Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling af komplekse insulinregimer med bevarelse af god glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

10. februar 2023 opdateret af: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
Denne undersøgelse undersøger prospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra flere daglige insulininjektioner (MDI) til én gang dagligt IDegLira (insulin degludec og liraglutid fix ratio kombination), en fast-ratio kombination af insulin degludec og liraglutid, i relativt velkontrolleret (HbA1c< 7,5 %) personer med type 2-diabetes, der bruger lav total daglig insulindosis (TDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetespatienter, der lider af svær hyperglykæmi, får ofte flere daglige insulininjektioner (MDI). Hvis glukosetoksiciteten forsvinder, kan kuren potentielt forenkles, men der er ingen specifikke retningslinjer vedrørende dette, og mange patienter er tilbage på MDI.

Efterforskerne havde til formål at undersøge prospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra MDI til IDegLira én gang dagligt, en kombination af insulin degludec og liraglutid med fast forhold, i relativt velkontrolleret (HbA1c <7,5 %) personer med type 2-diabetes, der bruger lav total daglig insulindosis (TDD).

Efterforskerne antager, at det i daglig klinisk praksis er sikkert at skifte fra lavdosis MDI til IDegLira hos patienter i forskellige aldre med velkontrolleret (eller overkontrolleret) type 2-diabetes, kan inducere vægttab og resultere i lignende eller bedre glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
        • Zoltán Taybani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Velkontrollerede eller overbehandlede voksne type 2-diabetespatienter, der bruger relativt lav dosis MDI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter (T2D) >18 år
  • påviselige tilfældige, ikke-fastende serum C-peptidniveauer
  • HbA1c=< 7,5 %
  • behandlet med MDI (med stabile daglige doser af insulin i mindst 90 dage før baseline besøg)
  • ved brug af relativt lav total daglig insulindosis (TDD), ved baseline besøg defineres lav TDD som TDD<70 IE/dag og TDD<0,6 IE/kg/dag på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • behandling af T2D med anden medicin mod diabetes end insulin eller metformin i 90 dage før baseline besøg
  • aktiv cancer
  • anæmi (hæmoglobin <100g/l)
  • akut eller kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når HbA1c<7 % og HbA1c<6,5 %
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c måles ved laboratorieblodprøver
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ændring i kropsvægt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
kropsvægten måles i diabetesambulancen
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ændring i risikoen for hypoglykæmi fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
hypoglykæmirisiko vurderes ved at analysere patienternes dagbog
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bekes County Central Hospital

Samarbejdspartnere

Szeged University
University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BekesCCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med deeskalering af komplekse insulinkure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner