정신과 환자의 비공식 간병인을 위한 조기 개입 앙상블 프로그램 (Ensemble)
앙상블 프로그램 정신과 환자의 비공식 간병인을 위한 조기 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근 통계에 따르면 정신 장애는 전 세계 인구 4명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 비공식 간병인은 지원을 통해 의료 시스템의 핵심 행위자입니다. 이 지원은 매우 높은 부담과 고통과 관련될 수 있습니다. 비공식 간병인은 삶의 질, 자신의 건강 및 환자의 건강에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 심각한 상황을 경험할 수 있습니다. 개입의 영향을 개선하기 위해 질병 발병 시 개입이 권장되는 데이터. 비공식 간병인의 정서적 필요를 더 잘 지원하기 위해 환자가 질병의 급성기에 있는 동안 개입하는 것도 중요해 보입니다. 또한 특히 질병 초기에 비공식 간병인에게 정서적 지원을 제공하는 것이 중요한 단계이기 때문에 권장됩니다. 질병에 대한 거부, 압도되거나 충격을 받은 느낌과 같은 고통스러운 감정의 경험은 건강과 환자의 회복에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이전 연구에서는 비공식 간병인이 환자의 질병에 대한 맞춤형 지식, 역할과 책임에 대한 설명, 자신의 삶에 대한 더 나은 통제, 의료 전문가와의 효과적인 협력이 필요하다는 사실을 확인했습니다. 문헌에 발표된 개입의 대부분은 아픈 가족 구성원과 그 지원에 초점을 맞추지만 핵심 개입으로서 비공식 간병인의 특정 요구에는 초점을 맞추지 않습니다. 과학적 권장 사항과 실제 관행 사이의 격차를 줄이기 위해 조사관은 Ensemble이라는 새로운 개입을 개발, 조정 및 테스트했습니다.
앙상블은 환자의 정신 질환의 영향을 경험하는 비공식 간병인의 복지를 증진하기 위해 고안된 간략한 개별 개입입니다. 비공식 간병인에게 제공되는 5개 세션의 앙상블 프로그램은 충족되지 않은 특정 요구 사항, 감정 및 사회적 자원을 해결하기 위한 지원을 목표로 했습니다. 전문가는 이 프로그램을 환자의 치료와 독립적으로 제공되는 비공식 간병인에게 전달했습니다.
Ensemble은 비공식 간병인의 요구 사항을 평가하고 맞춤형 간략한 지원을 제공합니다. 파일럿 연구 결과에 따르면 비공식 간병인의 심리적 건강과 낙관주의가 개선되었습니다. 이러한 이유로 Ensemble 프로그램이 무작위, 통제 및 평가자 맹검 시험을 사용하여 임상적으로 효과적인지 여부를 확립하기 위한 명확한 연구 및 임상적 필요성이 있습니다. Ensemble과 일반 지원(SAU)의 조합은 SAU 단독과 비교됩니다. 정신 질환을 앓고 있는 개인의 비공식 간병인은 평균 6주 동안 5회 세션 동안 개입을 받게 됩니다. 측정은 참가자의 현재 심리적 건강 상태와 낙천성을 평가합니다. 이러한 다양한 조치는 포함 시점, 개입 종료 시점, 그리고 2개월 후속 조치에서 수행됩니다. 프로그램이 끝나면 프로그램의 수용 가능성을 평가하기 위해 개별 질적 구조화 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 프랑스어를 사용하는 스위스 주(일반적으로 "Romandy"라고 함)에 거주
- 프랑스어 말하기
- 정신 질환을 앓고 있는 성인 친척이 있는 경우(확립된 진단 유무에 관계없이)
- 프로젝트 참여에 동의할 수 있는 능력 보유
제외 기준:
- Zarit 점수가 20 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 앙상블 + SAU(평소 지원)
비공식 간병인 대상 지원 + SAU에 제공되는 5회기 앙상블 프로그램
|
Ensemble은 비공식 간병인의 특정 미충족 요구, 감정 및 사회적 자원을 해결하여 5개의 세션에서 대상 지원을 제공하는 개별화된 프로그램입니다.
다른 이름들:
비공식 간병인은 종종 평소와 다른 방식으로 상황을 관리해야 합니다.
평소와 같은 지원(SAU)은 환자 임상 팀의 비공식 지원으로만 구성됩니다.
환자의 질병에 따른 특정 심리 교육 프로그램(예: 정신분열증에 대한 "Profamille") 또는 가족 협회의 자원 봉사 활동에 따른 동료 지원.
일부 일반 전문 서비스는 비공식 간병인이나 친척이 연구 지역에서 이용 가능한 경우 정보를 제공하고 방향을 제시하기 위해 초점을 맞춥니다.
SAU는 비공식 간병인의 필요와 건강 시스템에 대한 지식, 환자의 임상 팀과 접촉할 수 있는 능력 또는 가능성에 따라 달라지므로 이 치료를 표준화하려는 시도는 없었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SAU(평소 지원)
제어 조건으로 선택된 SAU 단독.
|
비공식 간병인은 종종 평소와 다른 방식으로 상황을 관리해야 합니다.
평소와 같은 지원(SAU)은 환자 임상 팀의 비공식 지원으로만 구성됩니다.
환자의 질병에 따른 특정 심리 교육 프로그램(예: 정신분열증에 대한 "Profamille") 또는 가족 협회의 자원 봉사 활동에 따른 동료 지원.
일부 일반 전문 서비스는 비공식 간병인이나 친척이 연구 지역에서 이용 가능한 경우 정보를 제공하고 방향을 제시하기 위해 초점을 맞춥니다.
SAU는 비공식 간병인의 필요와 건강 시스템에 대한 지식, 환자의 임상 팀과 접촉할 수 있는 능력 또는 가능성에 따라 달라지므로 이 치료를 표준화하려는 시도는 없었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 심각도 지수(GSI)의 심리적 상태 변화
기간: 시험 후 및 2개월 후 GSI 점수에 대한 기준선 종합으로부터의 변화
|
심리적 증상 및 심리적 고통의 평가(BSI 척도).
간략한 증상 목록(BSI)에는 9가지 기본 및 임상적으로 관련된 증상 차원으로 구성된 53개 항목이 포함됩니다. 불안, 8) 편집증적 사고 및 9) 정신증.
이 척도에는 글로벌 심각도 지수(GSI), 긍정적 증상 고통 지수(PSDI) 및 긍정적 증상 총계(PST)의 세 가지 글로벌 고통 지수도 있습니다.
|
시험 후 및 2개월 후 GSI 점수에 대한 기준선 종합으로부터의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Life Orientation Test-Revised(LOT-R)에 대한 낙관주의 변화
기간: 테스트 후 및 2개월 후 LOT-R의 베이스라인 총 점수에서 변경
|
낙관 수준 평가(LOT-R 척도).
Life Orientation Test - Revised(LOT-R)는 주어진 상황에 대한 개인의 낙관성을 측정합니다.
이 척도는 웰빙과 관련된 적응 전략을 측정합니다.
이 척도는 10개 항목을 포함합니다. 세 가지 항목은 낙관주의를 측정하고 다른 세 가지 항목은 비관주의를 측정하며 10개 항목 중 4개 항목은 필러 역할을 합니다.
|
테스트 후 및 2개월 후 LOT-R의 베이스라인 총 점수에서 변경
|
|
정신 구성 요소 점수(MCS)의 삶의 질 변화
기간: 시험 후 및 2개월 후 MCS 점수에 대한 기준선 종합으로부터의 변화
|
삶의 질 평가(36개 항목 의료 결과 연구 약식 건강 조사(SF-36)).
이 저울은 삶의 질과 관련된 몇 가지 건강 지표를 측정합니다.
여기에는 36개 항목이 포함되며 임상 및 일반 인구 환경에서 8가지 건강 차원(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능)을 평가할 수 있습니다. , 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
2개의 전역 점수, i) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 ii) 8개 차원을 그룹화하여 얻은 정신 구성 요소 점수(MCS)는 전역 변수를 가질 수 있도록 합니다.
|
시험 후 및 2개월 후 MCS 점수에 대한 기준선 종합으로부터의 변화
|
|
ZBI(Zarit Burden Intervieuw)의 부담 수준 변경
기간: 검사 후 및 2개월 후 Zarit 점수의 기준선에서 변경
|
Zarit Burden 인터뷰에 의한 비공식 간병인의 부담 수준 평가.
이 22개 항목 척도는 자율성을 상실한 개인의 비공식 간병인에 대한 주관적 부담(정서적, 신체적 및 재정적)을 평가합니다.
|
검사 후 및 2개월 후 Zarit 점수의 기준선에서 변경
|
|
SOFAS(Social an Occupational Functioning Assessment Scale)에서 환자 질병 변화의 표준화된 중증도
기간: 2개월 후 SOFAS 점수 기준선에서 변경
|
SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)로 측정되고 비공식 간병인이 완료한 환자의 중증도 평가.
SOFAS는 환자의 사회적 기능을 보여주는 0에서 100까지의 척도입니다.
이 연구에서 이 점수는 비공식 간병인의 표현에 따라 측정됩니다.
|
2개월 후 SOFAS 점수 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리적 고통에 대한 임상 시험
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아
앙상블 프로그램에 대한 임상 시험
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...모병