简化复杂的胰岛素治疗方案以保持 2 型糖尿病患者良好的血糖控制
2023年2月10日 更新者：Zoltán Taybani、Bekes County Central Hospital
本研究前瞻性地检查了从每日多次胰岛素注射 (MDI) 转换为每日一次 IDegLira（德谷胰岛素和利拉鲁肽固定比例组合）的安全性和有效性，这是德谷胰岛素和利拉鲁肽的固定比例组合，在控制相对良好（HbA1c < 7.5%)
使用低每日总胰岛素剂量 (TDD) 的 2 型糖尿病患者。
研究概览
详细说明
患有严重高血糖症的 2 型糖尿病患者通常需要每天多次注射胰岛素 (MDI)。 如果葡萄糖毒性得到解决，则可能会简化方案，但目前还没有关于此的具体指南，而且很多患者仍在服用 MDI。
研究人员旨在前瞻性地检查从 MDI 转换为每日一次 IDegLira 的安全性和有效性，IDegLira 是德谷胰岛素和利拉鲁肽的固定比例组合，在控制相对良好 (HbA1c < 7.5%) 的情况下 使用低每日总胰岛素剂量 (TDD) 的 2 型糖尿病患者。
研究人员假设，在日常临床实践中，对于控制良好（或控制过度）的不同年龄的 2 型糖尿病患者，从低剂量 MDI 转换为 IDegLira 是安全的，可能会导致体重减轻并导致类似或更好的血糖控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoltán J Taybani, MD
- 电话号码：+3666555562
- 邮箱：taybaniz@bmkk.eu
学习地点
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Békés
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Békéscsaba、Békés、匈牙利、5600
- Zoltán Taybani
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用相对低剂量 MDI 的控制良好或过度治疗的成人 2 型糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 (T2D) 患者 >18 岁
- 可检测的随机、非空腹血清 C 肽水平
- HbA1c=< 7.5%
- 用 MDI 治疗（在基线访问前至少 90 天使用稳定的每日胰岛素剂量）
- 使用相对较低的每日总胰岛素剂量 (TDD)，在基线访视时，低 TDD 定义为同时 TDD<70 IU/天和 TDD<0.6 IU/kg/天。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 在基线访视前 90 天内使用除胰岛素或二甲双胍以外的任何糖尿病药物治疗 T2D
- 活动性癌症
- 贫血（血红蛋白 <100g/l）
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 的急性或慢性肾脏疾病 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HbA1c<7% 和 HbA1c<6.5% 的参与者人数
大体时间：在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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HbA1c 通过实验室血液测试测量
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在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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体重从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化
大体时间：在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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在糖尿病救护车上测量体重
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在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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低血糖风险从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化
大体时间：在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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通过分析患者的日记来评估低血糖风险
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在基线和第 3、6、9 和 12 个月时检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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