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精神疾患患者の非公式介護者のための早期介入を目的としたアンサンブル プログラム (Ensemble)

2021年8月16日 更新者:Shyhrete Rexhaj、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

精神病患者の非公式介護者のための早期介入アンサンブル プログラム: ランダム化比較試験

この研究は、成人精神科における介護者が重度の精神障害を持つ患者を助ける上で重要な役割を果たしている一方で、彼らが最適な心理的健康と生活の質を維持することの難しさに焦点を当てています。 アンサンブルと呼ばれる 5 セッションの心理プログラムの追加を評価します。 参加者の半数は通常のサポートとアンサンブルを併用し、残りの半数は通常のサポートのみとなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

最近の統計によると、世界の 4 人に 1 人が精神障害に苦しんでいます。 この文脈において、非公式の介護者は、そのサポートを通じて医療システムの主要な主体となっています。 このサポートは、非常に大きな負担と苦痛を伴う可能性があります。 非公式の介護者は、生活の質、自分自身の健康、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性のある深刻な状況を経験する可能性があります。 介入の効果を高めるために病気の発症時に介入することを推奨するデータ。 非公式の介護者の感情的ニーズをより良くサポートするために、患者が病気の急性期にある間に介入することも重要であると思われる。 さらに、特に病気の初期段階は重要な段階であるため、非公式の介護者に精神的なサポートを提供することが推奨されます。 病気の否定、打ちのめされたりショックを受けたりする感情などの痛みを伴う感情の経験は、健康や患者の回復に深刻な影響を与える可能性があります。 これまでの研究では、非公式の介護者には、患者の病気に関するカスタマイズされた知識、役割と責任の明確化、自分の生活のより良い管理、医療専門家との効果的な協力が必要であることが明らかになりました。 文献に掲載されている介入のほとんどは、病気の家族とそのサポートに焦点を当てていますが、中心的な介入である非公式の介護者の特定のニーズには焦点を当てていません。 科学的な推奨事項と実際の実践との間のギャップを減らすために、研究者らはアンサンブルと呼ばれる新しい介入を開発、調整、テストしました。

アンサンブルは、患者の精神疾患の影響を経験している非公式の介護者の幸福を促進することを目的とした、短期間の個別介入です。 5 セッションのアンサンブル プログラムは、非公式の介護者に、彼らの満たされていない特定のニーズ、感情、社会的資源に対処するためのサポートを対象に提供しました。 専門家は、患者の治療とは関係なく、非公式の介護者にこのプログラムを提供しました。

アンサンブルは、非公式の介護者のニーズを評価し、カスタマイズされた簡単なサポートを提供します。 パイロット研究の結果は、非公式の介護者の心理的健康と楽観主義が改善されたことを示しました。 これらの理由から、ランダム化対照試験、評価者盲検試験を使用して、アンサンブル プログラムが臨床的に有効であるかどうかを確立するための明確な研究と臨床上の必要性があります。 Ensemble と通常のサポート (SAU) の組み合わせを、SAU 単独と比較します。 精神障害に苦しむ個人の非公式の介護者は、平均 6 週間の間に 5 回のセッションでいずれかの介入を受けることになります。 測定では、参加者の現在の心理的健康状態と楽観性を評価します。 これらのさまざまな措置は、介入時、介入終了時、および 2 か月の追跡調査時に実行されます。 プログラムの最後に、プログラムの受け入れ可能性を評価するために、定性的な構造化面接が個別に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • スイスのフランス語圏(一般に「ロマンディ」と呼ばれる)に住んでいます。
  • フランス語を話す
  • 精神障害を患っている成人の親族がいる(診断の有無にかかわらず)
  • プロジェクトへの参加に同意する能力があること

除外基準:

- ザリットスコアが 20 未満である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンサンブル + SAU (通常通りサポート)
非公式介護者に提供される 5 セッションのアンサンブル プログラムは、サポート + SAU を対象としています
アンサンブルは、5 つのセッションで的を絞ったサポートを提供するために、非公式の介護者の特定の満たされていないニーズ、感情、社会的資源に対処するための個別プログラムです。
他の名前:
  • アンサンブル
非公式の介護者は、通常とは異なる方法で状況を管理しなければならないことがよくあります。 通常通りのサポート (SAU) 単独では、患者の臨床チームによる非公式のサポートで構成されます。 患者の病気に応じた特定の心理教育プログラム(統合失調症の「プロファミール」など)、または家族会の自発的な活動に応じたピアサポート。 一部の一般的な専門サービスは、調査対象地域で利用可能な場合に、非公式の介護者や親族に情報を提供し、案内することに焦点を当てていました。 SAU は非公式の介護者のニーズと医療制度に関する知識、また患者の臨床チームと連絡を取る能力や可能性に依存するため、この治療法を標準化する試みは行われていません。
他の名前:
  • 通常通りサポート
アクティブコンパレータ:SAU (通常通りのサポート)
対照条件として選択された SAU 単独。
非公式の介護者は、通常とは異なる方法で状況を管理しなければならないことがよくあります。 通常通りのサポート (SAU) 単独では、患者の臨床チームによる非公式のサポートで構成されます。 患者の病気に応じた特定の心理教育プログラム(統合失調症の「プロファミール」など)、または家族会の自発的な活動に応じたピアサポート。 一部の一般的な専門サービスは、調査対象地域で利用可能な場合に、非公式の介護者や親族に情報を提供し、案内することに焦点を当てていました。 SAU は非公式の介護者のニーズと医療制度に関する知識、また患者の臨床チームと連絡を取る能力や可能性に依存するため、この治療法を標準化する試みは行われていません。
他の名前:
  • 通常通りサポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Severity Index (GSI) における心理状態の変化
時間枠:テスト後およびテスト後 2 か月後の GSI スコアのベースライン複合値からの変化
心理的症状と心理的苦痛の評価 (BSI スケール)。 簡易症状目録 (BSI) には、9 つ​​の主要な臨床関連症状の側面に分類された 53 項目が含まれています: 1) 身体化、2) 強迫性、3) 対人過敏症、4) うつ病、5) 不安、6) 敵意、7) 恐怖症不安、8) 妄想的観念、および 9) 精神異常症。 この尺度には、Global Severity Index (GSI)、Positive Symptom Distress Index (PSDI)、および Positive Symptom Total (PST) という 3 つの世界的苦痛指数もあります。
テスト後およびテスト後 2 か月後の GSI スコアのベースライン複合値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生指向テスト改訂版 (LOT-R) での楽観的な見方の変化
時間枠:テスト後およびその後 2 か月後の LOT-R のベースライン合計スコアからの変化
楽観主義レベルの評価 (LOT-R スケール)。 人生指向テスト - 改訂版 (LOT-R) は、特定の状況に対する個人の楽観性を測定します。 この尺度は、幸福と相関する適応戦略を測定します。 このスケールには 10 項目が含まれています。 3 項目は楽観主義を測定し、他の 3 項目は悲観主義を測定し、10 項目のうち 4 項目はフィラーとして機能します。
テスト後およびその後 2 か月後の LOT-R のベースライン合計スコアからの変化
メンタルコンポーネントスコア(MCS)による生活の質の変化
時間枠:テスト後およびテスト後 2 か月後の MCS スコアのベースライン複合値からの変化
生活の質の評価 (36 項目の医療転帰研究短形式健康調査 (SF-36))。 このスケールは、生活の質に関連するいくつかの健康指標を測定します。 これには 36 の項目が含まれており、臨床および一般集団の設定において、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能の 8 つの健康側面を評価することが許可されています。 、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。 2 つのグローバル スコア、i) 物理コンポーネント スコア (PCS)、および ii) 8 つの次元をグループ化することで得られるメンタル コンポーネント スコア (MCS) では、グローバル変数を持つことができます。
テスト後およびテスト後 2 か月後の MCS スコアのベースライン複合値からの変化
ザリット負担面接(ZBI)における負担レベルの変更
時間枠:テスト後およびテスト後 2 か月後の Zarit スコアのベースラインからの変化
ザリット負担インタビューによる非公式介護者の負担レベルの評価。 この 22 項目の尺度は、自主性を失った個人を非公式に介護する人の主観的な負担 (感情的、身体的、経済的) を評価します。
テスト後およびテスト後 2 か月後の Zarit スコアのベースラインからの変化
社会的・職業的機能評価尺度 (SOFAS) における患者の病気の標準化された重症度の変化
時間枠:2 か月後の SOFAS スコアのベースラインからの変化
重症患者の病気の評価は、社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) によって測定され、非公式の介護者によって完了されます。 SOFAS は、患者の社会的機能を示す 0 から 100 のスケールです。 この研究では、このスコアは非公式の介護者の表現に従って測定されます。
2 か月後の SOFAS スコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shyhrete Rexhaj、Institut et Haute école de la Santé, La Source

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EnsembleRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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