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Das Ensemble-Programm ist eine Frühintervention für informelle Betreuer psychiatrischer Patienten (Ensemble)

16. August 2021 aktualisiert von: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Das Ensemble-Programm ist eine Frühintervention für informelle Betreuer psychiatrischer Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie konzentriert sich auf die Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer optimalen psychischen Gesundheit und Lebensqualität für Pflegekräfte in der Erwachsenenpsychiatrie, während sie eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen spielen. Es bewertet die Hinzufügung eines psychologischen Programms mit fünf Sitzungen namens Ensemble. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ihre übliche Unterstützung und das Ensemble in Kombination, während die andere Hälfte nur die übliche Unterstützung erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten Statistiken zeigen, dass jeder vierte Mensch auf der Welt von psychischen Störungen betroffen ist. In diesem Zusammenhang sind informelle Pflegekräfte durch ihre Unterstützung Schlüsselakteure im Gesundheitssystem. Diese Unterstützung kann mit sehr hoher Belastung und Belastung verbunden sein. Informelle Pflegekräfte können ernste Situationen erleben, die möglicherweise negative Folgen für ihre Lebensqualität, ihre eigene Gesundheit und die Gesundheit der Patienten haben. Daten, die empfohlen werden, bei Krankheitsbeginn einzugreifen, um die Wirkung einer Intervention zu verbessern. Es erscheint wichtig, auch während der akuten Krankheitsphase des Patienten einzugreifen, um die emotionalen Bedürfnisse der informellen Pflegekräfte besser zu unterstützen. Darüber hinaus empfiehlt sich die emotionale Unterstützung pflegender Angehöriger insbesondere zu Beginn einer Erkrankung, da es sich hierbei um eine kritische Phase handelt. Das Erleben schmerzhafter Emotionen, wie z. B. das Leugnen einer Krankheit und das Gefühl, überwältigt oder schockiert zu sein, kann schwerwiegende Folgen für die Gesundheit und die Genesung des Patienten haben. Frühere Studien ergaben, dass informelle Pflegekräfte maßgeschneidertes Wissen über die Krankheit des Patienten, Aufklärung über ihre Rollen und Verantwortlichkeiten, eine bessere Kontrolle über ihr eigenes Leben und eine effektive Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften benötigen. Die meisten in der Literatur veröffentlichten Interventionen konzentrieren sich auf das erkrankte Familienmitglied und seine Unterstützung, nicht jedoch auf die spezifischen Bedürfnisse der informellen Pflegekräfte als Kernintervention. Um die Kluft zwischen wissenschaftlichen Empfehlungen und der tatsächlichen Praxis zu verringern, entwickelten, maßschneiderten und testeten die Forscher eine neue Intervention namens Ensemble.

Ensemble ist eine kurze individualisierte Intervention zur Förderung des Wohlbefindens informeller Pflegekräfte, die unter den Auswirkungen psychiatrischer Störungen von Patienten leiden. Das fünf Sitzungen umfassende Ensemble-Programm bot informellen Pflegekräften gezielte Unterstützung, um auf ihre spezifischen unerfüllten Bedürfnisse, Emotionen und sozialen Ressourcen einzugehen. Ein Fachmann richtete dieses Programm an die informelle Pflegekraft, die unabhängig von der Behandlung des Patienten durchgeführt wurde.

Ensemble beurteilt die Bedürfnisse informeller Pflegekräfte und bietet eine maßgeschneiderte Kurzunterstützung. Die Ergebnisse einer Pilotstudie zeigten, dass die psychische Gesundheit und der Optimismus informeller Betreuer verbessert wurden. Aus diesen Gründen besteht ein klarer Forschungs- und klinischer Bedarf, um mithilfe einer randomisierten, kontrollierten und von Gutachtern verblindeten Studie festzustellen, ob das Ensemble-Programm klinisch wirksam ist. Eine Kombination aus Ensemble plus Support as Usual (SAU) wird mit SAU allein verglichen. Informelle Betreuer von Personen mit psychischen Störungen werden über einen Zeitraum von durchschnittlich sechs Wochen fünf Sitzungen lang einer der beiden Interventionen unterzogen. Die Maßnahme bewertet den aktuellen psychischen Gesundheitszustand und den Optimismus der Teilnehmer. Diese verschiedenen Maßnahmen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, am Ende der Intervention und nach zwei Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Am Ende des Programms werden individuelle qualitative strukturierte Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Programms zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Lebend in den französischsprachigen Kantonen der Schweiz (allgemein als „Romandie“ bezeichnet)
  • Französisch sprechen
  • Wenn ein erwachsener Verwandter an einer psychiatrischen Störung leidet (mit oder ohne gesicherte Diagnose)
  • Die Fähigkeit haben, einer Teilnahme am Projekt zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

- Der Zarit-Score liegt unter 20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ensemble + SAU (Unterstützung wie gewohnt)
Das fünf Sitzungen umfassende Ensemble-Programm bot informellen Pflegekräften gezielte Unterstützung + SAU
Ensemble ist ein individualisiertes Programm, das auf die spezifischen unerfüllten Bedürfnisse, Emotionen und sozialen Ressourcen informeller Pflegekräfte eingeht und in fünf Sitzungen gezielte Unterstützung bietet.
Andere Namen:
  • Ensemble
Informelle Pflegekräfte müssen die Situation oft auf unterschiedliche Weise bewältigen. Der Support as Usual (SAU) allein besteht aus einer informellen Unterstützung durch das klinische Team des Patienten. Spezifische psychoedukative Programme je nach Erkrankung des Patienten (wie „Profamille“ bei Schizophrenie) oder Peer-Support je nach ehrenamtlicher Arbeit von Familienverbänden. Einige allgemeine professionelle Dienste konzentrieren sich auf informelle Betreuer oder Angehörige, um sie zu informieren und zu orientieren, sofern sie im Untersuchungsgebiet verfügbar sind. Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da SAU von den Bedürfnissen und Kenntnissen der Pflegekräfte über das Gesundheitssystem sowie von ihrer/seiner Fähigkeit oder Möglichkeit abhängt, mit dem klinischen Team des Patienten in Kontakt zu bleiben.
Andere Namen:
  • Support wie gewohnt
Aktiver Komparator: SAU (Support wie gewohnt)
Als Kontrollbedingung wurde allein SAU gewählt.
Informelle Pflegekräfte müssen die Situation oft auf unterschiedliche Weise bewältigen. Der Support as Usual (SAU) allein besteht aus einer informellen Unterstützung durch das klinische Team des Patienten. Spezifische psychoedukative Programme je nach Erkrankung des Patienten (wie „Profamille“ bei Schizophrenie) oder Peer-Support je nach ehrenamtlicher Arbeit von Familienverbänden. Einige allgemeine professionelle Dienste konzentrieren sich auf informelle Betreuer oder Angehörige, um sie zu informieren und zu orientieren, sofern sie im Untersuchungsgebiet verfügbar sind. Es wurden keine Versuche unternommen, diese Behandlung zu standardisieren, da SAU von den Bedürfnissen und Kenntnissen der Pflegekräfte über das Gesundheitssystem sowie von ihrer/seiner Fähigkeit oder Möglichkeit abhängt, mit dem klinischen Team des Patienten in Kontakt zu bleiben.
Andere Namen:
  • Support wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Zustandsveränderung im Global Severity Index (GSI)
Zeitfenster: Änderung des GSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Beurteilung psychischer Symptome und psychischer Belastung (BSI-Skala). Das Brief Symptom Inventory (BSI) umfasst 53 Elemente, die in 9 primäre und klinisch relevante Symptomdimensionen unterteilt sind: 1) Somatisierung, 2) Zwangsstörung, 3) zwischenmenschliche Sensibilität, 4) Depression, 5) Angst, 6) Feindseligkeit, 7) Phobie Angstzustände, 8) paranoide Vorstellungen und 9) Psychotizismus. Diese Skala verfügt außerdem über drei globale Belastungsindizes: den Global Severity Index (GSI), den Positive Symptom Distress Index (PSDI) und den Positive Symptom Total (PST).
Änderung des GSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimismusänderung beim Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl des LOT-R gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Einschätzung des Optimismusniveaus (LOT-R-Skala). Der Life Orientation Test – Revised (LOT-R) misst den Optimismus einer Person in Bezug auf eine bestimmte Situation. Diese Skala misst die mit dem Wohlbefinden verbundenen Anpassungsstrategien. Diese Skala umfasst 10 Items; Drei Items messen Optimismus, drei weitere messen Pessimismus und vier der zehn Items dienen als Füller.
Änderung der Gesamtpunktzahl des LOT-R gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Veränderung der Lebensqualität anhand des Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Änderung des MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Beurteilung der Lebensqualität (Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten). Diese Skala misst einige Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Es umfasst 36 Punkte und ermöglicht die Bewertung von acht Gesundheitsdimensionen in klinischen und allgemeinen Bevölkerungsumgebungen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit , Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Zwei globale Scores, i) ein Physical Component Score (PCS) und ii) der Mental Component Score (MCS), die durch Gruppierung der acht Dimensionen ermittelt werden, ermöglichen die Verwendung globaler Variablen.
Änderung des MCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Änderung des Belastungsniveaus im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Änderung des Zarit-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Einschätzung des Belastungsgrades der informellen Pflegekraft durch das Zarit Burden Interview. Diese 22-Punkte-Skala bewertet die subjektive Belastung (emotional, physisch und finanziell) für eine informelle Pflegekraft einer Person mit Autonomieverlust.
Änderung des Zarit-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test und 2 Monate danach
Standardisierter Schweregrad der Krankheitsveränderung des Patienten auf der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Zeitfenster: Änderung des SOFAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten, gemessen anhand der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) und durchgeführt von der informellen Pflegekraft. Das SOFAS ist eine Skala von 0 bis 100, die die soziale Leistungsfähigkeit des Patienten anzeigt. In dieser Studie wird dieser Wert anhand der Darstellung der informellen Pflegekraft gemessen.
Änderung des SOFAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EnsembleRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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