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合奏计划对精神病患者的非正式护理人员进行早期干预 (Ensemble)

2021年8月16日 更新者:Shyhrete Rexhaj、Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

合奏计划对精神病患者非正式护理人员的早期干预:一项随机对照试验

本研究的重点是成人精神病学护理人员在帮助患有严重精神疾病的患者方面发挥重要作用的同时,维持最佳心理健康和生活质量的困难。 它评估了一个名为 Ensemble 的 5 节心理程序的添加。 一半的参与者将获得他们通常的支持和 Ensemble 的组合,而另一半将只获得通常的支持。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

最近的统计数据显示,精神障碍影响着世界上四分之一的人。 在这种情况下,非正式护理人员通过他们的支持成为医疗保健系统中的关键角色。 这种支持可能与非常高的负担和痛苦有关。 非正式护理人员可能会遇到严重的情况,这可能会对他们的生活质量、他们自己的健康和患者的健康产生负面影响。 数据建议在疾病发作时进行干预,以提高干预的影响。 当患者处于疾病的急性期时进行干预似乎也很重要,以更好地支持非正式护理人员的情感需求。 此外,特别建议在疾病开始时为非正式护理人员提供情感支持,因为这是一个关键阶段。 痛苦情绪的体验,例如否认疾病和不知所措或震惊的感觉,会对他们的健康和患者的康复产生严重的后果。 先前的研究表明,非正式护理人员需要了解有关患者疾病的定制知识、澄清他们的角色和责任、更好地控制自己的生活以及与卫生专业人员进行有效合作。 文献中发表的大多数干预措施都将重点放在患病家庭成员及其支持上,而不是将非正式照顾者的具体需求作为核心干预措施。 为了缩小科学建议与实际实践之间的差距,研究人员开发、定制并测试了一种名为 Ensemble 的新干预措施。

Ensemble 是一种简短的个性化干预措施,旨在促进经历患者精神障碍影响的非正式护理人员的福祉。 为期五节的 Ensemble 计划为非正式护理人员提供有针对性的支持,以解决他们未满足的特定需求、情感和社会资源。 一位专业人员向独立于患者治疗的非正式护理人员介绍了该计划。

Ensemble 评估非正式护理人员的需求并提供量身定制的简短支持。 一项试点研究的结果表明,非正式护理人员的心理健康和乐观情绪得到改善。 由于这些原因,明确的研究和临床需要通过使用随机、对照和评估者盲法试验来确定 Ensemble 程序在临床上是否有效。 Ensemble 加上常规支持 (SAU) 的组合将与单独的 SAU 进行比较。 精神障碍患者的非正式护理人员将在平均六周的时间内接受五次干预。 措施将评估参与者当前的心理健康状况和乐观情绪。 这些不同的措施将在纳入时、干预结束时和两个月的后续行动中进行。 在项目结束时,将进行单独的定性结构化访谈,以评估项目的可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 居住在瑞士法语区(通常称为“罗曼蒂”)
  • 说法语
  • 有成年亲属患有精神疾病(有或没有确定的诊断)
  • 有能力同意参与项目

排除标准:

- Zarit 得分低于 20。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合奏 + SAU(照常支持)
为非正式看护者提供的五期综合计划有针对性的支持+ SAU
Ensemble 是一项个性化计划,旨在解决非正式看护者未满足的特定需求、情感和社会资源,以便在五节课中提供有针对性的支持。
其他名称:
  • 合奏
非正式护理人员通常必须以通常的不同方式处理这种情况。 照常支持 (SAU) 单独由患者临床团队提供的非正式支持组成。 具体的心理教育计划取决于患者的疾病(如精神分裂症的“Profamille”)或同伴支持取决于家庭协会的志愿工作。 一些一般专业服务侧重于非正式的看护人或亲属,以便在研究区域有空时通知他们并指导他们。 尚未尝试将这种治疗标准化,因为 SAU 取决于非正式护理人员的需要和对卫生系统的了解,以及她/他与患者临床团队联系的能力或可能性。
其他名称:
  • 一如既往的支持
有源比较器:SAU(照常支持)
SAU 单独被选为控制条件。
非正式护理人员通常必须以通常的不同方式处理这种情况。 照常支持 (SAU) 单独由患者临床团队提供的非正式支持组成。 具体的心理教育计划取决于患者的疾病(如精神分裂症的“Profamille”)或同伴支持取决于家庭协会的志愿工作。 一些一般专业服务侧重于非正式的看护人或亲属,以便在研究区域有空时通知他们并指导他们。 尚未尝试将这种治疗标准化,因为 SAU 取决于非正式护理人员的需要和对卫生系统的了解,以及她/他与患者临床团队联系的能力或可能性。
其他名称:
  • 一如既往的支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球严重程度指数 (GSI) 的心理状态变化
大体时间:测试后和 2 个月后 GSI 分数从基线综合的变化
心理症状和心理困扰的评估(BSI 量表)。 简要症状量表 (BSI) 包括 53 个项目,分为 9 个主要和临床相关的症状维度:1) 躯体化,2) 强迫症,3) 人际关系敏感性,4) 抑郁,5) 焦虑,6) 敌意,7) 恐惧焦虑,8) 偏执观念和 9) 精神病。 该量表还包含三个全球困扰指数:全球严重程度指数 (GSI)、阳性症状困扰指数 (PSDI) 和阳性症状总计 (PST)。
测试后和 2 个月后 GSI 分数从基线综合的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活取向测试修订版 (LOT-R) 的乐观变化
大体时间:LOT-R 在测试后和 2 个月后的基线总分的变化
乐观程度评估(LOT-R 量表)。 生活取向测试 - 修订版 (LOT-R) 衡量个人对特定情况的乐观程度。 该量表衡量与幸福感相关的适应性策略。 本量表包括10个条目;三个项目衡量乐观,另外三个衡量悲观,10 个项目中的 4 个用作填充物。
LOT-R 在测试后和 2 个月后的基线总分的变化
心理成分评分 (MCS) 的生活质量变化
大体时间:测试后和 2 个月后 MCS 分数从基线综合的变化
生活质量评估(36 项医疗结果研究简表健康调查 (SF-36))。 该量表衡量一些与生活质量相关的健康指标。 它包括 36 个项目,并允许在临床和一般人群环境中评估八个健康维度:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、能量/疲劳和一般健康认知。 两个全局分数,i) 物理组件分数 (PCS) 和 ii) 通过对八个维度进行分组获得的心理组件分数 (MCS) 允许具有全局变量。
测试后和 2 个月后 MCS 分数从基线综合的变化
Zarit 负担面试 (ZBI) 的负担水平变化
大体时间:测试后和 2 个月后 Zarit 分数从基线的变化
通过 Zarit 负担访谈评估非正式看护者的负担水平。 这个包含 22 个项目的量表评估了失去自主权的个人的非正式照料者的主观负担(情感、身体和经济)。
测试后和 2 个月后 Zarit 分数从基线的变化
社会职业功能评估量表 (SOFAS) 患者疾病严重程度的标准化变化
大体时间:2 个月后 SOFAS 评分从基线的变化如下
通过社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 测量并由非正式护理人员完成的对患者疾病严重程度的评估。 SOFAS 是从 0 到 100 的量表,显示患者的社会功能。 在这项研究中,这个分数将根据非正式看护者的表现来衡量。
2 个月后 SOFAS 评分从基线的变化如下

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shyhrete Rexhaj、Institut et Haute école de la Santé, La Source

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EnsembleRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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