohybových oblastech se zaměřením na kapacitu horních a dolních končetin při těchto činnostech. Pohybuje se od 0 do 100 % (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Míra účasti malých dětí a životního prostředí (YC-PEM)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Tento rodičovský vyplněný dotazník na základě různých dětských aktivit hodnotí míru participace a kvalitu prostředí, ve kterém se tyto aktivity odehrávají. U každého typu činnosti pečovatelé posuzují 3 dimenze účasti dítěte: četnost (8bodová škála; 0-7), úroveň zapojení (5bodová škála; 1-5), procentuální touhu pečovatele po změně (2 body úroveň (y/n) transformovaná v procentech; 0-100) a vnímaný dopad podpory životního prostředí (3bodová škála transformovaná v procentech; 0-100). Software vypočítá celkové skóre s maximem 212 (vyšší skóre znamená lepší výkon).
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Measure of Processes of Care (MPOC-20)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování

Posuzuje, jak rodiče vnímají péči, kterou jim a jejich dětem poskytují dětská rehabilitační léčebna. Pomocí 8bodové škály odpovědí rodiče odpovídají na 20 otázek a uvádějí, do jaké míry zažili události nebo popsané situace. Skóre 7 znamená, že tento aspekt zažili ve velmi velké míře nebo po většinu času. Skóre 1 znamená, že tento aspekt vůbec nezažili. Skóre 0 znamená, že se jich otázka netýká.

Neexistuje žádné celkové skóre. Protože jsou však výroky formulovány pozitivně, vyšší celkové skóre naznačuje, že potřeby rodičů jsou do značné míry naplňovány.
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
Jedná se o prostředí rozhovoru navržené tak, aby zachytilo pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenosti s ním v každodenních činnostech, pozorované v průběhu času. Během rozhovoru rodiče nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na stupnici od 1 do 10 s ohledem na sebepojetí dítěte na výkon a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10; vyšší skóre znamená lepší výkon/spokojenost)
před táborem, dva týdny po táboře, 3 měsíce sledování
3D T1-vážené strukturální zobrazování (T1)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje měřit změny šedé hmoty (tloušťky kortikální kůry)
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny frakční anizotropie (difúzní tensor imaging (DTI))
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje měřit změny ve frakční anizotropii (FA) na traktech bílé hmoty. FA je skalární hodnota (žádná jednotka) mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie molekul vody bílé hmoty.
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny střední difuzivity (zobrazení pomocí tenzoru difúze (DTI))
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Tato sekvence umožňuje měřit střední změny v difuzivitě (MD). MD je skalární hodnota (žádná jednotka) mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň molekulární difúze.
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny na funkční konektivitě v klidovém stavu (RS)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) vyhodnocuje regionální interakce, ke kterým dochází během klidového nebo úkolově negativního stavu. Bude hodnocena velikost aktivace mozku během rs-fMRI
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů chůze (Kinematická hodnocení)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme délku kroku (metry), délku kroku (metry) a šířku kroku (metry).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (doba cyklu)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme cyklus doby chůze (sekundy).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (čas postoje)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme dobu postoje (procento celkového cyklu chůze).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (čas švihu)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme čas švihu (procento celkového cyklu chůze).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (krok)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme kadenci chůze (krok za minutu).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (Velocity)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme rychlost chůze (metr/sekundu)
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů chůze (Zrychlení)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme zrychlení chůze (metry/sekundu^2)
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů horní končetiny (přímost)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme přímost (procento trajektorie horní končetiny během úkolu dosažení).
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny prostorových parametrů horní končetiny (hladkost)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme plynulost (variabilita pohybu při dosahování úkolu)
předtábor, 3 měsíce sledování
Změny časových parametrů horní končetiny (Kinematická hodnocení)
Časové okno: předtábor, 3 měsíce sledování
Prostřednictvím 3D pohybového systému měříme čas od začátku do konce úkolu (v sekundách). úkol spočívá v dosažení úkolu.
předtábor, 3 měsíce sledování
Kvantifikace pohybové aktivity
Časové okno: 5 hodin během 5 po sobě jdoucích dnů
Se snímačem pohybu na každém zápěstí se procento celkového času stráveného pohybem (tj. plazení, chůze a běh). Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s^2). Tato měření budou prováděna během terapie v 5 po sobě jdoucích dnech u skupiny HABIT-ILE a během běžného týdne u skupiny Obvyklá péče.
5 hodin během 5 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

University of Pisa
University Hospital, Angers
University of the Balearic Islands
University Hospital, Brest
University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B403201316810d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na NÁVYK-ILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit