- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020497
Programa Conjunto de Intervención Temprana para Cuidadores Informales de Pacientes Psiquiátricos (Ensemble)
Programa Ensemble una intervención temprana para cuidadores informales de pacientes psiquiátricos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estadísticas recientes mostraron que los trastornos mentales afectan a una de cada cuatro personas en el mundo. En este contexto, los cuidadores informales son actores clave en el sistema de salud a través de su apoyo. Este apoyo puede estar asociado con una carga y una angustia muy altas. Los cuidadores informales pueden vivir situaciones graves con posibles consecuencias negativas en su calidad de vida, su propia salud y la salud de los pacientes. Datos recomendados para intervenir al inicio de la enfermedad para mejorar el impacto de una intervención. También parece importante intervenir mientras el paciente se encuentra en una fase aguda de la enfermedad para apoyar mejor las necesidades emocionales de los cuidadores informales. Además, se recomienda brindar apoyo emocional a los cuidadores informales al inicio de una enfermedad en particular porque es una fase crítica. La experiencia de emociones dolorosas, como la negación de la enfermedad y la sensación de estar abrumado o conmocionado, puede tener graves consecuencias en su salud y en la recuperación del paciente. Estudios previos identificaron que los cuidadores informales necesitan un conocimiento personalizado sobre la enfermedad del paciente, aclaración sobre sus funciones y responsabilidades, un mejor control sobre su propia vida y una colaboración eficaz con los profesionales de la salud. La mayoría de las intervenciones publicadas en la literatura se centran en el familiar enfermo y su apoyo, pero no en las necesidades específicas de los cuidadores informales como intervención central. Para reducir la brecha entre las recomendaciones científicas y la práctica real, los investigadores desarrollaron, adaptaron y probaron una nueva intervención llamada Ensemble.
Ensemble es una intervención individualizada breve diseñada para promover el bienestar de los cuidadores informales que experimentan los efectos de los trastornos psiquiátricos de los pacientes. El programa Ensemble de cinco sesiones proporcionó a los cuidadores informales apoyo específico para abordar sus necesidades, emociones y recursos sociales específicos no satisfechos. Un profesional dirigió este programa al cuidador informal entregado independientemente del tratamiento del paciente.
Ensemble evalúa las necesidades de los cuidadores informales y brinda un breve apoyo personalizado. Los resultados de un estudio piloto mostraron que mejoraron la salud psicológica y el optimismo de los cuidadores informales. Por estas razones, existe una clara necesidad clínica y de investigación para establecer si el programa Ensemble es clínicamente efectivo mediante el uso de un ensayo aleatorizado, controlado y con evaluador ciego. Una combinación de Ensemble más soporte habitual (SAU) se comparará con SAU solo. Los cuidadores informales de personas que padecen trastornos mentales se someterán a cualquiera de las dos intervenciones durante cinco sesiones, durante un tiempo promedio de seis semanas. La medida evaluará el estado de salud psicológica actual y el optimismo de los participantes. Estas diferentes medidas se realizarán en el momento de la inclusión, al final de la intervención ya los dos meses de seguimiento. Al final del programa, se realizarán entrevistas estructuradas cualitativas individuales para evaluar la aceptabilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Vivir en los cantones de habla francesa de Suiza (comúnmente conocidos como "Romandy")
- Hablando francés
- Tener un familiar adulto que padezca un trastorno psiquiátrico (con o sin un diagnóstico establecido)
- Tener la capacidad de aceptar participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 20 en la puntuación de Zarit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensemble + SAU (Apoyo como de costumbre)
El programa Ensemble de cinco sesiones proporcionado a cuidadores informales apoyo específico + SAU
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Ensemble es un programa individualizado para abordar las necesidades específicas no satisfechas, las emociones y los recursos sociales del cuidador informal, con el fin de ofrecer un apoyo específico en cinco sesiones.
Otros nombres:
Los cuidadores informales a menudo tienen que manejar la situación de diferentes maneras habituales.
El apoyo habitual (SAU) solo consiste en un apoyo informal por parte del equipo clínico del paciente.
Programas psicoeducativos específicos en función de la enfermedad del paciente (como "Profamille" para la esquizofrenia) o apoyo entre iguales en función del trabajo voluntario de las asociaciones de familias.
Algunos servicios profesionales generales se enfocaron en cuidadores informales o familiares con el fin de informarles y orientarlos si están disponibles en el área de estudio.
No se ha intentado estandarizar este tratamiento ya que la UAE depende de la necesidad y conocimiento del sistema de salud del cuidador informal, así como de su capacidad o posibilidad de estar en contacto con el equipo clínico del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: SAU (Soporte como de costumbre)
SAU sola que se eligió como condición de control.
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Los cuidadores informales a menudo tienen que manejar la situación de diferentes maneras habituales.
El apoyo habitual (SAU) solo consiste en un apoyo informal por parte del equipo clínico del paciente.
Programas psicoeducativos específicos en función de la enfermedad del paciente (como "Profamille" para la esquizofrenia) o apoyo entre iguales en función del trabajo voluntario de las asociaciones de familias.
Algunos servicios profesionales generales se enfocaron en cuidadores informales o familiares con el fin de informarles y orientarlos si están disponibles en el área de estudio.
No se ha intentado estandarizar este tratamiento ya que la UAE depende de la necesidad y conocimiento del sistema de salud del cuidador informal, así como de su capacidad o posibilidad de estar en contacto con el equipo clínico del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado psicológico en el Índice de Severidad Global (GSI)
Periodo de tiempo: Cambio del compuesto de referencia en la puntuación GSI después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento
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Evaluación de síntomas psicológicos y malestar psicológico (escala BSI).
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) incluye 53 ítems organizados en 9 dimensiones de síntomas primarios y clínicamente relevantes: 1) somatización, 2) obsesivo-compulsivo, 3) sensibilidad interpersonal, 4) depresión, 5) ansiedad, 6) hostilidad, 7) fóbica ansiedad, 8) ideación paranoide y 9) psicoticismo.
Esta escala también tiene tres índices de angustia global: el índice de gravedad global (GSI), el índice de angustia de síntomas positivos (PSDI) y el total de síntomas positivos (PST).
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Cambio del compuesto de referencia en la puntuación GSI después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de optimismo en la Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total inicial del LOT-R en la prueba posterior y a los 2 meses de seguimiento
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Valoración del nivel de optimismo (escala LOT-R).
La Prueba de Orientación de Vida - Revisada (LOT-R) mide el optimismo de un individuo con respecto a una situación dada.
Esta escala mide las estrategias adaptativas correlacionadas con el bienestar.
Esta escala incluye 10 ítems; tres ítems miden optimismo, otros tres miden pesimismo y cuatro de los 10 ítems funcionan como rellenos.
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Cambio con respecto a la puntuación total inicial del LOT-R en la prueba posterior y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida en el Mental Component Score (MCS)
Periodo de tiempo: Cambio del compuesto de referencia en la puntuación MCS en la prueba posterior y a los 2 meses de seguimiento
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Evaluación de la calidad de vida (36-item Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Esta escala mide algunos indicadores de salud relacionados con la calidad de vida.
Incluye 36 ítems y permitió, en entornos clínicos y de población general, evaluar ocho dimensiones de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol por problemas de salud física, limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social , energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Dos puntuaciones globales, i) una Puntuación del Componente Físico (PCS) y ii) la Puntuación del Componente Mental (MCS) obtenidas al agrupar las ocho dimensiones permiten tener variables globales.
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Cambio del compuesto de referencia en la puntuación MCS en la prueba posterior y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio del nivel de carga en la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de Zarit después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento
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Evaluación del nivel de sobrecarga del cuidador informal mediante la Entrevista de Sobrecarga de Zarit.
Esta escala de 22 ítems evalúa la carga subjetiva (emocional, física y financiera) para un cuidador informal de una persona con pérdida de autonomía.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Zarit después de la prueba y a los 2 meses de seguimiento
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Severidad estandarizada del cambio de la enfermedad del paciente en la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SOFAS a los 2 meses de seguimiento
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente medida por la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) y completada por el cuidador informal.
El SOFAS es una escala de 0 a 100 que demuestra el funcionamiento social del paciente.
En este estudio, ese puntaje será medido de acuerdo con la representación del cuidador informal.
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Cambio desde el inicio en la puntuación SOFAS a los 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EnsembleRCT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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