- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020497
Ensembleprogram en tidig insats för informella vårdgivare av psykiatriska patienter (Ensemble)
Ensembleprogram en tidig intervention för informella vårdgivare av psykiatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste statistiken visade att psykiska störningar drabbar en av fyra människor i världen. I detta sammanhang är informella vårdgivare nyckelaktörer i hälso- och sjukvården genom sitt stöd. Detta stöd kan förknippas med mycket hög börda och nöd. Informella vårdgivare kan uppleva allvarliga situationer med potentiella negativa konsekvenser för sin livskvalitet, sin egen hälsa och patienters hälsa. Data rekommenderas att ingripa vid sjukdomsdebut för att förbättra effekten av en intervention. Det verkar viktigt att också ingripa medan patienten befinner sig i en akut sjukdomsfas för att bättre stödja informella vårdgivares känslomässiga behov. Dessutom rekommenderas framför allt att ge emotionellt stöd till informella vårdgivare i början av en sjukdom eftersom detta är en kritisk fas. Upplevelsen av smärtsamma känslor, såsom förnekande av sjukdom och känslor av att vara överväldigad eller chockad, kan få allvarliga konsekvenser för deras hälsa och på patientens tillfrisknande. Tidigare studier har identifierat att informella vårdgivare behöver skräddarsydd kunskap om patientens sjukdom, förtydligande om deras roller och ansvar, bättre kontroll över sitt eget liv och effektivt samarbete med vårdpersonal. De flesta av de insatser som publiceras i litteraturen fokuserar på den sjuka familjemedlemmen och dess stöd men inte på de informella vårdgivarnas specifika behov som kärnintervention. För att minska klyftan mellan vetenskapliga rekommendationer och faktisk praxis utvecklade, skräddarsydda och testade utredarna en ny intervention kallad Ensemble.
Ensemble är en kort individualiserad intervention utformad för att främja välbefinnandet för informella vårdgivare som upplever effekterna av patienters psykiatriska störningar. Ensembleprogrammet på fem sessioner gavs till informella vårdgivare riktat stöd för att tillgodose deras specifika ouppfyllda behov, känslor och sociala resurser. En professionell riktade detta program till den informella vårdgivaren som levererades oberoende av patientens behandling.
Ensemble bedömer behoven hos informella vårdgivare och ger ett skräddarsytt kort stöd. Resultaten av en pilotstudie visade att den psykiska hälsan och optimismen hos informella vårdgivare förbättrades. Av dessa skäl finns det ett tydligt forsknings- och kliniskt behov av att fastställa om Ensemble-programmet är kliniskt effektivt genom att använda en randomiserad, kontrollerad och bedömarblind studie. En kombination av Ensemble plus support as usual (SAU) kommer att jämföras med enbart SAU. Informella vårdgivare till individer som lider av psykiska störningar kommer att genomgå antingen intervention under fem sessioner, under en genomsnittlig tid på sex veckor. Åtgärden kommer att bedöma deltagarnas nuvarande psykiska hälsotillstånd och optimism. Dessa olika åtgärder kommer att utföras vid tidpunkten för inkluderingen, i slutet av interventionen och vid två månaders uppföljning. I slutet av programmet kommer individuella kvalitativa strukturerade intervjuer att utföras för att bedöma programmets acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 18 år gammal
- Bor i de fransktalande kantonerna i Schweiz (vanligen kallad "Romandie")
- Talar franska
- Att ha en vuxen släkting som lider av en psykiatrisk störning (med eller utan fastställd diagnos)
- Att ha kapacitet att gå med på att delta i projektet
Exklusions kriterier:
- Har mindre än 20 på Zarit-poängen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensemble + SAU (Support som vanligt)
Ensembleprogrammet på fem sessioner gavs till informella vårdgivare riktat stöd + SAU
|
Ensemble är ett individualiserat program för att ta itu med informella vårdgivares specifika otillfredsställda behov, känslor och sociala resurser, för att erbjuda ett riktat stöd i fem sessioner.
Andra namn:
Informella vårdgivare måste ofta hantera situationen på vanliga olika sätt.
Support as usual (SAU) enbart består av ett informellt stöd från patientens kliniska team.
Specifika psykoedukativa program beroende på patientens sjukdomar (som "Profamille" för schizofreni) eller kamratstöd beroende på familjeföreningarnas frivilliga arbete.
Vissa allmänna professionella tjänster fokuserade på informella vårdgivare eller anhöriga för att informera och orientera dem om de är tillgängliga inom studieområdet.
Inga försök har gjorts att standardisera denna behandling eftersom SAU är beroende av den informella vårdgivarens behov och kunskap om hälsosystemet, även hennes/hans förmåga eller möjlighet att vara i kontakt med patientens kliniska team.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SAU (Support som vanligt)
Enbart SAU som valdes som kontrollvillkor.
|
Informella vårdgivare måste ofta hantera situationen på vanliga olika sätt.
Support as usual (SAU) enbart består av ett informellt stöd från patientens kliniska team.
Specifika psykoedukativa program beroende på patientens sjukdomar (som "Profamille" för schizofreni) eller kamratstöd beroende på familjeföreningarnas frivilliga arbete.
Vissa allmänna professionella tjänster fokuserade på informella vårdgivare eller anhöriga för att informera och orientera dem om de är tillgängliga inom studieområdet.
Inga försök har gjorts att standardisera denna behandling eftersom SAU är beroende av den informella vårdgivarens behov och kunskap om hälsosystemet, även hennes/hans förmåga eller möjlighet att vara i kontakt med patientens kliniska team.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk tillståndsförändring på Global Severity Index (GSI)
Tidsram: Ändring från Baseline Composite på GSI-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
Bedömning av psykologiska symtom och psykiska besvär (BSI-skala).
The Brief Symptom Inventory (BSI) inkluderar 53 artiklar organiserade i 9 primära och kliniskt relevanta symtomdimensioner: 1) somatisering, 2) tvångssyndrom, 3) interpersonell känslighet, 4) depression, 5) ångest, 6) fientlighet, 7) fobisk ångest, 8) paranoida föreställningar och 9) psykoticism.
Denna skala har också tre globala nödindex: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) och Positive Symptom Total (PST).
|
Ändring från Baseline Composite på GSI-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimismförändring på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsram: Ändring från baslinjens totalpoäng för LOT-R efter testet och efter 2 månader följer
|
Bedömning av optimismnivå (LOT-R skala).
Livsorienteringstestet - Reviderat (LOT-R) mäter en individs optimism angående en given situation.
Denna skala mäter de adaptiva strategier som är kopplade till välbefinnande.
Denna skala innehåller 10 artiklar; tre objekt mäter optimism, tre andra mäter pessimism, och fyra av de 10 objekten fungerar som fyllmedel.
|
Ändring från baslinjens totalpoäng för LOT-R efter testet och efter 2 månader följer
|
|
Livskvalitetsförändring på MCS (Mental Component Score)
Tidsram: Ändring från Baseline Composite på MCS-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
Bedömning av livskvalitet (36 punkter Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Denna skala mäter vissa hälsoindikatorer relaterade till livskvalitet.
Den innehåller 36 objekt och tillåts, i kliniska och allmänna befolkningsmiljöer, att utvärdera åtta hälsodimensioner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion , energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Två globala poäng, i) En fysisk komponentpoäng (PCS) och ii) den mentala komponentpoängen (MCS) som erhålls genom att gruppera de åtta dimensionerna tillåter att ha globala variabler.
|
Ändring från Baseline Composite på MCS-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
|
Belastningsnivåförändring på Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tidsram: Ändring från Baseline på Zarit-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
Bedömning av den informella vårdgivarens belastningsnivå genom Zarit Burden Intervju.
Denna skala med 22 punkter bedömer den subjektiva bördan (emotionell, fysisk och ekonomisk) för en informell vårdgivare till en individ med förlust av autonomi.
|
Ändring från Baseline på Zarit-poängen efter testet och efter 2 månader följer
|
|
Standardiserad svårighetsgrad av patientens sjukdomsförändring på Social an Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: Ändring från Baseline på SOFAS-poängen efter 2 månader följer
|
Bedömning av svårighetsgraden av patientens sjukdom mätt med Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) och genomförd av den informella vårdgivaren.
SOFAS är en skala från 0 till 100 som visar patientens sociala funktion.
I denna studie kommer denna poäng att mätas enligt den informella vårdgivarens representation.
|
Ändring från Baseline på SOFAS-poängen efter 2 månader följer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EnsembleRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .