Simplificação de regimes complexos de insulina com preservação do bom controle glicêmico no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos tipo 2 que sofrem de hiperglicemia grave são frequentemente submetidos a múltiplas injeções diárias de insulina (MDI). Se a toxicidade da glicose for resolvida, o regime pode ser potencialmente simplificado, mas não há diretrizes específicas sobre isso e muitos pacientes permanecem em MDI.
Os investigadores tiveram como objetivo examinar prospectivamente a segurança e a eficácia da mudança de MDI para IDegLira uma vez ao dia, uma combinação de proporção fixa de insulina degludec e liraglutida, em pacientes relativamente bem controlados (HbA1c <7,5%) indivíduos com diabetes tipo 2 usando baixa dose diária total de insulina (TDD).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, na prática clínica diária, a mudança de dose baixa de MDI para IDegLira em pacientes de diferentes idades com diabetes tipo 2 bem controlado (ou supercontrolado) é segura, pode induzir perda de peso e resultar em controle glicêmico semelhante ou melhor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Békés
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Békéscsaba, Békés, Hungria, 5600
- Zoltán Taybani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) >18 anos
- níveis séricos de peptídeo C aleatórios e sem jejum detectáveis
- HbA1c=< 7,5%
- tratados com MDI (com doses diárias estáveis de insulina pelo menos por 90 dias antes da visita inicial)
- usando dose diária total de insulina (TDD) relativamente baixa, na visita basal, TDD baixo é definido como TDD <70 UI/dia e TDD <0,6 UI/kg/dia ao mesmo tempo.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- tratamento de DM2 com qualquer medicamento para diabetes que não seja insulina ou metformina durante 90 dias antes da consulta inicial
- câncer ativo
- anemia (hemoglobina <100g/l)
- doença renal aguda ou crônica com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes atingindo HbA1c <7% e HbA1c <6,5%
Prazo: é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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HbA1c é medido por exame de sangue de laboratório
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é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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alteração no peso corporal desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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o peso corporal é medido na ambulância de diabetes
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é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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alteração no risco de hipoglicemia desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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O risco de hipoglicemia é avaliado pela análise do diário do paciente
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é verificado na linha de base e aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- BekesCCH
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