Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex inzulinkezelések egyszerűsítése a jó glikémiás kontroll megőrzésével 2-es típusú cukorbetegségben

2023. február 10. frissítette: Zoltán Taybani, Bekes County Central Hospital
Ez a tanulmány prospektíven vizsgálja a napi többszöri inzulin injekcióról (MDI) a napi egyszeri IDegLira (inzulin degludec és liraglutid fix arány kombináció), a degludek inzulin és a liraglutid fix arányú kombinációjára való átállás biztonságosságát és hatékonyságát viszonylag jól kontrollált (HbA1c<) esetén. 7,5%) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok alacsony össz napi inzulindózist (TDD) alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos hiperglikémiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegek gyakran napi többszöri inzulin injekciót (MDI) alkalmaznak. Ha a glükóz toxicitás megszűnik, a kezelési rend potenciálisan leegyszerűsödhet, de erre vonatkozóan nincsenek konkrét irányelvek, és sok betegnek MDI-t kell kapnia.

A nyomozók célja az volt, hogy prospektív módon megvizsgálják az MDI-ről a napi egyszeri IDegLira-ra, a degludek inzulin és a liraglutid fix arányú kombinációjára történő átállás biztonságosságát és hatásosságát viszonylag jól kontrollált (HbA1c<7,5%) esetén. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok alacsony össz napi inzulindózist (TDD) alkalmazva.

A kutatók azt feltételezik, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban az alacsony dózisú MDI-ről IDegLira-ra való átállás a jól kontrollált (vagy túlkontrollált) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél biztonságos, súlycsökkenést idézhet elő, és hasonló vagy jobb glikémiás kontrollt eredményezhet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Magyarország, 5600
        • Zoltán Taybani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jól kontrollált vagy túlkezelt felnőtt 2-es típusú cukorbetegek, viszonylag alacsony dózisú MDI-t alkalmazva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek (T2D) 18 év felettiek
  • kimutatható véletlenszerű, nem éhgyomri szérum C-peptid szintje
  • HbA1c=< 7,5%
  • MDI-vel kezelt (stabil napi inzulinadagokkal legalább 90 napig a kiindulási vizit előtt)
  • Viszonylag alacsony össz napi inzulindózis (TDD) esetén a kiindulási vizit alkalmával az alacsony TDD-t TDD<70 NE/nap és TDD<0,6 NE/kg/nap egyidejűleg határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • a T2D kezelése bármilyen, az inzulintól vagy a metformintól eltérő cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel a kiindulási vizit előtt 90 nappal
  • aktív rák
  • vérszegénység (hemoglobin <100g/l)
  • akut vagy krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérik a HbA1c<7% és a HbA1c <6,5%
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik
A HbA1c-t laboratóriumi vérvizsgálattal határozzák meg
kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik
a testtömeg változása a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik
a testsúlyt a cukorbeteg-ambulancián mérik
kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik
a hipoglikémia kockázatának változása a kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra
Időkeret: kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik
a hipoglikémia kockázatát a betegek naplójának elemzésével értékelik
kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva ellenőrzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bekes County Central Hospital

Együttműködők

Szeged University
University of Debrecen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BekesCCH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel