Semplificazione dei regimi insulinici complessi con mantenimento di un buon controllo glicemico nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici di tipo 2 che soffrono di grave iperglicemia sono spesso sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI). Se la tossicità del glucosio si risolve, il regime potrebbe essere potenzialmente semplificato, ma non ci sono linee guida specifiche al riguardo e molti pazienti sono lasciati in MDI.
Gli investigatori miravano a esaminare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia del passaggio da MDI a IDegLira una volta al giorno, una combinazione a rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide, in pazienti relativamente ben controllati (HbA1c<7,5%) soggetti con diabete di tipo 2 che utilizzano una dose giornaliera totale di insulina bassa (TDD).
I ricercatori ipotizzano che nella pratica clinica quotidiana il passaggio da MDI a basso dosaggio a IDegLira in pazienti di età diverse con diabete di tipo 2 ben controllato (o sovracontrollato) sia sicuro, possa indurre perdita di peso e determinare un controllo glicemico simile o migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoltán J Taybani, MD
- Numero di telefono: +3666555562
- Email: taybaniz@bmkk.eu
Luoghi di studio
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Ungheria, 5600
- Zoltán Taybani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 (T2D) >18 anni
- livelli sierici di peptide C rilevabili casuali e non a digiuno
- HbA1c=< 7,5%
- trattato con MDI (con dosi giornaliere stabili di insulina almeno per 90 giorni prima della visita basale)
- utilizzando una dose giornaliera totale di insulina (TDD) relativamente bassa, alla visita basale un TDD basso è definito come TDD<70 UI/giorno e TDD<0,6 UI/kg/giorno allo stesso tempo.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- trattamento del T2D con qualsiasi farmaco per il diabete diverso da insulina o metformina durante 90 giorni prima della visita basale
- cancro attivo
- anemia (emoglobina <100 g/l)
- malattia renale acuta o cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c<7% e HbA1c<6,5%
Lasso di tempo: viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'HbA1c viene misurato mediante analisi del sangue di laboratorio
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viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
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variazione del peso corporeo dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
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il peso corporeo viene misurato presso l'ambulanza del diabete
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viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
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variazione del rischio di ipoglicemia dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
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il rischio di ipoglicemia viene valutato analizzando il diario del paziente
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viene controllato al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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