Simplificación de los regímenes complejos de insulina preservando un buen control glucémico en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes diabéticos tipo 2 que padecen hiperglucemia grave se les suele aplicar múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI). Si se resuelve la toxicidad de la glucosa, es posible que el régimen se simplifique, pero no existen pautas específicas al respecto y muchos pacientes se quedan con MDI.
El objetivo de los investigadores fue examinar prospectivamente la seguridad y la eficacia de cambiar de MDI a IDegLira una vez al día, una combinación de proporción fija de insulina degludec y liraglutida, en pacientes relativamente bien controlados (HbA1c<7,5 %). sujetos con diabetes tipo 2 que utilizan una dosis diaria total de insulina (TDD) baja.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la práctica clínica diaria, cambiar de MDI de dosis baja a IDegLira en pacientes de diferentes edades con diabetes tipo 2 bien controlada (o sobrecontrolada) es seguro, puede inducir la pérdida de peso y dar como resultado un control glucémico similar o mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Békés
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Békéscsaba, Békés, Hungría, 5600
- Zoltán Taybani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 (T2D) > 18 años
- niveles detectables de péptido C en suero sin ayuno, aleatorios
- HbA1c=< 7,5%
- tratados con MDI (con dosis diarias estables de insulina al menos durante 90 días antes de la visita inicial)
- utilizando una dosis diaria total de insulina (TDD) relativamente baja, en la visita inicial, la TDD baja se define como TDD <70 UI/día y TDD <0,6 UI/kg/día al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- tratamiento de T2D con cualquier medicamento para la diabetes que no sea insulina o metformina durante 90 días antes de la visita inicial
- cáncer activo
- anemia (hemoglobina <100 g/l)
- enfermedad renal aguda o crónica con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzan HbA1c<7 % y HbA1c<6,5 %
Periodo de tiempo: se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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HbA1c se mide mediante análisis de sangre de laboratorio
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se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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el peso corporal se mide en la ambulancia de diabetes
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se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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cambio en el riesgo de hipoglucemia desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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el riesgo de hipoglucemia se evalúa analizando el diario de los pacientes
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se comprueba al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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