Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ensemble Program včasné intervence pro neformální pečovatele o psychiatrické pacienty (Ensemble)

16. srpna 2021 aktualizováno: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ensemble Program včasné intervence pro neformální pečovatele o psychiatrické pacienty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se zaměřuje na potíže s udržením optimálního psychického zdraví a kvality života pečovatelů v psychiatrii dospělých, kteří hrají důležitou roli v pomoci pacientům s těžkými psychiatrickými poruchami. Hodnotí přidání 5 sezení psychologického programu s názvem Ensemble. Polovina účastníků obdrží svou obvyklou podporu a Ensemble v kombinaci, zatímco druhá polovina obdrží pouze obvyklou podporu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné statistiky ukázaly, že duševní poruchy postihují každého čtvrtého člověka na světě. V tomto kontextu jsou neformální pečovatelé prostřednictvím své podpory klíčovými aktéry v systému zdravotní péče. Tato podpora může být spojena s velmi vysokou zátěží a distresem. Neformální pečovatelé mohou zažít vážné situace s potenciálními negativními důsledky pro jejich kvalitu života, jejich vlastní zdraví a zdraví pacientů. Data doporučovala zasáhnout na počátku onemocnění, aby se zlepšil dopad intervence. Zdá se také důležité zasáhnout, když je pacient v akutní fázi nemoci, aby se lépe podpořily emoční potřeby neformálních pečovatelů. Kromě toho se doporučuje poskytovat emocionální podporu neformálním pečovatelům zejména na začátku nemoci, protože se jedná o kritickou fázi. Prožitek bolestivých emocí, jako je popření nemoci a pocity zdrcení nebo šoku, může mít vážné následky na jejich zdraví a na uzdravení pacienta. Předchozí studie zjistily, že neformální pečovatelé potřebují přizpůsobené znalosti o pacientově nemoci, vyjasnění jejich rolí a odpovědností, lepší kontrolu nad vlastním životem a efektivní spolupráci se zdravotníky. Většina intervencí publikovaných v literatuře se zaměřuje na nemocného člena rodiny a jeho podporu, ale nikoli na specifické potřeby neformálních pečovatelů jako na hlavní intervenci. Aby se zmenšila propast mezi vědeckými doporučeními a skutečnou praxí, výzkumníci vyvinuli, přizpůsobili a otestovali nový zásah nazvaný Ensemble.

Ensemble je krátká individualizovaná intervence navržená tak, aby podporovala pohodu neformálních pečovatelů, kteří pociťují účinky psychiatrických poruch pacientů. Pětidenní program Ensemble poskytoval neformálním pečovatelům cílenou podporu při řešení jejich specifických nenaplněných potřeb, emocí a sociálních zdrojů. Profesionál adresoval tento program neformálnímu pečovateli, který byl poskytnut nezávisle na léčbě pacienta.

Ensemble posuzuje potřeby neformálních pečovatelů a poskytuje krátkou podporu na míru. Výsledky pilotní studie ukázaly, že se zlepšilo psychické zdraví a optimismus neformálních pečovatelů. Z těchto důvodů existuje jasná výzkumná a klinická potřeba zjistit, zda je program Ensemble klinicky účinný, pomocí randomizované, kontrolované a hodnotitelsky zaslepené studie. Kombinace Ensemble plus podpora jako obvykle (SAU) bude porovnána se samotnou SAU. Neformální pečovatelé osob trpících duševními poruchami podstoupí buď intervenci po dobu pěti sezení, během průměrné doby šesti týdnů. Měření zhodnotí aktuální psychický stav a optimismus účastníků. Tato různá opatření budou provedena v době zařazení, na konci intervence a po dvouměsíčním sledování. Na konci programu budou provedeny individuální kvalitativní strukturované rozhovory k posouzení přijatelnosti programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Život ve frankofonních kantonech Švýcarska (běžně označované jako „Romandie“)
  • Mluvit francouzsky
  • Mít dospělého příbuzného trpícího psychiatrickou poruchou (se stanovenou diagnózou nebo bez ní)
  • Mít schopnost souhlasit s účastí na projektu

Kritéria vyloučení:

- Mít méně než 20 na skóre Zarit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ensemble + SAU (podpora jako obvykle)
Pětidenní program Ensemble poskytl neformálním pečovatelům cílenou podporu + SAU
Behaviorální: Program souboru
Ensemble je individualizovaný program pro řešení specifických nenaplněných potřeb, emocí a sociálních zdrojů neformálního pečovatele s cílem nabídnout cílenou podporu v pěti sezeních.
Ostatní jména:
  • Soubor
Jiný: SAU
Neformální pečovatelé musí často zvládat situaci obvyklými různými způsoby. Samotná podpora jako obvykle (SAU) spočívá v neformální podpoře klinického týmu pacienta. Specifické psychoedukační programy v závislosti na nemocech pacienta (jako „Profamille“ pro schizofrenii) nebo peer-support v závislosti na dobrovolné práci rodinných sdružení. Některé obecné odborné služby se zaměřovaly na neformální pečovatele nebo příbuzné, aby je informovaly a orientovaly, pokud jsou ve studované oblasti k dispozici. Nebyly učiněny žádné pokusy o standardizaci této léčby, protože SAU závisí na potřebách a znalostech neformálního pečovatele o zdravotním systému, také na jeho kapacitě či možnosti být v kontaktu s klinickým týmem pacienta.
Ostatní jména:
  • Podpora jako obvykle
Aktivní komparátor: SAU (Podpora jako obvykle)
Pouze SAU, která byla vybrána jako kontrolní podmínka.
Jiný: SAU
Neformální pečovatelé musí často zvládat situaci obvyklými různými způsoby. Samotná podpora jako obvykle (SAU) spočívá v neformální podpoře klinického týmu pacienta. Specifické psychoedukační programy v závislosti na nemocech pacienta (jako „Profamille“ pro schizofrenii) nebo peer-support v závislosti na dobrovolné práci rodinných sdružení. Některé obecné odborné služby se zaměřovaly na neformální pečovatele nebo příbuzné, aby je informovaly a orientovaly, pokud jsou ve studované oblasti k dispozici. Nebyly učiněny žádné pokusy o standardizaci této léčby, protože SAU závisí na potřebách a znalostech neformálního pečovatele o zdravotním systému, také na jeho kapacitě či možnosti být v kontaktu s klinickým týmem pacienta.
Ostatní jména:
  • Podpora jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychického stavu podle globálního indexu závažnosti (GSI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu kompozitu na skóre GSI po testu a po 2 měsících
Hodnocení psychických symptomů a psychické tísně (škála BSI). Brief Symptom Inventory (BSI) zahrnuje 53 položek uspořádaných do 9 primárních a klinicky relevantních dimenzí symptomů: 1) somatizace, 2) obsedantně-kompulzivní, 3) interpersonální citlivost, 4) deprese, 5) úzkost, 6) nepřátelství, 7) fobická úzkost, 8) paranoidní představy a 9) psychoticismus. Tato škála má také tři globální indexy tísně: Globální index závažnosti (GSI), index pozitivních příznaků úzkosti (PSDI) a celkový počet pozitivních příznaků (PST).
Změna oproti výchozímu kompozitu na skóre GSI po testu a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna optimismu na revidovaném testu životní orientace (LOT-R)
Časové okno: Změna od základního celkového skóre LOT-R po testu a po 2 měsících
Posouzení úrovně optimismu (škála LOT-R). Test životní orientace – revidovaný (LOT-R) měří optimismus jednotlivce ohledně dané situace. Tato stupnice měří adaptivní strategie korelované s blahobytem. Tato stupnice obsahuje 10 položek; tři položky měří optimismus, tři další měří pesimismus a čtyři z 10 položek fungují jako výplně.
Změna od základního celkového skóre LOT-R po testu a po 2 měsících
Změna kvality života podle skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu kompozitu na skóre MCS po testu a po 2 měsících
Hodnocení kvality života (36 položek Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)). Tato stupnice měří některé zdravotní ukazatele související s kvalitou života. Zahrnuje 36 položek a v klinickém a obecném populačním prostředí je povoleno hodnotit osm zdravotních dimenzí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování. energie/únava a celkové vnímání zdraví. Dvě globální skóre, i) skóre fyzické složky (PCS) a ii) skóre duševní složky (MCS) získané seskupením osmi dimenzí umožňují mít globální proměnné.
Změna oproti výchozímu kompozitu na skóre MCS po testu a po 2 měsících
Změna úrovně zátěže na Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Časové okno: Změna od základní hodnoty na skóre Zarit po testu a po 2 měsících
Posouzení úrovně zátěže neformálního pečovatele pomocí Zarit Burden Interview. Tato 22položková škála hodnotí subjektivní zátěž (emocionální, fyzickou a finanční) pro neformálního pečovatele jedince se ztrátou autonomie.
Změna od základní hodnoty na skóre Zarit po testu a po 2 měsících
Standardizovaná závažnost změny pacientova onemocnění na stupnici hodnocení sociální a pracovní funkce (SOFAS)
Časové okno: Po 2 měsících následuje změna skóre SOFAS od výchozí hodnoty
Posouzení závažnosti onemocnění pacienta měřené pomocí škály hodnocení sociálních a pracovních funkcí (SOFAS) a doplněné neformálním pečovatelem. SOFAS je stupnice od 0 do 100 demonstrující sociální fungování pacienta. V této studii bude toto skóre měřeno podle zastoupení neformálního pečovatele.
Po 2 měsících následuje změna skóre SOFAS od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EnsembleRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Program souboru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit