- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020497
Ensemble-programma een vroege interventie voor mantelzorgers van psychiatrische patiënten (Ensemble)
Ensemble-programma een vroege interventie voor mantelzorgers van psychiatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De recente statistieken toonden aan dat psychische stoornissen een op de vier mensen in de wereld treffen. In deze context zijn informele zorgverleners door hun ondersteuning de belangrijkste actoren in het gezondheidszorgsysteem. Deze ondersteuning kan gepaard gaan met zeer hoge belasting en angst. Mantelzorgers kunnen ernstige situaties meemaken met mogelijk negatieve gevolgen voor hun kwaliteit van leven, hun eigen gezondheid en die van patiënten. Gegevens aanbevolen om in te grijpen bij het begin van de ziekte om de impact van een interventie te verbeteren. Het lijkt belangrijk om ook in te grijpen terwijl de patiënt in een acute ziektefase zit om de emotionele behoeften van mantelzorgers beter te ondersteunen. Daarnaast is emotionele ondersteuning van mantelzorgers met name aan het begin van een ziekte aan te bevelen, omdat dit een kritieke fase is. Het ervaren van pijnlijke emoties, zoals het ontkennen van ziekte en gevoelens van overweldigd of geschokt zijn, kan ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid en het herstel van de patiënt. Eerdere studies hebben aangetoond dat mantelzorgers behoefte hebben aan op maat gesneden kennis over de ziekte van de patiënt, verduidelijking van hun rollen en verantwoordelijkheden, betere controle over hun eigen leven en effectieve samenwerking met gezondheidswerkers. De meeste in de literatuur gepubliceerde interventies richten zich op het zieke familielid en zijn ondersteuning, maar niet op de specifieke behoeften van de mantelzorgers als kerninterventie. Om de kloof tussen wetenschappelijke aanbevelingen en de praktijk te verkleinen, hebben de onderzoekers een nieuwe interventie genaamd Ensemble ontwikkeld, op maat gemaakt en getest.
Ensemble is een kortdurende geïndividualiseerde interventie ter bevordering van het welzijn van mantelzorgers die de gevolgen ervaren van psychiatrische stoornissen van patiënten. Het Ensemble-programma van vijf sessies voor mantelzorgers was gericht op ondersteuning om hun specifieke onvervulde behoeften, emoties en sociale hulpbronnen aan te pakken. Een professional richtte dit programma op de mantelzorger, onafhankelijk van de behandeling van de patiënt.
Ensemble inventariseert de behoefte van mantelzorgers en zorgt voor een korte ondersteuning op maat. Resultaten van een pilotstudie toonden aan dat de psychologische gezondheid en het optimisme van mantelzorgers verbeterden. Om deze redenen is er een duidelijke onderzoeks- en klinische behoefte om vast te stellen of het Ensemble-programma klinisch effectief is door gebruik te maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde en beoordelaar-blinde studie. Een combinatie van Ensemble plus support as usual (SAU) wordt vergeleken met SAU alleen. Mantelzorgers van mensen met psychische stoornissen ondergaan een interventie van vijf sessies, gemiddeld zes weken. De maatregel zal de huidige psychologische gezondheidstoestand en het optimisme van de deelnemers beoordelen. Deze verschillende maatregelen zullen worden uitgevoerd op het moment van opname, aan het einde van de interventie en na twee maanden follow-up. Aan het einde van het programma zullen individuele kwalitatieve gestructureerde interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Wonen in de Franstalige kantons van Zwitserland (gewoonlijk "Romandië" genoemd)
- Frans spreken
- Een volwassen familielid hebben dat lijdt aan een psychiatrische stoornis (met of zonder vastgestelde diagnose)
- De capaciteit hebben om ermee in te stemmen deel te nemen aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 hebben op de Zarit-score.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ensemble + SAU (ondersteuning zoals gewoonlijk)
Het Ensemble-programma van vijf sessies voor mantelzorgers gerichte ondersteuning + SAU
|
Ensemble is een geïndividualiseerd programma om de specifieke onvervulde behoeften, emoties en sociale hulpbronnen van de mantelzorger aan te pakken, om in vijf sessies gerichte ondersteuning te bieden.
Andere namen:
Mantelzorgers moeten de situatie vaak op de gebruikelijke verschillende manieren aanpakken.
Support as usual (SAU) alleen bestaat uit een informele ondersteuning door het klinische team van de patiënt.
Specifieke psycho-educatieve programma's afhankelijk van de ziekte van de patiënt (zoals "Profamille" voor schizofrenie) of peer-support afhankelijk van het vrijwilligerswerk van familieverenigingen.
Sommige algemene professionele diensten richtten zich op mantelzorgers of familieleden om hen te informeren en te oriënteren als ze beschikbaar zijn in het studiegebied.
Er zijn geen pogingen gedaan om deze behandeling te standaardiseren, aangezien SAU afhankelijk is van de behoefte van de mantelzorger en kennis van het gezondheidssysteem, en ook van haar/zijn vermogen of mogelijkheid om in contact te staan met het klinische team van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SAU (ondersteuning zoals gewoonlijk)
SAU alleen die werd gekozen als controleconditie.
|
Mantelzorgers moeten de situatie vaak op de gebruikelijke verschillende manieren aanpakken.
Support as usual (SAU) alleen bestaat uit een informele ondersteuning door het klinische team van de patiënt.
Specifieke psycho-educatieve programma's afhankelijk van de ziekte van de patiënt (zoals "Profamille" voor schizofrenie) of peer-support afhankelijk van het vrijwilligerswerk van familieverenigingen.
Sommige algemene professionele diensten richtten zich op mantelzorgers of familieleden om hen te informeren en te oriënteren als ze beschikbaar zijn in het studiegebied.
Er zijn geen pogingen gedaan om deze behandeling te standaardiseren, aangezien SAU afhankelijk is van de behoefte van de mantelzorger en kennis van het gezondheidssysteem, en ook van haar/zijn vermogen of mogelijkheid om in contact te staan met het klinische team van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische toestand op de Global Severity Index (GSI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de GSI-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
Beoordeling van psychische symptomen en psychische problemen (BSI-schaal).
De Brief Symptom Inventory (BSI) omvat 53 items, georganiseerd in 9 primaire en klinisch relevante symptoomdimensies: 1) somatisatie, 2) obsessief-compulsief, 3) interpersoonlijke gevoeligheid, 4) depressie, 5) angst, 6) vijandigheid, 7) fobisch angst, 8) paranoïde ideeën en 9) psychoticisme.
Deze schaal heeft ook drie wereldwijde distress-indices: de Global Severity Index (GSI), de Positive Symptom Distress Index (PSDI) en de Positive Symptom Total (PST).
|
Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de GSI-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimisme verandering op de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore van de LOT-R bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
Beoordeling van het niveau van optimisme (LOT-R-schaal).
De Life Orientation Test - Revised (LOT-R) meet iemands optimisme over een bepaalde situatie.
Deze schaal meet de adaptieve strategieën die verband houden met welzijn.
Deze schaal bevat 10 items; drie items meten optimisme, drie andere meten pessimisme, en vier van de 10 items fungeren als vulstoffen.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore van de LOT-R bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
|
Kwaliteit van leven verandering op de Mental Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de MCS-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (36-item Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Deze schaal meet enkele gezondheidsindicatoren die verband houden met de kwaliteit van leven.
Het omvat 36 items en toegestaan, in klinische en algemene bevolkingssituaties, om acht gezondheidsdimensies te evalueren: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren , energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Twee globale scores, i) een Physical Component Score (PCS) en ii) de Mental Component Score (MCS), verkregen door de acht dimensies te groeperen, maken globale variabelen mogelijk.
|
Wijziging ten opzichte van basislijncomposiet op de MCS-score bij post-test, en na 2 maanden volgen
|
|
Lastenniveauwijziging op het Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline op de Zarit-score bij post-test en na 2 maanden volgen
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger door het Zarit Burden Interview.
Deze schaal met 22 items beoordeelt de subjectieve belasting (emotioneel, fysiek en financieel) voor een mantelzorger van een persoon met verlies van autonomie.
|
Wijziging ten opzichte van baseline op de Zarit-score bij post-test en na 2 maanden volgen
|
|
Gestandaardiseerde verandering van de ernst van de ziekte van de patiënt op de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline op de SOFAS-score na 2 maanden volgen
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt, gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) en ingevuld door de mantelzorger.
De SOFAS is een schaal van 0 tot 100 die het sociaal functioneren van de patiënt weergeeft.
In dit onderzoek wordt deze score gemeten aan de hand van de mantelzorger.
|
Verandering vanaf baseline op de SOFAS-score na 2 maanden volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EnsembleRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .