Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenkling av komplexa insulinregimer med bevarande av god glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes

10 februari 2023 uppdaterad av: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
Denna studie undersöker prospektivt säkerheten och effekten av att byta från multipla dagliga insulininjektioner (MDI) till IDegLira en gång dagligen (kombination av insulin degludec och liraglutid fix ratio), en kombination av insulin degludec och liraglutid med fixerat förhållande, i relativt väl kontrollerade (HbA1c< 7,5 %) patienter med typ 2-diabetes som använder låg total daglig insulindos (TDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetespatienter som lider av svår hyperglykemi applicerar ofta flera dagliga insulininjektioner (MDI). Om glukostoxiciteten går över kan regimen potentiellt förenklas, men det finns inga specifika riktlinjer för detta och många patienter är kvar på MDI.

Utredarna syftade till att prospektivt undersöka säkerheten och effekten av att byta från MDI till IDegLira en gång dagligen, en kombination av insulin degludec och liraglutid med fast kvot, i relativt välkontrollerad (HbA1c <7,5 %) patienter med typ 2-diabetes som använder låg total daglig insulindos (TDD).

Utredarna antar att det i daglig klinisk praxis är säkert att byta från lågdos MDI till IDegLira hos patienter i olika åldrar med välkontrollerad (eller överkontrollerad) typ 2-diabetes, kan inducera viktminskning och resultera i liknande eller bättre glykemisk kontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungern, 5600
        • Zoltán Taybani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Välkontrollerade eller överbehandlade vuxna typ 2-diabetespatienter som använder relativt låg dos MDI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter (T2D) >18 år
  • detekterbara slumpmässiga, icke-fastande serum-C-peptidnivåer
  • HbA1c=< 7,5 %
  • behandlas med MDI (med stabila dagliga doser av insulin i minst 90 dagar före baslinjebesöket)
  • med relativt låg total daglig insulindos (TDD), vid baseline-besök definieras låg TDD som TDD<70 IE/dag och TDD<0,6 IE/kg/dag samtidigt.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • behandling av T2D med något annat läkemedel för diabetes än insulin eller metformin under 90 dagar före baslinjebesöket
  • aktiv cancer
  • anemi (hemoglobin <100g/l)
  • akut eller kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som når HbA1c<7 % och HbA1c<6,5 %
Tidsram: den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader
HbA1c mäts med laboratorieblodprov
den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader
förändring i kroppsvikt från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader
kroppsvikten mäts på diabetesambulansen
den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader
förändring i risk för hypoglykemi från baslinjen till 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader
hypoglykemi risk bedöms genom att analysera patienternas dagbok
den kontrolleras vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bekes County Central Hospital

Samarbetspartners

Szeged University
University of Debrecen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BekesCCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera