Varhaisen HABIT-ILE:n aiheuttamat muutokset esikouluikäisillä lapsilla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen aivovamma (EarlyHABIT-ILE)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Funktionaaliset, neuroplastiset ja biomekaaniset muutokset, jotka johtuvat varhaisesta käsien ja käsivarsien intensiivihoidosta, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE) esikouluikäisillä lapsilla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen aivovamma
Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkitaan varhaisen HABIT-ILE:n aiheuttamia muutoksia toiminnallisessa, neuroplastisessa ja biomekaanisessa arvioinnissa lapsilla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden viikon varhaisen käsi-käsivarsi-intensiivihoidon, mukaan lukien alaraajat (HABIT-ILE) vaikutusta bimanuaaliseen suorituskykyyn esikouluikäisillä lapsilla, joilla on unilateraalinen aivovamma (CP) ja bruttomotoriseen toimintaan niillä, joilla on kaksipuolinen aivohalvaus. CP verrattuna kahden viikon tavanomaiseen motoriseen aktiivisuuteen, mukaan lukien tavallinen kuntoutus (kontrolliryhmä).
Arvioimme lisämuutoksia yksipuolisissa suoritustesteissä, arkielämän toimintakyselyissä ja toimeenpanotoiminnassa.
Neuroplastisia muutoksia arvioidaan aivojen kuvantamisella (magneettikuvaus, MRI) ja biomekaaniset muutokset optoelektronisella liikkeensieppausjärjestelmällä elektromyografialla (EMG) selvittääkseen HABIT-ILE:n vaikutusta liikekuvioon ja -laatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on yksi- tai molemminpuolinen aivovamma (spastinen tai dyskineettinen)
- ikä 1-4 vuotta mukaan lukien (korjattu ikä, jos ennenaikainen synnytys)
- kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa testit iän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen kohtaus
- ohjelmoitu botuliinitoksiini tai ortopedinen leikkaus 6 kuukautta ennen toimenpidettä, interventiojakson aikana tai 3 kuukautta interventioajan jälkeen
- vakavia näkövammoja
- vakavia kognitiivisia häiriöitä
- vasta-aiheet magneettikuvausten tekemiselle (metalliimplantteja jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HABIT-ILE
Early HABIT-ILE (käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiivinen hoito, mukaan lukien alaraajat) sovelletaan 2 viikon ajan.
|
Varhainen käsien ja käsivarsien bimanuaalinen tehohoito, mukaan lukien alaraajat
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kahden viikon normaali hoitojakso
|
Tavanomainen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin kokonaistoimintoon (GMFM-66)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
|
Kehitetty arvioimaan aivohalvausta sairastavien lasten motoristen toimintojen muutoksia (pisteytys prosentteina), jotka havaittiin ajan kuluessa tai toisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT2) jälkeen.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta.
|
|
Manuaalisten kykyjen muutos (Assisting Hand Assessment (AHA))
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Kehitetty tarkkailemaan avustavan käden käytön tehokkuutta lapsilla, joilla on toispuolinen aivohalvaus (pisteytys prosentteina) kahden manuaalisen toiminnan aikana ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT1)
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbourne 2 -arviointi (MA2)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
arvioida yläraajojen yksipuolista suorituskykyä mittaamalla kätevyyttä, sujuvuutta, tarkkuutta ja liikelaajuutta useiden kurkotus- ja manipulointitehtävien aikana
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Estovalvontatehtävä
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Mittaa motorisen vastauksen estoa.
Se arvioidaan pyytämällä lasta olemaan kurkistamatta lelua, jolla on aiemmin näytelty leikkimiseen.
Maksimi odotusaika on 30 sekuntia.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Työmuistitehtävä
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Mittaa kykyä säilyttää visuaalista tietoa käytössä lyhyessä ajassa.
Se arvioidaan piilottamalla lelu lapsen eteen ja pyytämällä häntä löytämään se neljästä mahdollisuudesta.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Visuo-tilallinen huomionarviointi
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Erilaisten yksinkertaisten tehtävien avulla mittaa näkökenttää, visuomotorista koordinaatiota, huomion suuntautumista tilassa ja katseen tavoittelua.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Semmes-Weinstein monofilamentit
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi painekynnyksen tai vasteen hehkulangan kosketustuntemukseen.
Se kvantifioidaan käyttämällä numeerista luokittelua, joka vaihtelee voimakkaasta painalluksesta/selkeästä kosketustuntemuksesta lievään painallukseen/lievään kosketustuntemukseen.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Painekynnys
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Ylivoimainen paineen kynnysarvo määritetään sillä hetkellä, kun lapsen reaktiossa algometrin aiheuttamaan painallukseen tapahtuu näkyvä muutos.
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Activlim-CP kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä vanhemman täyttämä kyselylomake mittaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät ylä- ja/tai alaraajojen käyttöä 43 aivohalvauspotilaille ominaisen kohteen kautta.
Se vaihtelee välillä -7 - +7 logitia (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory -kyselylomake (PEDI)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä vanhemman täyttämä kyselylomake mittaa lapsen suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä ja liiketoiminnassa keskittyen ylä- ja alaraajojen kapasiteettiin tämän toiminnan aikana.
Se vaihtelee välillä 0–100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Pienten lasten osallistumis- ja ympäristömittari (YC-PEM)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä vanhempien täyttämä kysely perustuu lasten eri toimintoihin ja arvioi osallistumistasoa ja ympäristön laatua, jossa toiminta tapahtuu.
Jokaisen toiminnan osalta hoitajat arvioivat lapsen osallistumisen kolmea ulottuvuutta: tiheys (8 pisteen asteikko; 0-7), osallistumisen taso (5 pisteen asteikko; 1-5), hoitajan prosentuaalinen muutoshalu (2 pistettä). taso (y/n) muunnettu prosentteina; 0-100) ja ympäristötuen koettu vaikutus (3-pisteinen asteikko muunnettu prosentteina; 0-100).
Ohjelmisto laskee kokonaispistemäärän enintään 212:lla (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Hoitoprosessit (MPOC-20)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi vanhempien näkemyksiä heidän ja heidän lastensa hoidosta lasten kuntoutuskeskuksista. 8 pisteen vastausasteikolla vanhemmat vastaavat 20 kysymykseen, jotka osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet kuvatut tapahtumat tai tilanteet. Pistemäärä 7 tarkoittaa, että he ovat kokeneet tämän näkökohdan erittäin suuressa määrin tai suurimman osan ajasta. Arvosana 1 tarkoittaa, että he eivät ole kokeneet tätä näkökohtaa ollenkaan. Arvosana 0 tarkoittaa, että kysymys ei koske heitä. Kokonaispisteitä ei ole. Koska lausunnot ovat kuitenkin positiivisesti muotoiltuja, korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat, että vanhempien tarpeet täyttyvät suurelta osin. |
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä on haastatteluasetus, joka on suunniteltu kuvaamaan potilaan itsenäinen käsitys suorituskyvystä ja tyytyväisyys siihen päivittäisessä toiminnassa ajan mittaan.
Haastattelun aikana vanhemmat asettivat 5 päivittäisessä elämässä vaikeina pidettyä toimintaa.
Sen jälkeen niitä arvioidaan asteikolla 1-10 lapsen omaa käsitystä suorituksesta ja tyytyväisyydestä siihen.
Kokonaispistemäärä on havainto- ja tyytyväisyyspisteiden keskiarvo erikseen (pisteet 1-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä/tyytyväisyyttä)
|
ennen leiriä, kaksi viikkoa leirin jälkeen, 3 kuukauden seuranta
|
|
3D T1-painotettu rakennekuvaus (T1)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
Tämän sekvenssin avulla voidaan mitata harmaan aineen muutoksia (aiheen paksuus)
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset fraktionaalisessa anisotropiassa (diffuusiotensorikuvaus (DTI))
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä sekvenssi mahdollistaa muutosten mittaamisen fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) valkoisen aineen alueilla.
FA on skalaariarvo (ei yksikköä) nollan ja yhden välillä, joka kuvaa valkoisen aineen vesimolekyylien anisotropiaastetta.
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset keskimääräisessä diffuusiivuudessa (diffuusiotensorikuvaus (DTI))
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
Tämä sekvenssi mahdollistaa diffuusiivisuuden (MD) keskimääräisten muutosten mittaamisen.
MD on skalaariarvo (ei yksikköä) nollan ja yhden välillä, joka kuvaa molekyylin diffuusioastetta.
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutoksia lepotilan toiminnalliseen liitettävyyteen (RS)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
Lepotilan toiminnallinen magneettiresonaanikuvaus (rs-fMRI) arvioi alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy lepotilan tai tehtävän negatiivisen tilan aikana.
Aivojen aktivaation suuruus rs-fMRI:n aikana arvioidaan
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn tilaparametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelpituuden (metriä), askelpituuden (metriä) ja askelleveyden (metriä).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (sykliaika)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme kävelyajan sykliä (sekunteina).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (asentoaika)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme asennon ajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (Swing time)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme keinumisajan (prosenttiosuus koko kävelysyklistä).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn temporaalisissa parametreissa (askel)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (askel per minuutti).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (nopeus)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelnopeuden (metri/sekunti)
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kävelyn ajallisissa parametreissa (kiihtyvyys)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme askelkiihtyvyyden (metriä/sekunti^2)
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (Suoruus)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme suoruuden (prosenttiosuus yläraajojen liikeradan saavuttamisen aikana).
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset yläraajan tilaparametreissa (tasaisuus)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme tasaisuutta (liikkeen vaihtelua saavuttavan tehtävän aikana)
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset yläraajan temporaalisissa parametreissa (kinemaattiset arvioinnit)
Aikaikkuna: ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
3D-liikejärjestelmän avulla mittaamme ajan tehtävän alusta loppuun (sekunteina).
tehtävä koostuu tavoittavasta tehtävästä.
|
ennen leiriä, 3 kuukauden seuranta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 5 tuntia 5 peräkkäisenä päivänä
|
Kun liiketunnistin jokaisessa ranteessa, prosenttiosuus liikkeessä käytetystä kokonaisajasta (esim.
ryömiminen, kävely ja juoksu) mitataan.
Laskettu kiihtyvyyden muutoksilla (m/s^2).
Nämä mittaukset suoritetaan hoidon aikana 5 peräkkäisenä päivänä HABIT-ILE-ryhmässä ja tavallisen viikon aikana Tavallinen hoito -ryhmässä.
|
5 tuntia 5 peräkkäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B403201316810d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .