Zjednodušení komplexních inzulínových režimů se zachováním dobré glykemické kontroly u diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diabetem 2. typu trpící těžkou hyperglykémií často aplikují více denních injekcí inzulínu (MDI). Pokud glukózová toxicita odezní, režim může být potenciálně zjednodušen, ale neexistují žádné specifické pokyny týkající se tohoto a mnoho pacientů je ponecháno na MDI.
Výzkumníci se zaměřili na prospektivní zkoumání bezpečnosti a účinnosti přechodu z MDI na IDegLira jednou denně, kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu s fixním poměrem, u relativně dobře kontrolovaných (HbA1c<7,5 %) subjekty s diabetem 2. typu užívající nízkou celkovou denní dávku inzulínu (TDD).
Výzkumníci předpokládají, že v každodenní klinické praxi je přechod z nízké dávky MDI na IDegLira u pacientů různého věku s dobře kontrolovaným (nebo nadměrně kontrolovaným) diabetem 2. typu bezpečný, může vyvolat úbytek hmotnosti a vést k podobné nebo lepší kontrole glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Maďarsko, 5600
- Zoltán Taybani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) starší 18 let
- detekovatelné náhodné hladiny C-peptidu v séru bez hladovění
- HbA1c=< 7,5 %
- léčeni MDI (se stabilními denními dávkami inzulinu alespoň po dobu 90 dnů před základní návštěvou)
- při použití relativně nízké celkové denní dávky inzulínu (TDD) je při výchozí návštěvě nízká TDD definována jako TDD<70 IU/den a TDD<0,6 IU/kg/den ve stejnou dobu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- léčba T2D jakýmkoli jiným lékem na diabetes než inzulínem nebo metforminem během 90 dnů před výchozí návštěvou
- aktivní rakovina
- anémie (hemoglobin <100 g/l)
- akutní nebo chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících HbA1c<7 % a HbA1c<6,5 %
Časové okno: kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
HbA1c se měří laboratorním krevním testem
|
kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
tělesná hmotnost se měří na diabetologické ambulanci
|
kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
změna rizika hypoglykémie z výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
riziko hypoglykémie se posuzuje analýzou deníku pacienta
|
kontroluje se na začátku a ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BekesCCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .