- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020497
Ensemble-ohjelma varhaiseen puuttumiseen psykiatristen potilaiden epävirallisille hoitajille (Ensemble)
Ensemble-ohjelma varhaiseen puuttumiseen psykiatristen potilaiden epävirallisille hoitajille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuoreet tilastot osoittivat, että mielenterveyshäiriöt koskettavat joka neljäs ihminen maailmassa. Tässä yhteydessä omaishoitajat ovat tukensa kautta keskeisiä toimijoita terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä tuki voi liittyä erittäin suureen taakkaan ja ahdistukseen. Epäviralliset omaishoitajat voivat kokea vakavia tilanteita, joilla voi olla kielteisiä vaikutuksia heidän elämänlaatuunsa, omaan terveyteensä ja potilaiden terveyteen. Tiedot suositellaan puuttumaan taudin alkaessa toimenpiteen vaikutuksen parantamiseksi. Vaikuttaa tärkeältä puuttua asiaan myös potilaan akuutissa sairausvaiheessa tukeakseen paremmin epävirallisten omaishoitajien tunnetarpeita. Lisäksi emotionaalisen tuen tarjoaminen epävirallisille omaishoitajille on suositeltavaa erityisesti sairauden alussa, koska tämä on kriittinen vaihe. Kivuliaat tunteet, kuten sairauden kieltäminen ja ylikuormituksen tai järkytyksen tunteminen, voivat vaikuttaa vakavasti heidän terveyteensä ja potilaan toipumiseen. Aiemmissa tutkimuksissa todettiin, että epäviralliset omaishoitajat tarvitsevat räätälöityä tietoa potilaan sairaudesta, selvennystä rooleistaan ja vastuistaan, oman elämänsä parempaa hallintaa ja tehokasta yhteistyötä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Suurin osa kirjallisuudessa julkaistuista interventioista keskittyy sairaaseen perheenjäseneen ja hänen tukeen, mutta ei epävirallisten omaishoitajien erityistarpeisiin ydintoimenpiteenä. Pienentääkseen tieteellisten suositusten ja todellisen käytännön välistä kuilua tutkijat kehittivät, räätälöivät ja testasivat uuden intervention nimeltä Ensemble.
Ensemble on lyhyt yksilöllinen interventio, joka on suunniteltu edistämään potilaiden psykiatristen häiriöiden vaikutuksia kokevien omaishoitajien hyvinvointia. Viiden istunnon Ensemble-ohjelma tarjosi epävirallisille omaishoitajille kohdennettua tukea heidän erityisiin tyydyttämättömiin tarpeisiinsa, tunteisiinsa ja sosiaalisiin resursseihinsa vastaamiseen. Ammattilainen osoitti tämän ohjelman epäviralliselle hoitajalle, joka toimitettiin potilaan hoidosta riippumatta.
Ensemble arvioi epävirallisten omaishoitajien tarpeet ja tarjoaa räätälöityä lyhyttukea. Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että omaishoitajien henkinen terveys ja optimismi paranivat. Näistä syistä on olemassa selvä tutkimus- ja kliininen tarve selvittää, onko Ensemble-ohjelma kliinisesti tehokas käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua ja arvioija-sokkotutkimusta. Ensemblen ja tavallisen tuen (SAU) yhdistelmää verrataan yksin SAU:han. Mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden epäviralliset omaishoitajat saavat jommankumman interventiota viisi kertaa, keskimäärin kuuden viikon ajan. Toimenpide arvioi osallistujien tämänhetkistä psyykkistä terveydentilaa ja optimismia. Nämä erilaiset toimenpiteet suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, toimenpiteen lopussa ja kahden kuukauden seurannassa. Ohjelman lopussa suoritetaan yksilölliset laadulliset jäsennellyt haastattelut ohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaana
- Asuu Sveitsin ranskankielisissä kantoneissa (jota kutsutaan yleisesti "Romandiaksi")
- Ranskan puhuminen
- sinulla on aikuinen sukulainen, joka kärsii psykiatrisesta häiriöstä (vakiintuneen diagnoosin kanssa tai ilman)
- Kyky suostua osallistumaan hankkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Zaritin pistemäärä on alle 20.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensemble + SAU (tuki tavalliseen tapaan)
Viiden istunnon Ensemble-ohjelma tarjosi epävirallisille omaishoitajille kohdennettua tukea + SAU
|
Ensemble on yksilöllinen ohjelma, jossa käsitellään epävirallisen omaishoitajan erityisiä tyydyttämättömiä tarpeita, tunteita ja sosiaalisia resursseja, jotta voidaan tarjota kohdennettua tukea viidessä istunnossa.
Muut nimet:
Epävirallisten omaishoitajien on usein hallittava tilannetta tavanomaisilla eri tavoilla.
Pelkästään tuki kuten tavallisesti (SAU) koostuu potilaan kliinisen tiimin epävirallisesta tuesta.
Erityiset psykokasvatusohjelmat potilaan sairauksien mukaan (kuten "Profamille" skitsofreniaa varten) tai vertaistuki perheyhdistysten vapaaehtoistyöstä riippuen.
Jotkut yleiset asiantuntijapalvelut keskittyivät epävirallisiin omaishoitajiin tai omaisiin tiedottaakseen ja orientoidakseen heitä, jos he ovat käytettävissä tutkimusalueella.
Tätä hoitoa ei ole yritetty standardoida, koska SAU riippuu epävirallisen hoitajan tarpeesta ja terveydenhuoltojärjestelmän tuntemuksesta, myös hänen kyvystään tai mahdollisuudestaan olla yhteydessä potilaan kliiniseen tiimiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SAU (tuki tavalliseen tapaan)
Yksin SAU, joka valittiin kontrolliehdokkaaksi.
|
Epävirallisten omaishoitajien on usein hallittava tilannetta tavanomaisilla eri tavoilla.
Pelkästään tuki kuten tavallisesti (SAU) koostuu potilaan kliinisen tiimin epävirallisesta tuesta.
Erityiset psykokasvatusohjelmat potilaan sairauksien mukaan (kuten "Profamille" skitsofreniaa varten) tai vertaistuki perheyhdistysten vapaaehtoistyöstä riippuen.
Jotkut yleiset asiantuntijapalvelut keskittyivät epävirallisiin omaishoitajiin tai omaisiin tiedottaakseen ja orientoidakseen heitä, jos he ovat käytettävissä tutkimusalueella.
Tätä hoitoa ei ole yritetty standardoida, koska SAU riippuu epävirallisen hoitajan tarpeesta ja terveydenhuoltojärjestelmän tuntemuksesta, myös hänen kyvystään tai mahdollisuudestaan olla yhteydessä potilaan kliiniseen tiimiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen tilan muutos globaalissa vakavuusindeksissä (GSI)
Aikaikkuna: Muutos perustilan yhdistelmästä GSI-pisteissä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
Psykologisten oireiden ja psyykkisen ahdistuksen arviointi (BSI-asteikko).
Lyhyt oireluettelo (BSI) sisältää 53 kohdetta, jotka on järjestetty 9 ensisijaiseen ja kliinisesti merkitykselliseen oireulottuvuuteen: 1) somatisaatio, 2) pakko-oireinen, 3) ihmisten välinen herkkyys, 4) masennus, 5) ahdistus, 6) vihamielisyys, 7) fobia. ahdistuneisuus, 8) vainoharhainen ajatus ja 9) psykoottisuus.
Tällä asteikolla on myös kolme globaalia hätäindeksiä: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) ja Positive Symptom Total (PST).
|
Muutos perustilan yhdistelmästä GSI-pisteissä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimismimuutos elämänsuuntautuneisuustestissä - tarkistettu (LOT-R)
Aikaikkuna: Muutos LOT-R:n peruspistemäärästä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kohdalla
|
Optimismin tason arviointi (LOT-R asteikko).
Life Orientation Test - Revised (LOT-R) mittaa yksilön optimismia tietyssä tilanteessa.
Tämä asteikko mittaa mukautumisstrategioita, jotka korreloivat hyvinvoinnin kanssa.
Tämä asteikko sisältää 10 kohtaa; kolme kohtaa mittaa optimismia, kolme muuta pessimismiä ja neljä 10:stä toimii täyteaineena.
|
Muutos LOT-R:n peruspistemäärästä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos henkisen komponentin pistemäärässä (MCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen yhdistelmästä MCS-pisteissä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun arviointi (36 kohtaa Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Tämä asteikko mittaa joitain elämänlaatuun liittyviä terveysindikaattoreita.
Se sisältää 36 kohdetta ja sallitaan kliinisessä ja yleisessä väestössä arvioida kahdeksan terveysulottuvuutta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta. , energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Kaksi yleistä pistemäärää, i) Physical Component Score (PCS) ja ii) Mental Component Score (MCS), joka saadaan ryhmittelemällä kahdeksan ulottuvuutta, mahdollistavat globaalien muuttujien käyttämisen.
|
Muutos lähtötilanteen yhdistelmästä MCS-pisteissä testin jälkeen ja seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
|
Rasitustason muutos Zarit Burden Intervieuw -haastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Zarit-pisteissä testin jälkeen ja 2 kuukauden kuluttua
|
Epävirallisen hoitajan taakkatason arviointi Zarit Burden -haastattelussa.
Tämä 22 kohdan asteikko arvioi itsenäisyyden menettäneen henkilön subjektiivisen taakan (emotionaalinen, fyysinen ja taloudellinen).
|
Muutos lähtötasosta Zarit-pisteissä testin jälkeen ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan sairauden muutoksen vakavuusaste sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla (SOFAS)
Aikaikkuna: SOFAS-pisteiden muutos lähtötasosta seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
Potilaan sairauden vaikeusasteen arvio sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla (SOFAS) mitattuna ja epävirallisen hoitajan suorittama.
SOFAS on asteikko 0–100, joka osoittaa potilaan sosiaalisen toiminnan.
Tässä tutkimuksessa tämä pistemäärä mitataan epävirallisen hoitajan edustuksen mukaan.
|
SOFAS-pisteiden muutos lähtötasosta seuraa 2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EnsembleRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .