Упрощение сложных режимов инсулинотерапии с сохранением хорошего гликемического контроля при диабете 2 типа
10 февраля 2023 г. обновлено: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
В этом исследовании проспективно изучается безопасность и эффективность перехода от многократных ежедневных инъекций инсулина (ДИ) к один раз в день IDegLira (комбинация инсулина деглудека и лираглутида с фиксированным соотношением), комбинации инсулина деглудека и лираглутида с фиксированным соотношением, при относительно хорошо контролируемом (HbA1c< 7,5%)
пациенты с диабетом 2 типа, использующие низкую общую суточную дозу инсулина (TDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом 2 типа, страдающие тяжелой гипергликемией, часто применяют многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ). Если глюкозотоксичность исчезнет, схема потенциально может быть упрощена, но конкретных указаний по этому поводу нет, и многие пациенты остаются на ДАИ.
Исследователи стремились проспективно изучить безопасность и эффективность перехода с MDI на IDegLira один раз в день, комбинацию инсулина деглудека и лираглутида с фиксированным соотношением, в относительно хорошо контролируемом (HbA1c<7,5%) пациенты с диабетом 2 типа, использующие низкую общую суточную дозу инсулина (TDD).
Исследователи предполагают, что в повседневной клинической практике переход с низких доз MDI на IDegLira у пациентов разного возраста с хорошо контролируемым (или сверхконтролируемым) диабетом 2 типа безопасен, может вызвать потерю веса и привести к аналогичному или лучшему гликемическому контролю.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Венгрия, 5600
- Zoltán Taybani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хорошо контролируемые или чрезмерно леченные взрослые пациенты с диабетом 2 типа, использующие относительно низкие дозы MDI.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) старше 18 лет
- определяемые случайные уровни С-пептида в сыворотке не натощак
- HbA1c=< 7,5%
- лечение ДИ (со стабильными суточными дозами инсулина, по крайней мере, в течение 90 дней до исходного визита)
- при использовании относительно низкой общей суточной дозы инсулина (ОСД) на исходном визите низкая ОСД определяется как ОСД<70 МЕ/сут и ОСД<0,6 МЕ/кг/сут одновременно.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- лечение СД2 любым лекарством от диабета, кроме инсулина или метформина, в течение 90 дней до исходного визита
- активный рак
- анемия (гемоглобин <100 г/л)
- острая или хроническая болезнь почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших HbA1c<7% и HbA1c<6,5%
Временное ограничение: его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
HbA1c измеряется лабораторным анализом крови.
|
его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
изменение массы тела от исходного уровня к 3, 6, 9 и 12 месяцам
Временное ограничение: его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
масса тела измеряется в диабетической скорой помощи
|
его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
изменение риска гипогликемии от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Риск гипогликемии оценивается путем анализа дневников пациентов.
|
его проверяют на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BekesCCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .