편측성 및 양측성 뇌성마비를 가진 미취학 아동의 초기 HABIT-ILE에 의해 유도된 변화 (EarlyHABIT-ILE)
2022년 5월 24일 업데이트: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
편측성 뇌성마비 및 양측성 뇌성마비를 가진 미취학 아동의 하지를 포함한 조기 손 및 팔 양손 집중 치료(HABIT-ILE)에 의해 유도된 기능적, 신경가소성 및 생체역학적 변화
2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 일측성 및 양측성 CP가 있는 어린이의 기능적, 신경가소성 및 생체역학적 평가에서 초기 HABIT-ILE에 의해 유도된 변화를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 하지를 포함한 초기 손-팔 양손 집중 요법(HABIT-ILE)이 편측성 뇌성마비(CP)가 있는 취학 전 아동의 양손 수행과 양측성 뇌성마비 환자의 총 운동 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. CP, 일반적인 재활(대조군)을 포함한 일반적인 운동 활동 2주와 비교.
일방적 성능 테스트, 일상 생활 활동 설문지 및 집행 기능 테스트의 추가 변경 사항을 평가할 것입니다.
뇌 영상(자기 공명 영상, MRI)을 사용하여 신경가소성 변화를 평가하고 근전도 검사(EMG)가 포함된 광전자 모션 캡처 시스템을 사용하여 생체역학적 변화를 평가하여 움직임 패턴 및 품질에 대한 HABIT-ILE의 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 또는 양측성 뇌성마비(경련 또는 운동장애)가 있는 어린이
- 1~4세 포함(미숙아의 경우 수정 연령)
- 지침을 따르고 연령에 따라 테스트를 완료하는 능력.
제외 기준:
- 활성 발작
- 개입 전 6개월, 개입 기간 중 또는 개입 시간 후 3개월에 프로그래밍된 보툴리눔 독소 또는 정형외과 수술
- 심각한 시각 장애
- 심각한 인지 장애
- MRI 평가 수행에 대한 금기 사항(금속 임플란트 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관성
조기 HABIT-ILE(하지를 포함한 손과 팔 양손 집중 요법)을 2주에 걸쳐 적용합니다.
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하지를 포함한 초기 손과 팔 양손 집중 치료
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활성 비교기: 평상시 관리
2주간의 통상적인 관리
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평소의 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대근육 기능의 변화(GMFM-66)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 후속 조치 3개월.
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두 번째 무작위 통제 시험(RCT2)을 위해 시간이 지남에 따라 또는 중재 후 관찰된 뇌성마비 아동의 대운동 기능의 변화(백분율로 점수 매기기)를 평가하기 위해 개발되었습니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 후속 조치 3개월.
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수동 능력 변경(AHA(Assisting Hand Assessment))
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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첫 번째 무작위 대조 시험(RCT1)을 위해 양손 활동 중 편측성 뇌성마비(백분율로 표시)가 있는 어린이의 보조 손 사용의 효능을 관찰하기 위해 개발되었습니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 2 평가(MA2)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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도달 및 조작의 여러 작업 중에 손재주, 유창성, 정확성 및 이동 범위를 정량화하여 상지의 편측 성능을 평가합니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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억제 제어 작업
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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모터 응답의 억제를 측정합니다.
이전에 가지고 노는 모습을 보여준 장난감에 손을 뻗지 않도록 아이에게 요청하여 평가합니다.
최대 대기 시간은 30초입니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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작업 기억 작업
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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사용 중인 시각 정보를 단기간에 유지하는 능력을 측정합니다.
아이 앞에 장난감을 숨기고 4가지 가능성 중에서 찾도록 요청하여 평가합니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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시공간 주의력 평가
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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다양한 간단한 작업을 통해 시야, 시각-운동 조정, 공간에서의 주의 방향 및 시선 추적을 측정합니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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압력 임계값 또는 필라멘트의 접촉 감각에 대한 반응을 평가합니다.
높은 압박감/명확한 촉감에서 약간의 압박감/미미한 촉감까지 수치 등급을 사용하여 정량화됩니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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압력 임계값
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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상위 압력 임계값은 알고리즘계의 압력에 대한 아동의 반응에서 눈에 띄는 변화가 있는 순간에 결정됩니다.
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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Activlim-CP 설문지
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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이 부모가 작성한 설문지는 뇌성마비 환자에게 특정한 43개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
범위는 -7 ~ +7 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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소아 장애 평가 설문지(PEDI)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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부모가 작성한 이 설문지는 일상 생활 활동 및 운동 영역에서 아동의 성과를 측정하며, 이 활동 중 상지 및 하지의 능력에 초점을 맞춥니다.
범위는 0~100%입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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유아 참여 및 환경 측정(YC-PEM)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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다양한 어린이 활동을 기반으로 부모가 작성한 이 설문지는 참여 수준과 이러한 활동이 이루어지는 환경의 질을 평가합니다.
각 활동 유형에 대해 간병인은 빈도(8점 척도, 0-7), 참여 수준(5점 척도, 1-5), 간병인의 변화에 대한 열망 비율(2점) 등 아동 참여의 3가지 차원을 평가합니다. 수준(y/n) 백분율로 변환, 0-100) 및 환경 지원의 인지된 영향(백분율로 변환된 3점 척도, 0-100).
소프트웨어는 최대 212점으로 총 점수를 계산합니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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치료 과정 측정(MPOC-20)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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아동 재활 치료 센터에서 자신과 자녀가 받는 치료에 대한 부모의 인식을 평가합니다. 8점 응답 척도를 사용하여 부모는 20개의 질문에 답하여 설명된 사건이나 상황을 어느 정도 경험했는지 나타냅니다. 7점은 이러한 측면을 매우 많이 또는 대부분 경험했음을 의미합니다. 1점은 이러한 측면을 전혀 경험하지 않았다는 것을 의미합니다. 0점은 질문이 그들에게 적용되지 않는다는 것을 의미합니다. 총점이 없습니다. 그러나 진술이 긍정적으로 표현되어 있기 때문에 총 점수가 높을수록 부모의 요구가 상당히 충족되고 있음을 나타냅니다. |
캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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이것은 시간이 지남에 따라 관찰되는 일상 활동에서 수행에 대한 환자의 자기 인식과 만족도를 포착하도록 설계된 인터뷰 설정입니다.
면담 중에 부모는 일상생활에서 어렵다고 생각되는 활동을 5가지로 정했다.
그런 다음 수행에 대한 아동의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 인지도와 만족도를 구분하여 평균한 점수(1~10점, 점수가 높을수록 성과/만족도가 높음을 의미)
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캠프 전, 캠프 후 2주, 3개월 후속 조치
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3D T1 강조 구조 영상(T1)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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이 시퀀스를 통해 회백질(피질 두께)의 변화를 측정할 수 있습니다.
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캠프 전, 3개월 후
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Fractional anisotropy(DTI)의 변화
기간: 캠프 전, 3개월 후
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이 시퀀스를 사용하면 백질 영역에서 분수 이방성(FA)의 변화를 측정할 수 있습니다.
FA는 백질 물 분자의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
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캠프 전, 3개월 후
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Mean Diffusivity의 변화(DTI(Diffusion Tensor Imaging))
기간: 캠프 전, 3개월 후
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이 시퀀스를 통해 확산도(MD)의 평균 변화를 측정할 수 있습니다.
MD는 분자 확산 정도를 나타내는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
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캠프 전, 3개월 후
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휴식 상태의 기능적 연결성(RS)에 대한 변경 사항
기간: 캠프 전, 3개월 후
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)은 휴식 또는 작업 음성 상태 동안 발생하는 지역적 상호 작용을 평가합니다.
rs-fMRI 동안 뇌 활성화의 크기가 평가됩니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 공간 매개변수에 대한 변화(운동학 평가)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 보폭(미터), 보폭(미터), 보폭(미터)을 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 시간적 매개변수에 대한 변화(Cycle time)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 보행 주기(초)를 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 시간적 매개변수의 변화(입각 시간)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 입각 시간(전체 보행 주기의 백분율)을 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 시간적 매개변수의 변화(Swing time)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 스윙 시간(전체 보행 주기의 백분율)을 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행(보폭)의 시간적 매개변수에 대한 변화
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 보행 케이던스(분당 보폭)를 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 시간적 매개변수에 대한 변화(Velocity)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 보행 속도(미터/초)를 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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보행의 시간적 매개변수에 대한 변화(가속)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 보행가속도(meters/second^2)를 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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상지의 공간적 매개변수 변화(진직도)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 진직도(도달 작업 중 상지 궤적의 백분율)를 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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상지의 공간적 매개변수 변화(Smoothness)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 매끄러움(달리기 작업 중 움직임의 가변성)을 측정합니다.
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캠프 전, 3개월 후
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상지의 시간적 매개변수에 대한 변화(운동학 평가)
기간: 캠프 전, 3개월 후
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3D 모션 시스템을 통해 작업 시작부터 종료까지의 시간(초)을 측정합니다.
작업은 도달 작업으로 구성됩니다.
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캠프 전, 3개월 후
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신체 활동의 정량화
기간: 5일 연속 5시간
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각 손목에 움직임 센서가 있으면 움직임에 소요된 총 시간의 백분율(예:
크롤링, 걷기 및 달리기)를 측정합니다.
가속도의 변화로 계산됩니다(m/s^2).
이러한 측정은 HABIT-ILE 그룹의 경우 연속 5일 동안 치료 중, Usual Care 그룹의 경우 정규 주 동안 수행됩니다.
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5일 연속 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .