Programa Ensemble de Intervenção Precoce para Cuidadores Informais de Pacientes Psiquiátricos (Ensemble)
Programa Ensemble de intervenção precoce para cuidadores informais de pacientes psiquiátricos: um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estatísticas recentes mostraram que os transtornos mentais afetam uma em cada quatro pessoas no mundo. Neste contexto, os cuidadores informais são atores fundamentais no sistema de saúde através do seu apoio. Esse apoio pode estar associado a sobrecarga e sofrimento muito elevados. Os cuidadores informais podem vivenciar situações graves com potenciais consequências negativas na sua qualidade de vida, na sua própria saúde e na saúde dos doentes. Dados recomendados para intervir no início da doença para melhorar o impacto de uma intervenção. Parece importante também intervir enquanto o paciente está em uma fase aguda da doença para melhor apoiar as necessidades emocionais dos cuidadores informais. Além disso, é recomendável fornecer apoio emocional para cuidadores informais no início de uma doença, em particular, porque esta é uma fase crítica. A vivência de emoções dolorosas, como a negação da doença e a sensação de estar sobrecarregado ou chocado, pode trazer sérias consequências para a saúde e para a recuperação do paciente. Estudos anteriores identificaram que os cuidadores informais precisam de conhecimento personalizado sobre a doença do paciente, esclarecimento sobre seus papéis e responsabilidades, melhor controle sobre sua própria vida e colaboração efetiva com os profissionais de saúde. A maioria das intervenções publicadas na literatura centra-se no familiar doente e no seu apoio, mas não nas necessidades específicas dos cuidadores informais como intervenção central. Para reduzir a lacuna entre as recomendações científicas e a prática real, os pesquisadores desenvolveram, adaptaram e testaram uma nova intervenção chamada Ensemble.
O Ensemble é uma intervenção individualizada breve destinada a promover o bem-estar dos cuidadores informais que vivenciam os efeitos dos transtornos psiquiátricos dos pacientes. O programa Ensemble de cinco sessões forneceu aos cuidadores informais apoio direcionado para atender às suas necessidades específicas não atendidas, emoções e recursos sociais. Um profissional dirigiu este programa ao cuidador informal entregue independentemente do tratamento do paciente.
O Ensemble avalia as necessidades dos cuidadores informais e fornece um breve suporte personalizado. Os resultados de um estudo piloto mostraram que a saúde psicológica e o otimismo dos cuidadores informais melhoraram. Por essas razões, há uma clara necessidade clínica e de pesquisa para estabelecer se o programa Ensemble é clinicamente eficaz usando um estudo randomizado, controlado e cego. Uma combinação de Ensemble mais suporte como de costume (SAU) será comparada apenas com o SAU. Os cuidadores informais de portadores de transtornos mentais serão submetidos a uma ou outra intervenção durante cinco sessões, em um tempo médio de seis semanas. A medida avaliará o estado atual de saúde psicológica e o otimismo dos participantes. Essas diferentes medidas serão realizadas no momento da inclusão, ao final da intervenção e no seguimento de dois meses. No final do programa, serão realizadas entrevistas estruturadas qualitativas individuais para avaliar a aceitabilidade do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Vivendo nos cantões de língua francesa da Suíça (comumente referido como "Romandy")
- A falar francês
- Ter um parente adulto sofrendo de um transtorno psiquiátrico (com ou sem diagnóstico estabelecido)
- Ter a capacidade de concordar em participar do projeto
Critério de exclusão:
- Ter menos de 20 na pontuação do Zarit.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensemble + SAU (suporte como de costume)
O programa Ensemble de cinco sessões fornecido a cuidadores informais apoio direcionado + SAU
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O Ensemble é um programa individualizado para atender às necessidades, emoções e recursos sociais específicos não atendidos do cuidador informal, a fim de oferecer um suporte direcionado em cinco sessões.
Outros nomes:
Os cuidadores informais muitas vezes têm de lidar com a situação de maneiras diferentes.
O Support as Usual (SAU) sozinho consiste em um suporte informal por parte da equipe clínica do paciente.
Programas psicoeducativos específicos em função da doença do paciente (como "Profamille" para a esquizofrenia) ou apoio de pares em função do trabalho voluntário de associações de famílias.
Alguns serviços profissionais gerais centraram-se nos cuidadores informais ou familiares de forma a informá-los e orientá-los caso existam na área de estudo.
Não há tentativas de padronizar esse tratamento, pois os SAU dependem da necessidade e conhecimento do sistema de saúde do cuidador informal, bem como de sua capacidade ou possibilidade de contato com a equipe clínica do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SAU (Suporte como de costume)
SAU sozinho, que foi escolhido como condição de controle.
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Os cuidadores informais muitas vezes têm de lidar com a situação de maneiras diferentes.
O Support as Usual (SAU) sozinho consiste em um suporte informal por parte da equipe clínica do paciente.
Programas psicoeducativos específicos em função da doença do paciente (como "Profamille" para a esquizofrenia) ou apoio de pares em função do trabalho voluntário de associações de famílias.
Alguns serviços profissionais gerais centraram-se nos cuidadores informais ou familiares de forma a informá-los e orientá-los caso existam na área de estudo.
Não há tentativas de padronizar esse tratamento, pois os SAU dependem da necessidade e conhecimento do sistema de saúde do cuidador informal, bem como de sua capacidade ou possibilidade de contato com a equipe clínica do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estado psicológico no Índice Global de Gravidade (GSI)
Prazo: Mudança do composto da linha de base na pontuação GSI no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Avaliação de sintomas psicológicos e sofrimento psíquico (escala BSI).
O Inventário Breve de Sintomas (BSI) inclui 53 itens organizados em 9 dimensões de sintomas primários e clinicamente relevantes: 1) somatização, 2) obsessivo-compulsivo, 3) sensibilidade interpessoal, 4) depressão, 5) ansiedade, 6) hostilidade, 7) fobia ansiedade, 8) ideação paranóide e 9) psicoticismo.
Esta escala também possui três índices globais de angústia: o Índice Global de Gravidade (GSI), o Índice de Angústia de Sintomas Positivos (PSDI) e o Total de Sintomas Positivos (PST).
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Mudança do composto da linha de base na pontuação GSI no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de otimismo no Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Prazo: Alteração da pontuação total da linha de base do LOT-R no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Avaliação do nível de otimismo (escala LOT-R).
O Life Orientation Test - Revised (LOT-R) mede o otimismo de um indivíduo em relação a uma determinada situação.
Esta escala mede as estratégias adaptativas correlacionadas com o bem-estar.
Esta escala inclui 10 itens; três itens medem o otimismo, outros três medem o pessimismo e quatro dos 10 itens funcionam como preenchimentos.
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Alteração da pontuação total da linha de base do LOT-R no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Mudança na qualidade de vida no Mental Component Score (MCS)
Prazo: Alteração do composto da linha de base na pontuação do MCS no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Avaliação da qualidade de vida (36 itens do Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Esta escala mede alguns indicadores de saúde relacionados com a qualidade de vida.
Inclui 36 itens e permite, em ambientes clínicos e da população em geral, avaliar oito dimensões de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social , energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Dois escores globais, i) um escore do componente físico (PCS) e ii) o escore do componente mental (MCS) obtidos pelo agrupamento das oito dimensões permitem ter variáveis globais.
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Alteração do composto da linha de base na pontuação do MCS no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Alteração do nível de carga no Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Prazo: Mudança da linha de base no escore Zarit no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Avaliação do nível de sobrecarga do cuidador informal pelo Zarit Burden Interview.
Esta escala de 22 itens avalia a sobrecarga subjetiva (emocional, física e financeira) para um cuidador informal de um indivíduo com perda de autonomia.
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Mudança da linha de base no escore Zarit no pós-teste e aos 2 meses seguintes
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Gravidade padronizada da mudança da doença do paciente na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação SOFAS em 2 meses a seguir
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Avaliação da gravidade da doença do paciente medida pela Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) e preenchida pelo cuidador informal.
O SOFAS é uma escala de 0 a 100 que demonstra o funcionamento social do paciente.
Neste estudo, essa pontuação será mensurada de acordo com a representação do cuidador informal.
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Mudança da linha de base na pontuação SOFAS em 2 meses a seguir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EnsembleRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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