Monimutkaisten insuliinihoitojen yksinkertaistaminen hyvän glukoositason säilyttämisellä tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeetikoille, jotka kärsivät vaikeasta hyperglykemiasta, annetaan usein useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI). Jos glukoosimyrkyllisyys häviää, hoito-ohjelmaa voidaan mahdollisesti yksinkertaistaa, mutta tälle ei ole erityisiä ohjeita ja monet potilaat jäävät MDI-hoitoon.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan prospektiivisesti MDI:stä kerran vuorokaudessa annettavaan IDegLiraan, joka on degludekin ja liraglutidinsuliinin kiinteä suhde yhdistelmä, turvallisuutta ja tehoa suhteellisen hyvin kontrolloidussa (HbA1c < 7,5 %). tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttivät pientä päivittäistä insuliiniannosta (TDD).
Tutkijat olettavat, että päivittäisessä kliinisessä käytännössä siirtyminen pieniannoksisesta MDI:stä IDegLiraan eri-ikäisillä potilailla, joilla on hyvin hallinnassa (tai ylihallinnassa) tyypin 2 diabetes, on turvallista, voi aiheuttaa painonpudotusta ja johtaa samanlaiseen tai parempaan glukoositasapainoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Unkari, 5600
- Zoltán Taybani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot (T2D) yli 18-vuotiaat
- havaittavissa olevat satunnaiset, ei-paastoamattomat seerumin C-peptidipitoisuudet
- HbA1c=< 7,5 %
- hoidettu MDI:llä (vakailla päivittäisillä insuliiniannoksilla vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä)
- Kun käytetään suhteellisen pientä päivittäistä insuliiniannosta (TDD), lähtötilanteessa matala TDD määritellään TDD:ksi <70 IU/vrk ja TDD<0,6 IU/kg/vrk samaan aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- T2D:n hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla tai metformiinilla 90 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- aktiivinen syöpä
- anemia (hemoglobiini <100g/l)
- akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä saavuttaa HbA1c < 7 % ja HbA1c < 6,5 %
Aikaikkuna: se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
HbA1c mitataan laboratorioverikokeella
|
se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
painon muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
ruumiinpaino mitataan diabetesambulanssissa
|
se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
hypoglykemiariskin muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
hypoglykemiariskiä arvioidaan analysoimalla potilaan päiväkirjaa
|
se tarkistetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BekesCCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .