- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020497
Ensembleprogram en tidlig intervensjon for uformelle omsorgspersoner for psykiatriske pasienter (Ensemble)
Ensembleprogram en tidlig intervensjon for uformelle omsorgspersoner for psykiatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ferske statistikken viste at psykiske lidelser rammer én av fire mennesker i verden. Uformelle omsorgspersoner er i denne sammenheng sentrale aktører i helsevesenet gjennom sin støtte. Denne støtten kan være forbundet med svært høy belastning og nød. Uformelle omsorgspersoner kan oppleve alvorlige situasjoner med potensielle negative konsekvenser for deres livskvalitet, egen helse og pasientenes helse. Data anbefales å gripe inn ved sykdomsdebut for å forbedre virkningen av en intervensjon. Det synes også viktig å gripe inn mens pasienten er i en akutt sykdomsfase for å bedre støtte uformelle omsorgspersoners emosjonelle behov. I tillegg anbefales det å gi emosjonell støtte til uformelle omsorgspersoner spesielt i begynnelsen av en sykdom fordi dette er en kritisk fase. Opplevelsen av smertefulle følelser, som fornektelse av sykdom og følelser av å bli overveldet eller sjokkert, kan ha alvorlige konsekvenser for helsen og for pasientens restitusjon. Tidligere studier har identifisert at uformelle omsorgspersoner trenger skreddersydd kunnskap om pasientens sykdom, avklaring om deres roller og ansvar, bedre kontroll over eget liv og effektivt samarbeid med helsepersonell. De fleste av intervensjonene publisert i litteraturen fokuserer på det syke familiemedlemmet og dets støtte, men ikke på de spesifikke behovene til de uformelle omsorgspersonene som kjerneintervensjon. For å redusere gapet mellom vitenskapelige anbefalinger og faktisk praksis, utviklet, skreddersydde og testet etterforskerne en ny intervensjon kalt Ensemble.
Ensemble er en kort individualisert intervensjon designet for å fremme trivselen til uformelle omsorgspersoner som opplever effekten av pasienters psykiatriske lidelser. Ensembleprogrammet på fem sesjoner ble gitt til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte for å møte deres spesifikke udekkede behov, følelser og sosiale ressurser. En profesjonell adresserte dette programmet til den uformelle omsorgspersonen levert uavhengig av pasientens behandling.
Ensemble vurderer behovene til uformelle omsorgspersoner og gir en skreddersydd kort støtte. Resultatene fra en pilotstudie viste at den psykologiske helsen og optimismen til uformelle omsorgspersoner ble forbedret. Av disse grunnene er det et klart forskningsmessig og klinisk behov for å fastslå om Ensemble-programmet er klinisk effektivt ved å bruke en randomisert, kontrollert og assessor-blind studie. En kombinasjon av Ensemble pluss support as usual (SAU) vil sammenlignes med SAU alene. Uformelle omsorgspersoner for personer som lider av psykiske lidelser vil gjennomgå enten intervensjon i fem økter, i løpet av en gjennomsnittlig seks ukers tid. Tiltak vil vurdere deltakernes nåværende psykiske helsetilstand og optimisme. Disse ulike tiltakene vil bli utført ved inklusjonstidspunktet, ved slutten av intervensjonen og ved to måneders oppfølging. På slutten av programmet vil det bli utført individuelle kvalitative strukturerte intervjuer for å vurdere aksept av programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 18 år gammel
- Bor i de fransktalende kantonene i Sveits (ofte referert til som "Romandie")
- Snakker fransk
- Å ha en voksen slektning som lider av en psykiatrisk lidelse (med eller uten etablert diagnose)
- Å ha kapasitet til å godta å delta i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Har mindre enn 20 på Zarit-poengsummen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensemble + SAU (støtte som vanlig)
Det fem-sesjons Ensemble-programmet gitt til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte + SAU
|
Ensemble er et individualisert program for å adressere uformelle omsorgspersoners spesifikke udekkede behov, følelser og sosiale ressurser, for å tilby en målrettet støtte i fem økter.
Andre navn:
Uformelle omsorgspersoner må ofte håndtere situasjonen på vanlige forskjellige måter.
Support as usual (SAU) alene består av en uformell støtte fra pasientens kliniske team.
Spesifikke psykoedukative programmer avhengig av pasientens sykdommer (som "Profamille" for schizofreni) eller peer-support avhengig av frivillig arbeid fra familieforeninger.
Noen generelle profesjonelle tjenester fokuserte på uformelle omsorgspersoner eller pårørende for å informere og orientere dem om de er tilgjengelige i studieområdet.
Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da SAU er avhengig av uformelle omsorgspersoners behov og kunnskap om helsesystemet, også hennes/hans kapasitet eller mulighet til å være i kontakt med pasientens kliniske team.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SAU (støtte som vanlig)
SAU alene som ble valgt som kontrollbetingelse.
|
Uformelle omsorgspersoner må ofte håndtere situasjonen på vanlige forskjellige måter.
Support as usual (SAU) alene består av en uformell støtte fra pasientens kliniske team.
Spesifikke psykoedukative programmer avhengig av pasientens sykdommer (som "Profamille" for schizofreni) eller peer-support avhengig av frivillig arbeid fra familieforeninger.
Noen generelle profesjonelle tjenester fokuserte på uformelle omsorgspersoner eller pårørende for å informere og orientere dem om de er tilgjengelige i studieområdet.
Det er ikke gjort forsøk på å standardisere denne behandlingen da SAU er avhengig av uformelle omsorgspersoners behov og kunnskap om helsesystemet, også hennes/hans kapasitet eller mulighet til å være i kontakt med pasientens kliniske team.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk tilstandsendring på Global Severity Index (GSI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Composite på GSI-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
|
Vurdering av psykologiske symptomer og psykiske plager (BSI-skala).
The Brief Symptom Inventory (BSI) inkluderer 53 elementer organisert i 9 primære og klinisk relevante symptomdimensjoner: 1) somatisering, 2) obsessiv-kompulsiv, 3) mellommenneskelig sensitivitet, 4) depresjon, 5) angst, 6) fiendtlighet, 7) fobisk angst, 8) paranoide forestillinger og 9) psykosisme.
Denne skalaen har også tre globale nødindekser: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) og Positive Symptom Total (PST).
|
Endring fra Baseline Composite på GSI-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimismeendring på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Endring fra baseline totalpoengsum for LOT-R etter test, og etter 2 måneder
|
Vurdering av optimismenivå (LOT-R skala).
Livsorienteringstesten - Revidert (LOT-R) måler en persons optimisme angående en gitt situasjon.
Denne skalaen måler de adaptive strategiene som er korrelert med velvære.
Denne skalaen inkluderer 10 elementer; tre elementer måler optimisme, tre andre måler pessimisme, og fire av de 10 elementene fungerer som fyllstoffer.
|
Endring fra baseline totalpoengsum for LOT-R etter test, og etter 2 måneder
|
|
Livskvalitetsendring på Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Composite på MCS-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
|
Vurdering av livskvalitet (36-element Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Denne skalaen måler noen helseindikatorer knyttet til livskvalitet.
Den inkluderer 36 elementer og tillatt, i kliniske og generelle befolkningsmiljøer, å evaluere åtte helsedimensjoner: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon. , energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
To globale skårer, i) En fysisk komponentscore (PCS) og ii) den mentale komponentscore (MCS) oppnådd ved å gruppere de åtte dimensjonene tillater å ha globale variabler.
|
Endring fra Baseline Composite på MCS-poengsum etter test, og etter 2 måneder følger
|
|
Byrdenivåendring på Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline på Zarit-score etter test og 2 måneder følger
|
Vurdering av den uformelle omsorgspersonens belastningsnivå ved Zarit Burden Intervju.
Denne skalaen med 22 punkter vurderer den subjektive belastningen (emosjonell, fysisk og økonomisk) for en uformell omsorgsperson for et individ med tap av autonomi.
|
Endring fra Baseline på Zarit-score etter test og 2 måneder følger
|
|
Standardisert alvorlighetsgrad av pasientens sykdomsendring på Social an Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline på SOFAS-score etter 2 måneder følger
|
Vurdering av alvorlighetsgrad pasientens sykdom målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og fullført av den uformelle omsorgspersonen.
SOFAS er en skala fra 0 til 100 som viser pasientens sosiale funksjon.
I denne studien vil denne skåren bli målt i henhold til den uformelle omsorgspersonens representasjon.
|
Endring fra Baseline på SOFAS-score etter 2 måneder følger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EnsembleRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .