Changements induits par l'HABIT-ILE précoce chez les enfants d'âge préscolaire atteints de paralysie cérébrale unilatérale et bilatérale (EarlyHABIT-ILE)
24 mai 2022 mis à jour par: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Changements fonctionnels, neuroplastiques et biomécaniques induits par la thérapie intensive bimanuelle précoce de la main et du bras, y compris les membres inférieurs (HABIT-ILE) chez les enfants d'âge préscolaire atteints de paralysie cérébrale unilatérale et bilatérale
Étudier dans deux essais contrôlés randomisés (ECR) les changements induits par HABIT-ILE précoce dans l'évaluation fonctionnelle, neuroplastique et biomécanique chez les enfants atteints de PC unilatérale et bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'effet de deux semaines de thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) sur la performance bimanuelle chez les enfants d'âge préscolaire atteints de paralysie cérébrale unilatérale (PC) et sur la fonction motrice globale chez ceux atteints de paralysie cérébrale bilatérale. PC, par rapport à deux semaines d'activité motrice habituelle, y compris la rééducation habituelle (groupe témoin).
Nous évaluerons d'autres changements dans les tests de performance unilatéraux, les questionnaires sur les activités de la vie quotidienne et les tests des fonctions exécutives.
Les changements neuroplastiques seront évalués à l'aide de l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique, IRM) et les changements biomécaniques seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement optoélectronique avec électromyographie (EMG), afin de déterminer l'effet d'HABIT-ILE sur le schéma et la qualité des mouvements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale ou bilatérale (spastique ou dyskinétique)
- âge 1 à 4 ans inclus (âge corrigé si naissance prématurée)
- capacité à suivre les instructions et à effectuer des tests en fonction de l'âge.
Critère d'exclusion:
- crise active
- toxine botulique programmée ou chirurgie orthopédique dans les 6 mois précédant l'intervention, pendant la période d'intervention ou 3 mois après l'heure de l'intervention
- troubles visuels graves
- troubles cognitifs graves
- contre-indications pour effectuer des évaluations IRM (implants métalliques, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HABIT-ILE
HABIT-ILE précoce (thérapie intensive bimanuelle main et bras incluant les membres inférieurs) sera appliqué sur 2 semaines.
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Début Thérapie intensive bimanuelle main et bras incluant les membres inférieurs
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Comparateur actif: Soins habituels
Une période de soins habituels de deux semaines
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi.
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Développé pour évaluer les changements de la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale (notés en pourcentage), observés au fil du temps ou après intervention pour le deuxième essai contrôlé randomisé (RCT2)
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi.
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Modification de la capacité manuelle (évaluation de la main d'assistance (AHA))
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Développé pour observer l'efficacité de l'utilisation de la main d'assistance, chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale (score en pourcentage), lors d'activités bimanuelles pour le premier essai contrôlé randomisé (RCT1)
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Melbourne 2 (MA2)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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évaluer la performance unilatérale des membres supérieurs, en quantifiant la dextérité, la fluidité, la précision et l'amplitude des mouvements lors de plusieurs tâches d'atteinte et de manipulation
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Tâche de contrôle inhibiteur
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesure l'inhibition d'une réponse motrice.
Il est évalué en demandant à l'enfant de ne pas atteindre un jouet précédemment montré pour jouer avec.
Le temps d'attente maximum est de 30 secondes.
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Tâche de mémoire de travail
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesure la capacité à retenir les informations visuelles en cours d'utilisation, dans un court laps de temps.
Elle s'évalue en cachant un jouet devant l'enfant et en lui demandant de le trouver parmi 4 possibilités.
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Évaluation de l'attention visuo-spatiale
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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A travers différentes tâches simples, mesure le champ visuel, la coordination visuo-motrice, l'orientation de l'attention dans l'espace et la poursuite du regard.
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Monofilaments Semmes-Weinstein
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Evalue le seuil de pression ou la réponse à une sensation de toucher du filament.
Elle est quantifiée à l'aide d'une classification numérique allant d'une forte pression/sensation de toucher clair à une légère pression/sensation de toucher léger.
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Seuil de pression
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Le seuil supérieur de pression sera déterminé au moment de tout changement visible de la réaction de l'enfant à la pression faite par l'algomètre.
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Questionnaire Activlim-CP
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Ce questionnaire rempli par les parents mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 43 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale.
Il varie de - 7 à +7 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Questionnaire d'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Ce questionnaire rempli par les parents mesure la performance de l'enfant dans les activités de la vie quotidienne et les domaines du mouvement, en se concentrant sur la capacité des membres supérieurs et des membres inférieurs lors de ces activités.
Il varie de 0 à 100 % (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesure participation et environnement des jeunes enfants (YC-PEM)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Basé sur différentes activités des enfants, ce questionnaire rempli par les parents évalue le niveau de participation et la qualité de l'environnement dans lequel ces activités se déroulent.
Pour chaque type d'activité, les soignants évaluent 3 dimensions de la participation de l'enfant : la fréquence (échelle de 8 points ; 0-7), le niveau d'implication (échelle de 5 points ; 1-5), le pourcentage de désir de changement du soignant (échelle de 2 points (o/n) transformé en pourcentage ; 0-100) et l'impact perçu du soutien environnemental (échelle à 3 points transformée en pourcentage ; 0-100).
Un logiciel calcule le score total avec un maximum de 212 (un score plus élevé signifie une meilleure performance).
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesure des processus de soins (MPOC-20)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Évalue les perceptions des parents quant aux soins qu'eux-mêmes et leurs enfants reçoivent des centres de traitement et de réadaptation pour enfants. À l'aide d'une échelle de réponse en 8 points, les parents répondent à 20 questions indiquant dans quelle mesure ils ont vécu les événements ou les situations décrites. Un score de 7 signifie qu'ils ont très largement ou la plupart du temps vécu cet aspect. Un score de 1 signifie qu'ils n'ont pas du tout expérimenté cet aspect. Un score de 0 signifie que la question ne s'applique pas à eux. Il n'y a pas de score total. Cependant, parce que les énoncés sont formulés de manière positive, des scores totaux plus élevés indiquent que les besoins des parents sont satisfaits dans une large mesure. |
pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Il s'agit d'un cadre d'entretien conçu pour capturer l'auto-perception d'un patient de la performance et de la satisfaction de celle-ci dans les activités quotidiennes, observées au fil du temps.
Au cours de l'entretien, les parents ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne.
Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance et de la satisfaction de l'enfant.
Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10 ; un score plus élevé signifie une meilleure performance/satisfaction)
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pré-camp, deux semaines après le camp, 3 mois de suivi
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Imagerie structurelle 3D pondérée en T1 (T1)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Cette séquence permet de mesurer les changements de matière grise (épaisseur corticale)
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications de l'anisotropie fractionnelle (imagerie du tenseur de diffusion (DTI))
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Cette séquence permet de mesurer les changements dans l'anisotropie fractionnaire (FA) sur les voies de la substance blanche.
FA est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie des molécules d'eau de la matière blanche.
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications de la diffusivité moyenne (imagerie du tenseur de diffusion (DTI))
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Cette séquence permet de mesurer les variations moyennes de la diffusivité (DM).
MD est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre zéro et un qui décrit le degré de diffusion moléculaire.
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (RS)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) évalue les interactions régionales qui se produisent pendant l'état de repos ou de tâche négative.
L'ampleur de l'activation cérébrale pendant l'IRMf-rs sera évaluée
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres spatiaux de la marche (évaluations cinématiques)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la longueur de la foulée (mètres), la longueur du pas (mètres) et la largeur du pas (mètres).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la marche (Temps de cycle)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le cycle de temps de marche (secondes).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la démarche (Stance time)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps d'appui (pourcentage du cycle de marche total).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la marche (Swing time)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps de balancement (pourcentage du cycle de marche total).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la marche (Stride)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la cadence de marche (foulée par minute).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la marche (Vélocité)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la vitesse de marche (mètre/seconde)
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels de la marche (Accélération)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons l'accélération de la marche (mètres/seconde^2)
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres spatiaux du membre supérieur (rectitude)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la rectitude (pourcentage de la trajectoire du membre supérieur lors d'une tâche d'atteinte).
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres spatiaux du membre supérieur (lissage)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons la douceur (variabilité du mouvement lors d'une tâche d'atteinte)
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Modifications des paramètres temporels du membre supérieur (Évaluations cinématiques)
Délai: pré-camp, suivi de 3 mois
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Grâce à un système de mouvement 3D, nous mesurons le temps entre le début et la fin de la tâche (secondes).
la tâche consiste en une tâche d'atteinte.
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pré-camp, suivi de 3 mois
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Quantification de l'activité physique
Délai: 5 heures pendant 5 jours consécutifs
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Avec un capteur de mouvement à chaque poignet, le pourcentage du temps total passé en mouvement (c'est-à-dire
ramper, marcher et courir) est mesurée.
Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s^2).
Ces mesures seront effectuées pendant la thérapie en 5 jours consécutifs pour le groupe HABIT-ILE et pendant une semaine régulière pour le groupe Soins habituels.
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5 heures pendant 5 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B403201316810d
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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