Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ensemble-programma een vroege interventie voor mantelzorgers van psychiatrische patiënten (Ensemble)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ensemble-programma een vroege interventie voor mantelzorgers van psychiatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie richt zich op de moeilijkheden om een ​​optimale psychologische gezondheid en kwaliteit van leven te behouden voor zorgverleners in de volwassenenpsychiatrie terwijl zij een belangrijke rol spelen bij het helpen van patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen. Het evalueert de toevoeging van een psychologisch programma van 5 sessies, genaamd Ensemble. De helft van de deelnemers krijgt de gebruikelijke ondersteuning en Ensemble in combinatie, terwijl de andere helft alleen de gebruikelijke ondersteuning krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De recente statistieken toonden aan dat psychische stoornissen een op de vier mensen in de wereld treffen. In deze context zijn informele zorgverleners door hun ondersteuning de belangrijkste actoren in het gezondheidszorgsysteem. Deze ondersteuning kan gepaard gaan met zeer hoge belasting en angst. Mantelzorgers kunnen ernstige situaties meemaken met mogelijk negatieve gevolgen voor hun kwaliteit van leven, hun eigen gezondheid en die van patiënten. Gegevens aanbevolen om in te grijpen bij het begin van de ziekte om de impact van een interventie te verbeteren. Het lijkt belangrijk om ook in te grijpen terwijl de patiënt in een acute ziektefase zit om de emotionele behoeften van mantelzorgers beter te ondersteunen. Daarnaast is emotionele ondersteuning van mantelzorgers met name aan het begin van een ziekte aan te bevelen, omdat dit een kritieke fase is. Het ervaren van pijnlijke emoties, zoals het ontkennen van ziekte en gevoelens van overweldigd of geschokt zijn, kan ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid en het herstel van de patiënt. Eerdere studies hebben aangetoond dat mantelzorgers behoefte hebben aan op maat gesneden kennis over de ziekte van de patiënt, verduidelijking van hun rollen en verantwoordelijkheden, betere controle over hun eigen leven en effectieve samenwerking met gezondheidswerkers. De meeste in de literatuur gepubliceerde interventies richten zich op het zieke familielid en zijn ondersteuning, maar niet op de specifieke behoeften van de mantelzorgers als kerninterventie. Om de kloof tussen wetenschappelijke aanbevelingen en de praktijk te verkleinen, hebben de onderzoekers een nieuwe interventie genaamd Ensemble ontwikkeld, op maat gemaakt en getest.

Ensemble is een kortdurende geïndividualiseerde interventie ter bevordering van het welzijn van mantelzorgers die de gevolgen ervaren van psychiatrische stoornissen van patiënten. Het Ensemble-programma van vijf sessies voor mantelzorgers was gericht op ondersteuning om hun specifieke onvervulde behoeften, emoties en sociale hulpbronnen aan te pakken. Een professional richtte dit programma op de mantelzorger, onafhankelijk van de behandeling van de patiënt.

Ensemble inventariseert de behoefte van mantelzorgers en zorgt voor een korte ondersteuning op maat. Resultaten van een pilotstudie toonden aan dat de psychologische gezondheid en het optimisme van mantelzorgers verbeterden. Om deze redenen is er een duidelijke onderzoeks- en klinische behoefte om vast te stellen of het Ensemble-programma klinisch effectief is door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde en beoordelaar-blinde studie. Een combinatie van Ensemble plus support as usual (SAU) wordt vergeleken met SAU alleen. Mantelzorgers van mensen met psychische stoornissen ondergaan een interventie van vijf sessies, gemiddeld zes weken. De maatregel zal de huidige psychologische gezondheidstoestand en het optimisme van de deelnemers beoordelen. Deze verschillende maatregelen zullen worden uitgevoerd op het moment van opname, aan het einde van de interventie en na twee maanden follow-up. Aan het einde van het programma zullen individuele kwalitatieve gestructureerde interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Wonen in de Franstalige kantons van Zwitserland (gewoonlijk "Romandië" genoemd)
  • Frans spreken
  • Een volwassen familielid hebben dat lijdt aan een psychiatrische stoornis (met of zonder vastgestelde diagnose)
  • De capaciteit hebben om ermee in te stemmen deel te nemen aan het project

Uitsluitingscriteria:

- Minder dan 20 hebben op de Zarit-score.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ensemble + SAU (ondersteuning zoals gewoonlijk)
Het Ensemble-programma van vijf sessies voor mantelzorgers gerichte ondersteuning + SAU
Ensemble is een geïndividualiseerd programma om de specifieke onvervulde behoeften, emoties en sociale hulpbronnen van de mantelzorger aan te pakken, om in vijf sessies gerichte ondersteuning te bieden.
Andere namen:
  • Ensemble
Mantelzorgers moeten de situatie vaak op de gebruikelijke verschillende manieren aanpakken. Support as usual (SAU) alleen bestaat uit een informele ondersteuning door het klinische team van de patiënt. Specifieke psycho-educatieve programma's afhankelijk van de ziekte van de patiënt (zoals "Profamille" voor schizofrenie) of peer-support afhankelijk van het vrijwilligerswerk van familieverenigingen. Sommige algemene professionele diensten richtten zich op mantelzorgers of familieleden om hen te informeren en te oriënteren als ze beschikbaar zijn in het studiegebied. Er zijn geen pogingen gedaan om deze behandeling te standaardiseren, aangezien SAU afhankelijk is van de behoefte van de mantelzorger en kennis van het gezondheidssysteem, en ook van haar/zijn vermogen of mogelijkheid om in contact te staan ​​met het klinische team van de patiënt.
Andere namen:
  • Ondersteuning zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: SAU (ondersteuning zoals gewoonlijk)
SAU alleen die werd gekozen als controleconditie.
Mantelzorgers moeten de situatie vaak op de gebruikelijke verschillende manieren aanpakken. Support as usual (SAU) alleen bestaat uit een informele ondersteuning door het klinische team van de patiënt. Specifieke psycho-educatieve programma's afhankelijk van de ziekte van de patiënt (zoals "Profamille" voor schizofrenie) of peer-support afhankelijk van het vrijwilligerswerk van familieverenigingen. Sommige algemene professionele diensten richtten zich op mantelzorgers of familieleden om hen te informeren en te oriënteren als ze beschikbaar zijn in het studiegebied. Er zijn geen pogingen gedaan om deze behandeling te standaardiseren, aangezien SAU afhankelijk is van de behoefte van de mantelzorger en kennis van het gezondheidssysteem, en ook van haar/zijn vermogen of mogelijkheid om in contact te staan ​​met het klinische team van de patiënt.
Andere namen:
  • Ondersteuning zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische toestand op de Global Severity Index (GSI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de GSI-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
Beoordeling van psychische symptomen en psychische problemen (BSI-schaal). De Brief Symptom Inventory (BSI) omvat 53 items, georganiseerd in 9 primaire en klinisch relevante symptoomdimensies: 1) somatisatie, 2) obsessief-compulsief, 3) interpersoonlijke gevoeligheid, 4) depressie, 5) angst, 6) vijandigheid, 7) fobisch angst, 8) paranoïde ideeën en 9) psychoticisme. Deze schaal heeft ook drie wereldwijde distress-indices: de Global Severity Index (GSI), de Positive Symptom Distress Index (PSDI) en de Positive Symptom Total (PST).
Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de GSI-score bij post-test, en na 2 maanden volgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimisme verandering op de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore van de LOT-R bij post-test, en na 2 maanden volgen
Beoordeling van het niveau van optimisme (LOT-R-schaal). De Life Orientation Test - Revised (LOT-R) meet iemands optimisme over een bepaalde situatie. Deze schaal meet de adaptieve strategieën die verband houden met welzijn. Deze schaal bevat 10 items; drie items meten optimisme, drie andere meten pessimisme, en vier van de 10 items fungeren als vulstoffen.
Verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore van de LOT-R bij post-test, en na 2 maanden volgen
Kwaliteit van leven verandering op de Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de MCS-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
Beoordeling van de kwaliteit van leven (36-item Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)). Deze schaal meet enkele gezondheidsindicatoren die verband houden met de kwaliteit van leven. Het omvat 36 items en toegestaan, in klinische en algemene bevolkingssituaties, om acht gezondheidsdimensies te evalueren: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren , energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Twee globale scores, i) een Physical Component Score (PCS) en ii) de Mental Component Score (MCS), verkregen door de acht dimensies te groeperen, maken globale variabelen mogelijk.
Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de MCS-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
Lastenniveauwijziging op het Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline op de Zarit-score bij post-test en na 2 maanden volgen
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger door het Zarit Burden Interview. Deze schaal met 22 items beoordeelt de subjectieve belasting (emotioneel, fysiek en financieel) voor een mantelzorger van een persoon met verlies van autonomie.
Wijziging ten opzichte van baseline op de Zarit-score bij post-test en na 2 maanden volgen
Gestandaardiseerde verandering van de ernst van de ziekte van de patiënt op de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline op de SOFAS-score na 2 maanden volgen
Beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt, gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) en ingevuld door de mantelzorger. De SOFAS is een schaal van 0 tot 100 die het sociaal functioneren van de patiënt weergeeft. In dit onderzoek wordt deze score gemeten aan de hand van de mantelzorger.
Verandering vanaf baseline op de SOFAS-score na 2 maanden volgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EnsembleRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren