Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer induceret af tidlig HABIT-ILE hos førskolebørn med uni- og bilateral cerebral parese (EarlyHABIT-ILE)

24. maj 2022 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Funktionelle, neuroplastiske og biomekaniske ændringer induceret af tidlig hånd- og armbimanuel intensiv terapi, herunder underekstremiteter (HABIT-ILE) hos førskolebørn med uni- og bilateral cerebral parese

Undersøgelse i to randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af ændringer induceret af tidlig HABIT-ILE i funktionel, neuroplastisk og biomekanisk vurdering hos børn med unilateral og bilateral CP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​to ugers tidlig hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) på bimanuel præstation hos førskolebørn med unilateral cerebral parese (CP) og på grovmotorisk funktion hos dem med bilateral CP sammenlignet med to ugers sædvanlig motorisk aktivitet inklusive sædvanlig genoptræning (kontrolgruppe). Vi vil vurdere yderligere ændringer i ensidige præstationstests, spørgeskemaer til daglige aktiviteter og eksekutive funktionstests. Neuroplastiske ændringer vil blive vurderet ved hjælp af hjernebilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse, MR) og biomekaniske ændringer vil blive vurderet ved at bruge optoelektronisk motion capture system med elektromyografi (EMG), for at bestemme effekten af ​​HABIT-ILE på bevægelsesmønster og kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
  • Italien
    • Toscana
      • Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med unilateral eller bilateral cerebral parese (spastisk eller dyskinetisk)
  • alder 1 til 4 år inklusive (korrigeret alder ved for tidlig fødsel)
  • evne til at følge instruktioner og gennemføre test i henhold til alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt anfald
  • programmeret botulinumtoksin eller ortopædisk kirurgi i de 6 måneder forud for interventionen, under interventionsperioden eller 3 måneder efter interventionstiden
  • alvorlige synsnedsættelser
  • alvorlige kognitive svækkelser
  • kontraindikationer for at udføre MR-vurderinger (metalimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VANE-ILE
Tidlig HABIT-ILE (bimanuel hånd- og armbehandling inklusive underekstremiteter) vil blive anvendt over 2 uger.
Adfærdsmæssigt: VANE-ILE
Tidlig hånd og arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En to ugers periode med sædvanlig sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning.
Udviklet til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese (scoret i procent), observeret over tid eller efter intervention for det andet randomiserede kontrollerede forsøg (RCT2)
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning.
Ændring af manuel evne (assistende håndvurdering (AHA))
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Udviklet til at observere effektiviteten af ​​den assisterende håndbrug hos børn med unilateral cerebral parese (scoret i procent) under bimanuelle aktiviteter for det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT1)
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne 2-vurdering (MA2)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
vurdere den ensidige ydeevne af de øvre ekstremiteter, kvantificere fingerfærdighed, flydende, nøjagtighed og bevægelsesområde under flere opgaver med rækkevidde og manipulation
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Hæmmende kontrolopgave
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Måler hæmningen af ​​et motorisk svar. Det vurderes ved at bede barnet om ikke at række ud efter et legetøj, der tidligere har vist sig at lege med. Den maksimale ventetid er 30 sekunder.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Måler kapaciteten til at bevare visuel information i brug på kort tid. Det vurderes ved at gemme et legetøj foran barnet og bede ham/hende finde det ud fra 4 muligheder.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Visuo-spatial opmærksomhedsvurdering
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Måler gennem forskellige simple opgaver synsfeltet, den visuo-motoriske koordination, orienteringen af ​​opmærksomheden i rummet og øjenforfølgelsen.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Evaluerer tryktærsklen eller responsen på en berøringsfornemmelse af filamentet. Det kvantificeres ved hjælp af en numerisk gradering, der spænder fra høj tryk/klar berøringsfornemmelse til en let tryk/let berøringsfornemmelse.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Tryktærskel
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Den overordnede tryktærskel vil blive bestemt i det øjeblik, hvor enhver synlig ændring i barnets reaktion på trykket foretaget af algometret.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Activlim-CP spørgeskema
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 43 punkter, der er specifikke for patienter med cerebral parese. Det spænder fra -7 til +7 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Pediatric Evaluation of Disability Inventory spørgeskema (PEDI)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Dette forældres udfyldte spørgeskema måler barnets præstation i dagliglivets aktiviteter og bevægelsesdomæner, med fokus på kapaciteten af ​​overekstremiteter og underekstremiteter under disse aktiviteter. Det spænder fra 0 til 100 % (højere score betyder bedre ydeevne).
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Små børns deltagelse og miljøforanstaltning (YC-PEM)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Med udgangspunkt i forskellige børns aktiviteter evaluerer dette forældres udfyldte spørgeskema graden af ​​deltagelse og kvaliteten af ​​det miljø, hvori disse aktiviteter finder sted. For hver type aktivitet vurderer omsorgspersoner 3 dimensioner af barnets deltagelse: hyppighed (8-trins skala; 0-7), niveau af involvering (5-trins skala; 1-5), omsorgspersonens procentvise ønske om forandring (2-points) niveau (y/n) transformeret i procent; 0-100) og oplevet påvirkning af miljøstøtte (3-trins skala transformeret i procent; 0-100). En software beregner den samlede score med et maksimum på 212 (højere score betyder bedre præstation).
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Måling af plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning

Vurderer forældrenes opfattelse af den pleje, de og deres børn modtager fra børne-rehabiliteringsbehandlingscentre. Ved hjælp af en 8-punkts svarskala svarer forældre på 20 spørgsmål, der angiver, i hvilket omfang de har oplevet begivenhederne eller de beskrevne situationer. En score på 7 betyder, at de har oplevet dette aspekt i meget høj grad eller det meste af tiden. En score på 1 betyder, at de slet ikke har oplevet dette aspekt. En score på 0 betyder, at spørgsmålet ikke gælder for dem.

Der er ingen totalscore. Men fordi udsagn er positivt formuleret, indikerer højere totalscore, at forældrenes behov i høj grad bliver opfyldt.
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
Dette er en interview-indstilling designet til at fange en patients selvopfattelse af præstation og tilfredshed med den i dagligdags aktiviteter, observeret over tid. I løbet af interviewet opstillede forældre 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til barnets selvopfattelse af præstation og tilfredshed med det. Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10; højere score betyder bedre præstation/tilfredshed)
pre-camp, to uger efter camp, 3 måneders opfølgning
3D T1-vægtet strukturel billeddannelse (T1)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at måle ændringer i gråt stof (kortikal tykkelse)
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i fraktioneret anisotropi (Diffusion tensor imaging (DTI))
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at måle ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) på de hvide stof-kanaler. FA er en skalarværdi (ingen enhed) mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af hvidstof-vandmolekyler.
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i middeldiffusiviteten (diffusionstensorbilleddannelse (DTI))
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Denne sekvens gør det muligt at måle middelændringerne i diffusiviteten (MD). MD er en skalarværdi (ingen enhed) mellem nul og én, der beskriver graden af ​​molekylær diffusion.
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse (RS)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Funktionel magnetisk resonan-billeddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaktioner, der opstår under hviletilstanden eller den opgavenegative tilstand. Størrelsen af ​​hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil blive vurderet
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i gangens rumlige parametre (kinematikvurderinger)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi skridtlængde (meter), skridtlængde (meter) og skridtbredde (meter).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer på temporale parametre for gangarten (cyklustid)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi gangtidens cyklus (sekunder).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer på gangartens temporale parametre (Stance time)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi standtid (procentdel af den samlede gangcyklus).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (svingtid)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi svingtiden (procentdel af den samlede gangcyklus).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (Stride)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi gangkadencen (skridt pr. minut).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i temporale parametre for gangarten (Velocity)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi ganghastigheden (meter/sekund)
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer i gangartens temporale parametre (acceleration)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi gangaccelerationen (meter/sekund^2)
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer på rumlige parametre i overekstremiteten (Lightness)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi retheden (procentdelen af ​​den øvre ekstremitets bane under en rækkende opgave).
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer på rumlige parametre i den øvre ekstremitet (glathed)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D-bevægelsessystem måler vi glatheden (variabiliteten af ​​bevægelsen under en rækkende opgave)
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Ændringer på temporale parametre i overekstremiteten (kinematikvurderinger)
Tidsramme: pre-camp, 3 måneders opfølgning
Gennem et 3D bevægelsessystem måler vi tiden fra start til afslutning af opgaven (sekunder). opgaven består i en nående opgave.
pre-camp, 3 måneders opfølgning
Kvantificering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 timer i 5 sammenhængende dage
Med en bevægelsessensor på hvert håndled kan procentdelen af ​​den samlede tid brugt i bevægelse (dvs. kravling, gang og løb) måles. Beregnet ud fra ændringerne i accelerationen (m/s^2). Disse målinger vil blive udført under behandlingen i 5 på hinanden følgende dage for HABIT-ILE-gruppen og i løbet af en almindelig uge for Usual Care-gruppen.
5 timer i 5 sammenhængende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

University of Pisa
University Hospital, Angers
University of the Balearic Islands
University Hospital, Brest
University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201316810d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med VANE-ILE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner