Alterações induzidas pelo HABIT-ILE precoce em crianças pré-escolares com paralisia cerebral uni e bilateral (EarlyHABIT-ILE)
24 de maio de 2022 atualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Alterações Funcionais, Neuroplásticas e Biomecânicas Induzidas por Terapia Intensiva Bimanual de Mão e Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) em Crianças Pré-escolares com Paralisia Cerebral Uni e Bilateral
Estudar em dois ensaios clínicos randomizados (RCT) as alterações induzidas pelo HABIT-ILE precoce na avaliação funcional, neuroplástica e biomecânica em crianças com PC unilateral e bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de duas semanas de Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) no desempenho bimanual em crianças pré-escolares com paralisia cerebral unilateral (PC) e na função motora grossa naqueles com paralisia cerebral bilateral CP, em comparação com duas semanas de atividade motora habitual, incluindo reabilitação habitual (grupo de controle).
Avaliaremos mais alterações em testes de desempenho unilaterais, questionários de atividades de vida diária e testes de função executiva.
Alterações neuroplásticas serão avaliadas usando imagens cerebrais (ressonância magnética, ressonância magnética) e alterações biomecânicas serão avaliadas usando sistema de captura de movimento optoeletrônico com eletromiografia (EMG), para determinar o efeito do HABIT-ILE no padrão e qualidade do movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com paralisia cerebral unilateral ou bilateral (espástica ou discinética)
- idade de 1 a 4 anos inclusive (idade corrigida em caso de parto prematuro)
- capacidade de seguir instruções e completar testes de acordo com a idade.
Critério de exclusão:
- convulsão ativa
- toxina botulínica programada ou cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à intervenção, durante o período de intervenção ou 3 meses após o tempo de intervenção
- deficiências visuais graves
- deficiências cognitivas graves
- contra-indicações para realizar avaliações de ressonância magnética (implantes metálicos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HABIT-ILE
O HABIT-ILE precoce (terapia intensiva bimanual de mãos e braços, incluindo extremidades inferiores) será aplicado ao longo de 2 semanas.
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Terapia intensiva bimanual precoce de mãos e braços, incluindo extremidades inferiores
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Um período de duas semanas de cuidados habituais habituais
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Cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função motora grossa (GMFM-66)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas após o acampamento, 3 meses de acompanhamento.
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Desenvolvido para avaliar as mudanças na função motora grossa de crianças com paralisia cerebral (pontuadas em porcentagem), observadas ao longo do tempo ou após a intervenção para o segundo ensaio controlado randomizado (RCT2)
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pré-acampamento, duas semanas após o acampamento, 3 meses de acompanhamento.
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Mudança na habilidade manual (avaliação da mão auxiliar (AHA))
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Desenvolvido para observar a eficácia do uso da mão auxiliar, em crianças com paralisia cerebral unilateral (pontuada em porcentagem), durante atividades bimanuais para o primeiro ensaio controlado randomizado (RCT1)
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Melbourne 2 (MA2)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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avaliar o desempenho unilateral dos membros superiores, quantificando a destreza, fluência, precisão e amplitude de movimento durante diversas tarefas de alcance e manipulação
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Tarefa de controle inibitório
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Mede a inibição de uma resposta motora.
É avaliado pedindo à criança que não pegue um brinquedo previamente mostrado para brincar.
O tempo máximo de espera é de 30 segundos.
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Tarefa de memória de trabalho
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Mede a capacidade de reter informações visuais em uso, em um curto período de tempo.
É avaliado escondendo um brinquedo na frente da criança e pedindo que ela o encontre entre 4 possibilidades.
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Avaliação da atenção visuoespacial
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Através de diferentes tarefas simples, mede o campo visual, a coordenação viso-motora, a orientação da atenção no espaço e o seguimento do olhar.
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Monofilamentos de Semmes-Weinstein
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Avalia o limiar de pressão ou a resposta a uma sensação de toque do filamento.
É quantificado usando uma classificação numérica que varia de alta pressão/sensação de toque claro a leve pressão/sensação de toque leve.
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Limiar de Pressão
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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O limiar de pressão superior será determinado no momento de qualquer mudança visível na reação da criança à pressão feita pelo algômetro.
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Questionário Activlim-CP
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Este questionário preenchido pelos pais mede a capacidade do paciente de realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores e/ou inferiores por meio de 43 itens específicos para pacientes com paralisia cerebral.
Varia de -7 a +7 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Questionário de Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Este questionário preenchido pelos pais mede o desempenho da criança nas atividades de vida diária e domínios de movimento, com foco na capacidade das extremidades superiores e inferiores durante essas atividades.
Varia de 0 a 100% (maior pontuação significa melhor desempenho).
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Participação de crianças pequenas e medida ambiental (YC-PEM)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Com base em diferentes atividades infantis, este questionário preenchido pelos pais avalia o nível de participação e a qualidade do ambiente em que essas atividades acontecem.
Para cada tipo de atividade, os cuidadores avaliam 3 dimensões da participação da criança: frequência (escala de 8 pontos; 0-7), nível de envolvimento (escala de 5 pontos; 1-5), percentual de desejo de mudança do cuidador (2 pontos nível (s/n) transformado em percentual; 0-100) e impacto percebido do suporte ambiental (escala de 3 pontos transformada em percentual; 0-100).
Um software calcula a pontuação total com um máximo de 212 (pontuação mais alta significa melhor desempenho).
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Medida de Processos de Atendimento (MPOC-20)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Avalia a percepção dos pais sobre os cuidados que eles e seus filhos recebem nos centros de tratamento de reabilitação infantil. Utilizando uma escala de resposta de 8 pontos, os pais respondem a 20 questões, indicando em que medida vivenciaram os acontecimentos ou as situações descritas. Uma pontuação de 7 significa que eles experimentaram esse aspecto em grande parte ou na maioria das vezes. Uma pontuação de 1 significa que eles não experimentaram esse aspecto. Uma pontuação de 0 significa que a questão não se aplica a eles. Não há pontuação total. No entanto, como as declarações são formuladas positivamente, pontuações totais mais altas indicam que as necessidades dos pais estão sendo atendidas em grande medida. |
pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Este é um cenário de entrevista projetado para capturar a autopercepção de um paciente sobre o desempenho e a satisfação dele nas atividades cotidianas, observadas ao longo do tempo.
Durante a entrevista, os pais estabeleceram 5 atividades consideradas difíceis na vida diária.
Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção da criança quanto ao desempenho e satisfação do mesmo.
A pontuação total é a média das pontuações para percepção e satisfação separadamente (pontuação de 1 a 10; maior pontuação significa melhor desempenho/satisfação)
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pré-acampamento, duas semanas pós-acampamento, 3 meses de acompanhamento
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Imagem estrutural 3D ponderada em T1 (T1)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite medir mudanças na massa cinzenta (espessura cortical)
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações na anisotropia fracionária (imagem por tensor de difusão (DTI))
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite medir mudanças na anisotropia fracionada (AF) nos tratos de substância branca.
FA é um valor escalar (sem unidade) entre zero e um que descreve o grau de anisotropia das moléculas de água da substância branca.
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Mudanças na Difusividade Média (imagem por tensor de difusão (DTI))
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Esta sequência permite medir as mudanças médias na difusividade (MD).
MD é um valor escalar (sem unidade) entre zero e um que descreve o grau de difusão molecular.
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações na conectividade funcional do estado de repouso (RS)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) avalia as interações regionais que ocorrem durante o estado de repouso ou tarefa negativa.
A magnitude da ativação cerebral durante rs-fMRI será avaliada
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros espaciais da marcha (avaliações cinemáticas)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o comprimento da passada (metros), comprimento da passada (metros) e largura da passada (metros).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (tempo de ciclo)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de ciclo da marcha (segundos).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Stance time)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de apoio (porcentagem do ciclo total da marcha).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Swing time)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo de balanço (porcentagem do ciclo total da marcha).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Stride)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a cadência da marcha (passos por minuto).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (velocidade)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a velocidade da marcha (metro/segundo)
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da marcha (Aceleração)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a aceleração da marcha (metros/segundo^2)
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros espaciais da extremidade superior (Retidão)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Por meio de um sistema de movimento 3D, medimos a retidão (porcentagem da trajetória da extremidade superior durante uma tarefa de alcance).
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros espaciais da extremidade superior (suavidade)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos a suavidade (variabilidade do movimento durante uma tarefa de alcance)
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Alterações nos parâmetros temporais da extremidade superior (avaliações cinemáticas)
Prazo: pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Através de um sistema de movimento 3D, medimos o tempo desde o início até o final da tarefa (segundos).
a tarefa consiste em uma tarefa de alcance.
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pré-campo, 3 meses de acompanhamento
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Quantificação da atividade física
Prazo: 5 horas durante 5 dias consecutivos
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Com um sensor de movimento em cada pulso, a porcentagem do tempo total gasto em movimento (ou seja,
engatinhar, andar e correr) é medida.
Calculado em termos das mudanças na aceleração (m/s^2).
Essas medições serão realizadas durante a terapia em 5 dias consecutivos para o grupo HABIT-ILE e durante uma semana regular para o grupo Usual Care.
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5 horas durante 5 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B403201316810d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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