Vereinfachung komplexer Insulinbehandlungen unter Beibehaltung einer guten glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die an schwerer Hyperglykämie leiden, müssen häufig mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) anwenden. Wenn die Glukosentoxizität abklingt, kann das Regime möglicherweise vereinfacht werden, aber es gibt keine spezifischen Richtlinien diesbezüglich, und viele Patienten bleiben auf MDI.
Die Forscher wollten prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von MDI auf einmal täglich IDegLira, eine Kombination aus Insulin Degludec und Liraglutid in einem festen Verhältnis, bei relativ gut kontrollierten Patienten (HbA1c < 7,5 %) untersuchen. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine niedrige tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) verwenden.
Die Forscher gehen davon aus, dass in der täglichen klinischen Praxis der Wechsel von niedrig dosiertem MDI zu IDegLira bei Patienten unterschiedlichen Alters mit gut kontrolliertem (oder überkontrolliertem) Typ-2-Diabetes sicher ist, zu Gewichtsverlust führen und zu einer ähnlichen oder besseren glykämischen Kontrolle führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Békés
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Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
- Zoltán Taybani
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) > 18 Jahre
- nachweisbare zufällige Serum-C-Peptid-Spiegel ohne Fasten
- HbA1c = < 7,5 %
- mit MDI behandelt (mit stabilen täglichen Insulindosen mindestens 90 Tage vor dem Basisbesuch)
- Unter Verwendung einer relativ niedrigen täglichen Gesamtinsulindosis (TDD) ist eine niedrige TDD bei Studienbeginn definiert als TDD < 70 IE/Tag und TDD < 0,6 IE/kg/Tag zur gleichen Zeit.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Behandlung von T2D mit anderen Diabetesmedikamenten als Insulin oder Metformin während 90 Tagen vor dem Basisbesuch
- aktiver Krebs
- Anämie (Hämoglobin <100 g/l)
- akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c < 7 % und HbA1c < 6,5 % erreichten
Zeitfenster: es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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HbA1c wird durch Laborbluttests gemessen
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es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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Das Körpergewicht wird in der Diabetesambulanz gemessen
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es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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Veränderung des Hypoglykämierisikos vom Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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Das Hypoglykämierisiko wird durch die Analyse des Patiententagebuchs bewertet
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es wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BekesCCH
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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