Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensembleprogram en tidlig intervensjon for uformelle omsorgspersoner for psykiatriske pasienter (Ensemble)

16. august 2021 oppdatert av: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ensembleprogram en tidlig intervensjon for uformelle omsorgspersoner for psykiatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien fokuserer på vanskene med å opprettholde optimal psykologisk helse og livskvalitet for omsorgspersoner i voksenpsykiatrien samtidig som de spiller en viktig rolle i å hjelpe pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser. Den evaluerer tillegget til et psykologisk program på fem sesjoner, kalt Ensemble. Halvparten av deltakerne vil motta sin vanlige støtte og Ensemble i kombinasjon, mens den andre halvparten kun vil motta vanlig støtte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den ferske statistikken viste at psykiske lidelser rammer én av fire mennesker i verden. Uformelle omsorgspersoner er i denne sammenheng sentrale aktører i helsevesenet gjennom sin støtte. Denne støtten kan være forbundet med svært høy belastning og nød. Uformelle omsorgspersoner kan oppleve alvorlige situasjoner med potensielle negative konsekvenser for deres livskvalitet, egen helse og pasientenes helse. Data anbefales å gripe inn ved sykdomsdebut for å forbedre virkningen av en intervensjon. Det synes også viktig å gripe inn mens pasienten er i en akutt sykdomsfase for å bedre støtte uformelle omsorgspersoners emosjonelle behov. I tillegg anbefales det å gi emosjonell støtte til uformelle omsorgspersoner spesielt i begynnelsen av en sykdom fordi dette er en kritisk fase. Opplevelsen av smertefulle følelser, som fornektelse av sykdom og følelser av å bli overveldet eller sjokkert, kan ha alvorlige konsekvenser for helsen og for pasientens restitusjon. Tidligere studier har identifisert at uformelle omsorgspersoner trenger skreddersydd kunnskap om pasientens sykdom, avklaring om deres roller og ansvar, bedre kontroll over eget liv og effektivt samarbeid med helsepersonell. De fleste av intervensjonene publisert i litteraturen fokuserer på det syke familiemedlemmet og dets støtte, men ikke på de spesifikke behovene til de uformelle omsorgspersonene som kjerneintervensjon. For å redusere gapet mellom vitenskapelige anbefalinger og faktisk praksis, utviklet, skreddersydde og testet etterforskerne en ny intervensjon kalt Ensemble.

Ensemble er en kort individualisert intervensjon designet for å fremme trivselen til uformelle omsorgspersoner som opplever effekten av pasienters psykiatriske lidelser. Ensembleprogrammet på fem sesjoner ble gitt til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte for å møte deres spesifikke udekkede behov, følelser og sosiale ressurser. En profesjonell adresserte dette programmet til den uformelle omsorgspersonen levert uavhengig av pasientens behandling.

Ensemble vurderer behovene til uformelle omsorgspersoner og gir en skreddersydd kort støtte. Resultatene fra en pilotstudie viste at den psykologiske helsen og optimismen til uformelle omsorgspersoner ble forbedret. Av disse grunnene er det et klart forskningsmessig og klinisk behov for å fastslå om Ensemble-programmet er klinisk effektivt ved å bruke en randomisert, kontrollert og assessor-blind studie. En kombinasjon av Ensemble pluss support as usual (SAU) vil sammenlignes med SAU alene. Uformelle omsorgspersoner for personer som lider av psykiske lidelser vil gjennomgå enten intervensjon i fem økter, i løpet av en gjennomsnittlig seks ukers tid. Tiltak vil vurdere deltakernes nåværende psykiske helsetilstand og optimisme. Disse ulike tiltakene vil bli utført ved inklusjonstidspunktet, ved slutten av intervensjonen og ved to måneders oppfølging. På slutten av programmet vil det bli utført individuelle kvalitative strukturerte intervjuer for å vurdere aksept av programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 18 år gammel
  • Bor i de fransktalende kantonene i Sveits (ofte referert til som "Romandie")
  • Snakker fransk
  • Å ha en voksen slektning som lider av en psykiatrisk lidelse (med eller uten etablert diagnose)
  • Å ha kapasitet til å godta å delta i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

- Har mindre enn 20 på Zarit-poengsummen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensemble + SAU (støtte som vanlig)
Det fem-sesjons Ensemble-programmet gitt til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte + SAU
Ensemble er et individualisert program for å adressere uformelle omsorgspersoners spesifikke udekkede behov, følelser og sosiale ressurser, for å tilby en målrettet støtte i fem økter.
Andre navn:
  • Ensemble
Uformelle omsorgspersoner må ofte håndtere situasjonen på vanlige forskjellige måter. Support as usual (SAU) alene består av en uformell støtte fra pasientens kliniske team. Spesifikke psykoedukative programmer avhengig av pasientens sykdommer (som "Profamille" for schizofreni) eller peer-support avhengig av frivillig arbeid fra familieforeninger. Noen generelle profesjonelle tjenester fokuserte på uformelle omsorgspersoner eller pårørende for å informere og orientere dem om de er tilgjengelige i studieområdet. Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da SAU er avhengig av uformelle omsorgspersoners behov og kunnskap om helsesystemet, også hennes/hans kapasitet eller mulighet til å være i kontakt med pasientens kliniske team.
Andre navn:
  • Støtte som vanlig
Aktiv komparator: SAU (støtte som vanlig)
SAU alene som ble valgt som kontrollbetingelse.
Uformelle omsorgspersoner må ofte håndtere situasjonen på vanlige forskjellige måter. Support as usual (SAU) alene består av en uformell støtte fra pasientens kliniske team. Spesifikke psykoedukative programmer avhengig av pasientens sykdommer (som "Profamille" for schizofreni) eller peer-support avhengig av frivillig arbeid fra familieforeninger. Noen generelle profesjonelle tjenester fokuserte på uformelle omsorgspersoner eller pårørende for å informere og orientere dem om de er tilgjengelige i studieområdet. Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da SAU er avhengig av uformelle omsorgspersoners behov og kunnskap om helsesystemet, også hennes/hans kapasitet eller mulighet til å være i kontakt med pasientens kliniske team.
Andre navn:
  • Støtte som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilstandsendring på Global Severity Index (GSI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Composite på GSI-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
Vurdering av psykologiske symptomer og psykiske plager (BSI-skala). The Brief Symptom Inventory (BSI) inkluderer 53 elementer organisert i 9 primære og klinisk relevante symptomdimensjoner: 1) somatisering, 2) obsessiv-kompulsiv, 3) mellommenneskelig sensitivitet, 4) depresjon, 5) angst, 6) fiendtlighet, 7) fobisk angst, 8) paranoide forestillinger og 9) psykosisme. Denne skalaen har også tre globale nødindekser: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) og Positive Symptom Total (PST).
Endring fra Baseline Composite på GSI-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimismeendring på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Endring fra baseline totalpoengsum for LOT-R etter test, og etter 2 måneder
Vurdering av optimismenivå (LOT-R skala). Livsorienteringstesten - Revidert (LOT-R) måler en persons optimisme angående en gitt situasjon. Denne skalaen måler de adaptive strategiene som er korrelert med velvære. Denne skalaen inkluderer 10 elementer; tre elementer måler optimisme, tre andre måler pessimisme, og fire av de 10 elementene fungerer som fyllstoffer.
Endring fra baseline totalpoengsum for LOT-R etter test, og etter 2 måneder
Livskvalitetsendring på Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Composite på MCS-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
Vurdering av livskvalitet (36-element Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)). Denne skalaen måler noen helseindikatorer knyttet til livskvalitet. Den inkluderer 36 elementer og tillatt, i kliniske og generelle befolkningsmiljøer, å evaluere åtte helsedimensjoner: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon. , energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. To globale skårer, i) En fysisk komponentscore (PCS) og ii) den mentale komponentscore (MCS) oppnådd ved å gruppere de åtte dimensjonene tillater å ha globale variabler.
Endring fra Baseline Composite på MCS-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
Byrdenivåendring på Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline på Zarit-score etter test og 2 måneder følger
Vurdering av den uformelle omsorgspersonens belastningsnivå ved Zarit Burden Intervju. Denne skalaen med 22 punkter vurderer den subjektive belastningen (emosjonell, fysisk og økonomisk) for en uformell omsorgsperson for et individ med tap av autonomi.
Endring fra Baseline på Zarit-score etter test og 2 måneder følger
Standardisert alvorlighetsgrad av pasientens sykdomsendring på Social an Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline på SOFAS-score etter 2 måneder følger
Vurdering av alvorlighetsgrad pasientens sykdom målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og fullført av den uformelle omsorgspersonen. SOFAS er en skala fra 0 til 100 som viser pasientens sosiale funksjon. I denne studien vil denne skåren bli målt i henhold til den uformelle omsorgspersonens representasjon.
Endring fra Baseline på SOFAS-score etter 2 måneder følger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EnsembleRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere