Uproszczenie złożonych schematów podawania insuliny z zachowaniem dobrej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z cukrzycą typu 2 cierpiący na ciężką hiperglikemię często stosują wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI). Jeśli toksyczność glukozy ustąpi, schemat może zostać uproszczony, ale nie ma szczegółowych wytycznych w tym zakresie, a wielu pacjentów pozostaje na MDI.
Celem badaczy było prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zamiany MDI na IDegLira raz dziennie, połączenie insuliny degludec i liraglutydu o ustalonych proporcjach, u stosunkowo dobrze kontrolowanych pacjentów (HbA1c<7,5%) pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących małą całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDD).
Badacze stawiają hipotezę, że w codziennej praktyce klinicznej przejście z małych dawek MDI na IDegLira u pacjentów w różnym wieku z dobrze kontrolowaną (lub nadmiernie kontrolowaną) cukrzycą typu 2 jest bezpieczne, może powodować utratę masy ciała i skutkować podobną lub lepszą kontrolą glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoltán J Taybani, MD
- Numer telefonu: +3666555562
- E-mail: taybaniz@bmkk.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Węgry, 5600
- Zoltán Taybani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) w wieku >18 lat
- wykrywalne losowe poziomy peptydu C w surowicy nie na czczo
- HbA1c=< 7,5%
- leczonych MDI (ze stałymi dziennymi dawkami insuliny przynajmniej przez 90 dni przed wizytą wyjściową)
- stosując relatywnie małą całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDD), podczas wizyty wyjściowej niski TDD definiuje się jako TDD <70 IU/dobę i TDD <0,6 IU/kg/dobę w tym samym czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- leczenie T2D jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina lub metformina w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
- aktywny rak
- niedokrwistość (hemoglobina <100g/l)
- ostra lub przewlekła choroba nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających HbA1c<7% i HbA1c<6,5%
Ramy czasowe: jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
HbA1c mierzy się laboratoryjnym badaniem krwi
|
jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
masa ciała jest mierzona w karetce diabetologicznej
|
jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
zmiana ryzyka hipoglikemii od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
ryzyko hipoglikemii ocenia się analizując dzienniczek pacjenta
|
jest sprawdzane na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BekesCCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .