Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van complexe insulineregimes met behoud van een goede glykemische controle bij diabetes type 2

10 februari 2023 bijgewerkt door: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
Deze studie onderzoekt prospectief de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van meervoudige dagelijkse insuline-injecties (MDI) naar eenmaal daagse IDegLira (combinatie van insuline degludec en liraglutide fix ratio), een vaste combinatie van insuline degludec en liraglutide, bij relatief goed gereguleerde (HbA1c< 7,5%) personen met diabetes type 2 die een lage totale dagelijkse insulinedosis (TDD) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetespatiënten die lijden aan ernstige hyperglykemie moeten vaak meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) toedienen. Als de glucosetoxiciteit verdwijnt, kan het regime mogelijk worden vereenvoudigd, maar er zijn geen specifieke richtlijnen hierover en veel patiënten blijven aan de MDI.

De onderzoekers wilden prospectief de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het overschakelen van MDI naar eenmaal daags IDegLira, een combinatie met een vaste verhouding van insuline degludec en liraglutide, bij relatief goed gereguleerde (HbA1c<7,5%) personen met diabetes type 2 die een lage totale dagelijkse insulinedosis (TDD) gebruiken.

De onderzoekers veronderstellen dat in de dagelijkse klinische praktijk het overschakelen van een lage dosis MDI naar IDegLira bij patiënten van verschillende leeftijden met goed gecontroleerde (of overgecontroleerde) diabetes type 2 veilig is, gewichtsverlies kan veroorzaken en kan resulteren in een vergelijkbare of betere glykemische controle.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Hongarije, 5600
        • Zoltán Taybani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Goed gecontroleerde of overbehandelde volwassen diabetes type 2-patiënten die een relatief lage dosis MDI gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes (T2D) patiënten >18 jaar oud
  • detecteerbare willekeurige, niet-nuchtere serum-C-peptidespiegels
  • HbA1c=< 7,5%
  • behandeld met MDI (met stabiele dagelijkse doses insuline gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek)
  • bij gebruik van een relatief lage totale dagelijkse insulinedosis (TDD), wordt lage TDD bij baseline-bezoek gedefinieerd als TDD<70 IE/dag en TDD<0,6 IE/kg/dag op hetzelfde tijdstip.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • behandeling van T2D met andere medicatie voor diabetes dan insuline of metformine gedurende 90 dagen vóór het baselinebezoek
  • actieve kanker
  • bloedarmoede (hemoglobine <100g/l)
  • acute of chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat HbA1c<7% en HbA1c<6,5% bereikt
Tijdsspanne: het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden
HbA1c wordt gemeten door laboratoriumbloedonderzoek
het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden
verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden
het lichaamsgewicht wordt gemeten bij de diabetesambulance
het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden
verandering in risico op hypoglykemie vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden
het risico op hypoglykemie wordt beoordeeld door het dagboek van de patiënt te analyseren
het wordt gecontroleerd bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bekes County Central Hospital

Medewerkers

Szeged University
University of Debrecen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BekesCCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren