- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020497
Das Ensemble-Programm ist eine Frühintervention für informelle Betreuer psychiatrischer Patienten (Ensemble)
Das Ensemble-Programm ist eine Frühintervention für informelle Betreuer psychiatrischer Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngsten Statistiken zeigen, dass jeder vierte Mensch auf der Welt von psychischen Störungen betroffen ist. In diesem Zusammenhang sind informelle Pflegekräfte durch ihre Unterstützung Schlüsselakteure im Gesundheitssystem. Diese Unterstützung kann mit sehr hoher Belastung und Belastung verbunden sein. Informelle Pflegekräfte können ernste Situationen erleben, die möglicherweise negative Folgen für ihre Lebensqualität, ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit der Patienten haben. Daten, die empfohlen werden, bei Krankheitsbeginn einzugreifen, um die Wirkung einer Intervention zu verbessern. Es erscheint wichtig, auch während der akuten Krankheitsphase des Patienten einzugreifen, um die emotionalen Bedürfnisse der informellen Pflegekräfte besser zu unterstützen. Darüber hinaus empfiehlt sich die emotionale Unterstützung pflegender Angehöriger insbesondere zu Beginn einer Erkrankung, da es sich hierbei um eine kritische Phase handelt. Das Erleben schmerzhafter Emotionen, wie z. B. das Leugnen einer Krankheit und das Gefühl, überwältigt oder schockiert zu sein, kann schwerwiegende Folgen für die Gesundheit und die Genesung des Patienten haben. Frühere Studien ergaben, dass informelle Pflegekräfte maßgeschneidertes Wissen über die Krankheit des Patienten, Aufklärung über ihre Rollen und Verantwortlichkeiten, eine bessere Kontrolle über ihr eigenes Leben und eine effektive Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften benötigen. Die meisten in der Literatur veröffentlichten Interventionen konzentrieren sich auf das erkrankte Familienmitglied und seine Unterstützung, nicht jedoch auf die spezifischen Bedürfnisse der informellen Pflegekräfte als Kernintervention. Um die Kluft zwischen wissenschaftlichen Empfehlungen und der tatsächlichen Praxis zu verringern, entwickelten, maßschneiderten und testeten die Forscher eine neue Intervention namens Ensemble.
Ensemble ist eine kurze individualisierte Intervention zur Förderung des Wohlbefindens informeller Pflegekräfte, die unter den Auswirkungen psychiatrischer Störungen von Patienten leiden. Das fünf Sitzungen umfassende Ensemble-Programm bot informellen Pflegekräften gezielte Unterstützung, um auf ihre spezifischen unerfüllten Bedürfnisse, Emotionen und sozialen Ressourcen einzugehen. Ein Fachmann richtete dieses Programm an die informelle Pflegekraft, die unabhängig von der Behandlung des Patienten durchgeführt wurde.
Ensemble beurteilt die Bedürfnisse informeller Pflegekräfte und bietet eine maßgeschneiderte Kurzunterstützung. Die Ergebnisse einer Pilotstudie zeigten, dass die psychische Gesundheit und der Optimismus informeller Betreuer verbessert wurden. Aus diesen Gründen besteht ein klarer Forschungs- und klinischer Bedarf, um mithilfe einer randomisierten, kontrollierten und von Gutachtern verblindeten Studie festzustellen, ob das Ensemble-Programm klinisch wirksam ist. Eine Kombination aus Ensemble plus Support as Usual (SAU) wird mit SAU allein verglichen. Informelle Betreuer von Personen mit psychischen Störungen werden über einen Zeitraum von durchschnittlich sechs Wochen fünf Sitzungen lang einer der beiden Interventionen unterzogen. Die Maßnahme bewertet den aktuellen psychischen Gesundheitszustand und den Optimismus der Teilnehmer. Diese verschiedenen Maßnahmen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Ende der Intervention und nach zwei Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Am Ende des Programms werden individuelle qualitative strukturierte Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Programms zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Lebend in den französischsprachigen Kantonen der Schweiz (allgemein als „Romandie“ bezeichnet)
- Französisch sprechen
- Wenn ein erwachsener Verwandter an einer psychiatrischen Störung leidet (mit oder ohne gesicherte Diagnose)
- Die Fähigkeit haben, einer Teilnahme am Projekt zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Der Zarit-Score liegt unter 20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ensemble + SAU (Unterstützung wie gewohnt)
Das fünf Sitzungen umfassende Ensemble-Programm bot informellen Pflegekräften gezielte Unterstützung + SAU
|
Ensemble ist ein individualisiertes Programm, das auf die spezifischen unerfüllten Bedürfnisse, Emotionen und sozialen Ressourcen informeller Pflegekräfte eingeht und in fünf Sitzungen gezielte Unterstützung bietet.
Andere Namen:
Informelle Pflegekräfte müssen die Situation oft auf unterschiedliche Weise bewältigen.
Der Support as Usual (SAU) allein besteht aus einer informellen Unterstützung durch das klinische Team des Patienten.
Spezifische psychoedukative Programme je nach Erkrankung des Patienten (wie „Profamille“ bei Schizophrenie) oder Peer-Support je nach ehrenamtlicher Arbeit von Familienverbänden.
Einige allgemeine professionelle Dienste konzentrieren sich auf informelle Betreuer oder Angehörige, um sie zu informieren und zu orientieren, sofern sie im Untersuchungsgebiet verfügbar sind.
Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da SAU von den Bedürfnissen und Kenntnissen der Pflegekräfte über das Gesundheitssystem sowie von ihrer/seiner Fähigkeit oder Möglichkeit abhängt, mit dem klinischen Team des Patienten in Kontakt zu bleiben.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: SAU (Support wie gewohnt)
Als Kontrollbedingung wurde allein SAU gewählt.
|
Informelle Pflegekräfte müssen die Situation oft auf unterschiedliche Weise bewältigen.
Der Support as Usual (SAU) allein besteht aus einer informellen Unterstützung durch das klinische Team des Patienten.
Spezifische psychoedukative Programme je nach Erkrankung des Patienten (wie „Profamille“ bei Schizophrenie) oder Peer-Support je nach ehrenamtlicher Arbeit von Familienverbänden.
Einige allgemeine professionelle Dienste konzentrieren sich auf informelle Betreuer oder Angehörige, um sie zu informieren und zu orientieren, sofern sie im Untersuchungsgebiet verfügbar sind.
Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da SAU von den Bedürfnissen und Kenntnissen der Pflegekräfte über das Gesundheitssystem sowie von ihrer/seiner Fähigkeit oder Möglichkeit abhängt, mit dem klinischen Team des Patienten in Kontakt zu bleiben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Zustandsveränderung im Global Severity Index (GSI)
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
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Beurteilung psychischer Symptome und psychischer Belastung (BSI-Skala).
Das Brief Symptom Inventory (BSI) umfasst 53 Elemente, die in 9 primäre und klinisch relevante Symptomdimensionen unterteilt sind: 1) Somatisierung, 2) Zwangsstörung, 3) zwischenmenschliche Sensibilität, 4) Depression, 5) Angst, 6) Feindseligkeit, 7) Phobie Angstzustände, 8) paranoide Vorstellungen und 9) Psychotizismus.
Diese Skala verfügt außerdem über drei globale Belastungsindizes: den Global Severity Index (GSI), den Positive Symptom Distress Index (PSDI) und den Positive Symptom Total (PST).
|
Änderung des GSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimismusänderung beim Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl des LOT-R gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
|
Einschätzung des Optimismusniveaus (LOT-R-Skala).
Der Life Orientation Test – Revised (LOT-R) misst den Optimismus einer Person in Bezug auf eine bestimmte Situation.
Diese Skala misst die mit dem Wohlbefinden verbundenen Anpassungsstrategien.
Diese Skala umfasst 10 Items; Drei Items messen Optimismus, drei weitere messen Pessimismus und vier der zehn Items dienen als Füller.
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des LOT-R gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
|
|
Veränderung der Lebensqualität anhand des Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Änderung des MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
|
Beurteilung der Lebensqualität (Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 Punkten).
Diese Skala misst einige Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität.
Es umfasst 36 Punkte und ermöglicht die Bewertung von acht Gesundheitsdimensionen in klinischen und allgemeinen Bevölkerungsumgebungen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit , Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Zwei globale Scores, i) ein Physical Component Score (PCS) und ii) der Mental Component Score (MCS), die durch Gruppierung der acht Dimensionen ermittelt werden, ermöglichen die Verwendung globaler Variablen.
|
Änderung des MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
|
|
Änderung des Belastungsniveaus im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Änderung des Zarit-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
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Einschätzung des Belastungsgrades der informellen Pflegekraft durch das Zarit Burden Interview.
Diese 22-Punkte-Skala bewertet die subjektive Belastung (emotional, physisch und finanziell) für eine informelle Pflegekraft einer Person mit Autonomieverlust.
|
Änderung des Zarit-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
|
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Standardisierter Schweregrad der Krankheitsveränderung des Patienten auf der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Zeitfenster: Änderung des SOFAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten, gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) und durchgeführt von der informellen Pflegekraft.
Das SOFAS ist eine Skala von 0 bis 100, die die soziale Leistungsfähigkeit des Patienten anzeigt.
In dieser Studie wird dieser Wert anhand der Darstellung der informellen Pflegekraft gemessen.
|
Änderung des SOFAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EnsembleRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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