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Ensemble programma un intervento precoce per caregiver informali di pazienti psichiatrici (Ensemble)

16 agosto 2021 aggiornato da: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ensemble Program an Early Intervention for Informal Caregivers of Psychiatric Patients: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si concentra sulle difficoltà di mantenere una salute psicologica e una qualità di vita ottimali per i caregiver nella psichiatria degli adulti mentre svolgono un ruolo importante nell'aiutare i pazienti con gravi disturbi psichiatrici. Si valuta l'aggiunta di un programma psicologico di 5 sessioni, denominato Ensemble. La metà dei partecipanti riceverà il consueto supporto e l'Ensemble in combinazione, mentre l'altra metà riceverà solo il consueto supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le recenti statistiche hanno mostrato che i disturbi mentali colpiscono una persona su quattro nel mondo. In questo contesto, i caregiver informali sono attori chiave nel sistema sanitario attraverso il loro supporto. Questo supporto può essere associato a oneri e disagi molto elevati. I caregiver informali possono vivere situazioni gravi con potenziali conseguenze negative sulla loro qualità di vita, sulla loro salute e su quella dei pazienti. Dati consigliati per intervenire all'inizio della malattia per migliorare l'impatto di un intervento. Sembra importante anche intervenire mentre il paziente è in una fase acuta di malattia per supportare meglio i bisogni emotivi dei caregiver informali. Inoltre, si raccomanda in particolare di fornire supporto emotivo ai caregiver informali all'inizio di una malattia perché questa è una fase critica. L'esperienza di emozioni dolorose, come la negazione della malattia e la sensazione di essere sopraffatti o scioccati, possono avere gravi conseguenze sulla salute e sulla guarigione del paziente. Precedenti studi hanno identificato che i caregiver informali necessitano di conoscenze personalizzate sulla malattia del paziente, chiarimenti sui loro ruoli e responsabilità, un migliore controllo sulla propria vita e un'efficace collaborazione con gli operatori sanitari. La maggior parte degli interventi pubblicati in letteratura si concentra sul familiare malato e sul suo sostegno, ma non sui bisogni specifici dei caregiver informali come intervento centrale. Per ridurre il divario tra le raccomandazioni scientifiche e la pratica effettiva, i ricercatori hanno sviluppato, adattato e testato un nuovo intervento chiamato Ensemble.

Ensemble è un breve intervento individualizzato progettato per promuovere il benessere dei caregiver informali che sperimentano gli effetti dei disturbi psichiatrici dei pazienti. Il programma Ensemble di cinque sessioni ha fornito ai caregiver informali un supporto mirato per affrontare i loro specifici bisogni insoddisfatti, emozioni e risorse sociali. Un professionista ha indirizzato questo programma al caregiver informale fornito indipendentemente dal trattamento del paziente.

Ensemble valuta le esigenze dei caregiver informali e fornisce un breve supporto su misura. I risultati di uno studio pilota hanno mostrato che la salute psicologica e l'ottimismo dei caregiver informali sono migliorati. Per questi motivi, esiste una chiara necessità clinica e di ricerca di stabilire se il programma Ensemble sia clinicamente efficace utilizzando uno studio randomizzato, controllato e valutatore alla cieca. Una combinazione di Ensemble plus support as usual (SAU) verrà confrontata con SAU da solo. I caregiver informali di persone affette da disturbi mentali saranno sottoposti a entrambi gli interventi per cinque sessioni, durante un tempo medio di sei settimane. La misura valuterà l'attuale stato di salute psicologica e l'ottimismo dei partecipanti. Queste diverse misure verranno eseguite al momento dell'inclusione, alla fine dell'intervento e dopo due mesi di follow-up. Al termine del programma verranno effettuati colloqui strutturati qualitativi individuali per valutare l'accettabilità del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Vivere nei cantoni di lingua francese della Svizzera (comunemente indicati come "Romandia")
  • Parlare francese
  • Avere un parente adulto affetto da un disturbo psichiatrico (con o senza una diagnosi accertata)
  • Avere la capacità di accettare di partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

- Avere meno di 20 sul punteggio Zarit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ensemble + SAU (supporto come al solito)
Il programma Ensemble di cinque sessioni ha fornito ai caregiver informali un supporto mirato + SAU
Ensemble è un programma individualizzato per affrontare i bisogni insoddisfatti, le emozioni e le risorse sociali del caregiver informale, al fine di offrire un supporto mirato in cinque sessioni.
Altri nomi:
  • Insieme
I caregiver informali devono spesso gestire la situazione nei soliti modi diversi. Support as usual (SAU) da solo consiste in un supporto informale da parte del team clinico del paziente. Programmi psicoeducativi specifici in funzione delle patologie del paziente (come "Profamille" per la schizofrenia) o di sostegno tra pari in funzione del volontariato delle associazioni familiari. Alcuni servizi professionali generali si sono concentrati su caregiver informali o familiari per informarli e orientarli se disponibili nell'area di studio. Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento in quanto la SAU dipende dalle esigenze e dalla conoscenza del sistema sanitario del caregiver informale, nonché dalla sua capacità o possibilità di essere in contatto con l'équipe clinica del paziente.
Altri nomi:
  • Supporto come al solito
Comparatore attivo: SAU (Supporto come al solito)
SAU da sola che è stata scelta come condizione di controllo.
I caregiver informali devono spesso gestire la situazione nei soliti modi diversi. Support as usual (SAU) da solo consiste in un supporto informale da parte del team clinico del paziente. Programmi psicoeducativi specifici in funzione delle patologie del paziente (come "Profamille" per la schizofrenia) o di sostegno tra pari in funzione del volontariato delle associazioni familiari. Alcuni servizi professionali generali si sono concentrati su caregiver informali o familiari per informarli e orientarli se disponibili nell'area di studio. Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento in quanto la SAU dipende dalle esigenze e dalla conoscenza del sistema sanitario del caregiver informale, nonché dalla sua capacità o possibilità di essere in contatto con l'équipe clinica del paziente.
Altri nomi:
  • Supporto come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato psicologico sul Global Severity Index (GSI)
Lasso di tempo: Variazione dal composito di base sul punteggio GSI al post-test e a 2 mesi successivi
Valutazione dei sintomi psicologici e del disagio psicologico (scala BSI). Il Brief Symptom Inventory (BSI) include 53 item organizzati in 9 dimensioni di sintomi primari e clinicamente rilevanti: 1) somatizzazione, 2) ossessivo-compulsivo, 3) sensibilità interpersonale, 4) depressione, 5) ansia, 6) ostilità, 7) fobia ansia, 8) ideazione paranoica e 9) psicoticismo. Questa scala ha anche tre indici globali di distress: il Global Severity Index (GSI), il Positive Symptom Distress Index (PSDI) e il Positive Symptom Total (PST).
Variazione dal composito di base sul punteggio GSI al post-test e a 2 mesi successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ottimismo sul Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale basale del LOT-R al post-test e a 2 mesi successivi
Valutazione del livello di ottimismo (scala LOT-R). Il Life Orientation Test - Revised (LOT-R) misura l'ottimismo di un individuo riguardo a una data situazione. Questa scala misura le strategie adattive correlate al benessere. Questa scala include 10 articoli; tre elementi misurano l'ottimismo, altri tre misurano il pessimismo e quattro dei 10 elementi funzionano come riempitivi.
Variazione dal punteggio totale basale del LOT-R al post-test e a 2 mesi successivi
Cambiamento della qualità della vita sul Mental Component Score (MCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale composito sul punteggio MCS dopo il test e dopo 2 mesi
Valutazione della qualità della vita (36-item Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)). Questa scala misura alcuni indicatori di salute legati alla qualità della vita. Comprende 36 item e consente, in contesti clinici e di popolazione generale, di valutare otto dimensioni di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale , energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Due punteggi globali, i) A Physical Component Score (PCS) e ii) Mental Component Score (MCS) ottenuti raggruppando le otto dimensioni consentono di avere variabili globali.
Variazione rispetto al basale composito sul punteggio MCS dopo il test e dopo 2 mesi
Modifica del livello di onere nello Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del punteggio Zarit al post-test e dopo 2 mesi
Valutazione del livello di onere del caregiver informale mediante l'intervista Zarit Burden. Questa scala di 22 item valuta il carico soggettivo (emotivo, fisico e finanziario) per un caregiver informale di un individuo con perdita di autonomia.
Modifica rispetto al basale del punteggio Zarit al post-test e dopo 2 mesi
Gravità standardizzata del cambiamento della malattia del paziente sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Segue la variazione dal basale del punteggio SOFAS a 2 mesi
Valutazione della gravità della malattia del paziente misurata dalla Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) e completata dal caregiver informale. Il SOFAS è una scala da 0 a 100 che dimostra il funzionamento sociale del paziente. In questo studio, questo punteggio sarà misurato in base alla rappresentazione del caregiver informale.
Segue la variazione dal basale del punteggio SOFAS a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EnsembleRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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