Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av komplekse insulinregimer med å bevare god glykemisk kontroll ved type 2-diabetes

10. februar 2023 oppdatert av: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
Denne studien undersøker prospektivt sikkerheten og effekten av å bytte fra flere daglige insulininjeksjoner (MDI) til IDegLira én gang daglig (kombinasjon av insulin degludec og liraglutid fix ratio), en kombinasjon av insulin degludec og liraglutid med fast forhold, i relativt godt kontrollert (HbA1c< 7,5 %) personer med type 2-diabetes som bruker lav total daglig insulindose (TDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetespasienter som lider av alvorlig hyperglykemi, bruker ofte flere daglige insulininjeksjoner (MDI). Hvis glukosetoksisiteten forsvinner, kan regimet potensielt forenkles, men det er ingen spesifikke retningslinjer angående dette, og mange pasienter er igjen på MDI.

Etterforskerne hadde som mål å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av å bytte fra MDI til IDegLira én gang daglig, en kombinasjon av insulin degludec og liraglutid med fast forhold, i relativt godt kontrollert (HbA1c <7,5 %) personer med type 2-diabetes som bruker lav total daglig insulindose (TDD).

Etterforskerne antar at i daglig klinisk praksis er det trygt å bytte fra lavdose MDI til IDegLira hos pasienter i forskjellige aldre med velkontrollert (eller overkontrollert) type 2 diabetes, indusere vekttap og resultere i lignende eller bedre glykemisk kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
        • Zoltán Taybani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Godt kontrollerte eller overbehandlede voksne type 2 diabetespasienter som bruker relativt lav dose MDI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter (T2D) >18 år
  • detekterbare tilfeldige, ikke-fastende serum C-peptidnivåer
  • HbA1c=< 7,5 %
  • behandlet med MDI (med stabile daglige doser insulin i minst 90 dager før baseline besøk)
  • ved bruk av relativt lav total daglig insulindose (TDD), ved baseline besøk er lav TDD definert som TDD<70 IE/dag og TDD<0,6 IE/kg/dag på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • behandling av T2D med andre medisiner for diabetes enn insulin eller metformin i løpet av 90 dager før baseline besøk
  • aktiv kreft
  • anemi (hemoglobin <100g/l)
  • akutt eller kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når HbA1c<7 % og HbA1c<6,5 %
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c måles ved laboratorieblodprøver
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
endring i kroppsvekt fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
kroppsvekten måles ved diabetesambulansen
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
endring i risiko for hypoglykemi fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder
hypoglykemirisiko vurderes ved å analysere pasientenes dagbok
det kontrolleres ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bekes County Central Hospital

Samarbeidspartnere

Szeged University
University of Debrecen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BekesCCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere