Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ensemble wczesnej interwencji dla nieformalnych opiekunów pacjentów psychiatrycznych (Ensemble)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Program Ensemble wczesna interwencja dla nieformalnych opiekunów pacjentów psychiatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie koncentruje się na trudnościach w utrzymaniu optymalnego zdrowia psychicznego i jakości życia opiekunów w psychiatrii dorosłych, podczas gdy odgrywają oni ważną rolę w pomaganiu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Ocenia dodanie programu psychologicznego składającego się z 5 sesji o nazwie Ensemble. Połowa uczestników otrzyma swoje zwykłe wsparcie i zespół w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko zwykłe wsparcie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie statystyki pokazały, że zaburzenia psychiczne dotykają co czwartą osobę na świecie. W tym kontekście nieformalni opiekunowie są kluczowymi aktorami w systemie opieki zdrowotnej poprzez swoje wsparcie. Wsparcie to może wiązać się z bardzo dużym obciążeniem i cierpieniem. Opiekunowie nieformalni mogą doświadczyć poważnych sytuacji, które mogą mieć negatywne konsekwencje dla ich jakości życia, własnego zdrowia i zdrowia pacjentów. Dane zalecane do interwencji na początku choroby w celu poprawy wpływu interwencji. Ważna wydaje się również interwencja w ostrej fazie choroby, aby lepiej wspierać potrzeby emocjonalne nieformalnych opiekunów. Ponadto, szczególnie na początku choroby zaleca się zapewnienie wsparcia emocjonalnego nieformalnym opiekunom, ponieważ jest to faza krytyczna. Doświadczanie bolesnych emocji, takich jak zaprzeczanie chorobie, uczucie przytłoczenia lub szoku, może mieć poważne konsekwencje dla ich zdrowia i rekonwalescencji. Wcześniejsze badania wykazały, że nieformalni opiekunowie potrzebują dostosowanej wiedzy na temat choroby pacjenta, wyjaśnienia ich ról i obowiązków, lepszej kontroli nad własnym życiem i efektywnej współpracy z pracownikami służby zdrowia. Większość interwencji opublikowanych w literaturze koncentruje się na chorym członku rodziny i jego wsparciu, ale nie na konkretnych potrzebach nieformalnych opiekunów jako podstawowej interwencji. Aby zmniejszyć rozdźwięk między zaleceniami naukowymi a rzeczywistą praktyką, badacze opracowali, dostosowali i przetestowali nową interwencję o nazwie Ensemble.

Ensemble to krótka, zindywidualizowana interwencja mająca na celu promowanie dobrego samopoczucia nieformalnych opiekunów, którzy doświadczają skutków zaburzeń psychicznych pacjentów. Program Ensemble składający się z pięciu sesji zapewniał nieformalnym opiekunom ukierunkowane wsparcie w celu zaspokojenia ich konkretnych niezaspokojonych potrzeb, emocji i zasobów społecznych. Profesjonalista skierował ten program do nieformalnego opiekuna realizowanego niezależnie od leczenia pacjenta.

Ensemble ocenia potrzeby nieformalnych opiekunów i zapewnia dostosowane krótkie wsparcie. Wyniki badania pilotażowego wykazały poprawę zdrowia psychicznego i optymizmu opiekunów nieformalnych. Z tych powodów istnieje wyraźna potrzeba badawcza i kliniczna ustalenia, czy program Ensemble jest klinicznie skuteczny przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej i zaślepionej próby oceniającej. Kombinacja Ensemble plus wsparcie jak zwykle (SAU) zostanie porównana z samą SAU. Nieformalni opiekunowie osób cierpiących na zaburzenia psychiczne przejdą jedną lub drugą interwencję przez pięć sesji, średnio przez sześć tygodni. Miara oceni aktualny stan zdrowia psychicznego uczestników i ich optymizm. Te różne środki zostaną przeprowadzone w momencie włączenia, na końcu interwencji i po dwóch miesiącach obserwacji. Pod koniec programu zostaną przeprowadzone indywidualne ustrukturyzowane wywiady jakościowe w celu oceny dopuszczalności programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając co najmniej 18 lat
  • Życie we francuskojęzycznych kantonach Szwajcarii (powszechnie określanych jako „romandzki”)
  • Mówienie po francusku
  • Posiadanie dorosłego krewnego cierpiącego na zaburzenie psychiczne (z ustaloną diagnozą lub bez)
  • Posiadanie zdolności do wyrażenia zgody na udział w projekcie

Kryteria wyłączenia:

- Mając mniej niż 20 punktów w skali Zarit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół + SAU (Wsparcie jak zwykle)
Pięciosesyjny program Ensemble zapewnił nieformalnym opiekunom ukierunkowane wsparcie + SAU
Behawioralne: Program zespołu
Ensemble to zindywidualizowany program mający na celu zaspokojenie specyficznych niezaspokojonych potrzeb, emocji i zasobów społecznych nieformalnego opiekuna, w celu zaoferowania ukierunkowanego wsparcia w pięciu sesjach.
Inne nazwy:
  • Ensemble
Inny: SAU
Opiekunowie nieformalni często muszą radzić sobie z sytuacją na zwykle różne sposoby. Samo wsparcie jak zwykle (SAU) polega na nieformalnym wsparciu ze strony zespołu klinicznego pacjenta. Specyficzne programy psychoedukacyjne w zależności od choroby pacjenta (np. „Profamille” na schizofrenię) lub wsparcie rówieśnicze w zależności od wolontariatu stowarzyszeń rodzin. Niektóre ogólne profesjonalne usługi skupiały się na nieformalnych opiekunach lub krewnych w celu informowania ich i orientowania, jeśli są dostępni na badanym obszarze. Nie podjęto prób standaryzacji tego leczenia, gdyż SAU zależą od potrzeb i znajomości systemu ochrony zdrowia przez opiekuna nieformalnego, a także jego zdolności lub możliwości kontaktu z zespołem klinicznym pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wsparcie jak zwykle
Aktywny komparator: SAU (wsparcie jak zwykle)
Samą SAU, która została wybrana jako warunek kontrolny.
Inny: SAU
Opiekunowie nieformalni często muszą radzić sobie z sytuacją na zwykle różne sposoby. Samo wsparcie jak zwykle (SAU) polega na nieformalnym wsparciu ze strony zespołu klinicznego pacjenta. Specyficzne programy psychoedukacyjne w zależności od choroby pacjenta (np. „Profamille” na schizofrenię) lub wsparcie rówieśnicze w zależności od wolontariatu stowarzyszeń rodzin. Niektóre ogólne profesjonalne usługi skupiały się na nieformalnych opiekunach lub krewnych w celu informowania ich i orientowania, jeśli są dostępni na badanym obszarze. Nie podjęto prób standaryzacji tego leczenia, gdyż SAU zależą od potrzeb i znajomości systemu ochrony zdrowia przez opiekuna nieformalnego, a także jego zdolności lub możliwości kontaktu z zespołem klinicznym pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wsparcie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu psychicznego na Global Severity Index (GSI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do złożonej linii bazowej w wyniku GSI po teście i po 2 miesiącach
Ocena objawów psychicznych i dystresu psychicznego (skala BSI). Krótka Inwentarz Symptomów (BSI) zawiera 53 pozycje podzielone na 9 podstawowych i istotnych klinicznie wymiarów objawów: 1) somatyzacja, 2) obsesyjno-kompulsyjne, 3) wrażliwość interpersonalna, 4) depresja, 5) lęk, 6) wrogość, 7) fobia lęk, 8) paranoiczne myślenie i 9) psychotyzm. Skala ta ma również trzy globalne wskaźniki dystresu: Globalny Indeks Nasilenia (GSI), Indeks Positive Symptom Distress Index (PSDI) i Positive Symptom Total (PST).
Zmiana w stosunku do złożonej linii bazowej w wyniku GSI po teście i po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana optymizmu w poprawionym teście orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku LOT-R w stosunku do wartości początkowej po teście i po 2 miesiącach
Ocena poziomu optymizmu (skala LOT-R). Test Orientacji Życiowej – Poprawiony (LOT-R) mierzy optymizm jednostki w odniesieniu do danej sytuacji. Ta skala mierzy strategie adaptacyjne skorelowane z dobrostanem. Ta skala zawiera 10 pozycji; trzy pozycje mierzą optymizm, trzy inne mierzą pesymizm, a cztery z 10 pozycji pełnią funkcję wypełniaczy.
Zmiana całkowitego wyniku LOT-R w stosunku do wartości początkowej po teście i po 2 miesiącach
Zmiana jakości życia w skali komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do złożonej linii bazowej w wyniku MCS po teście i po 2 miesiącach
Ocena jakości życia (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36-itemowymi wynikami badań medycznych (SF-36)). Skala ta mierzy niektóre wskaźniki zdrowotne związane z jakością życia. Obejmuje 36 pozycji i pozwala, w warunkach klinicznych i populacji ogólnej, oceniać osiem wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne , energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Dwa wyniki globalne, i) Wynik komponentu fizycznego (PCS) oraz ii) wynik komponentu psychicznego (MCS) uzyskany przez zgrupowanie ośmiu wymiarów, pozwalają na posiadanie zmiennych globalnych.
Zmiana w stosunku do złożonej linii bazowej w wyniku MCS po teście i po 2 miesiącach
Zmiana poziomu obciążenia w Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w wyniku Zarit po teście i po 2 miesiącach
Ocena poziomu obciążenia nieformalnego opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Burden. Ta 22-punktowa skala ocenia subiektywne obciążenie (emocjonalne, fizyczne i finansowe) nieformalnego opiekuna osoby z utratą autonomii.
Zmiana od linii bazowej w wyniku Zarit po teście i po 2 miesiącach
Wystandaryzowana zmiana ciężkości choroby pacjenta w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej w skali SOFAS
Ocena ciężkości choroby pacjenta mierzona Skalą Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) i wypełniana przez opiekuna nieformalnego. SOFAS jest skalą od 0 do 100, obrazującą funkcjonowanie społeczne pacjenta. W tym badaniu ten wynik będzie mierzony zgodnie z reprezentacją nieformalnego opiekuna.
Po 2 miesiącach nastąpiła zmiana od wartości wyjściowej w skali SOFAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EnsembleRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zespołu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj