- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020497
Ensemble programma un intervento precoce per caregiver informali di pazienti psichiatrici (Ensemble)
Ensemble Program an Early Intervention for Informal Caregivers of Psychiatric Patients: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recenti statistiche hanno mostrato che i disturbi mentali colpiscono una persona su quattro nel mondo. In questo contesto, i caregiver informali sono attori chiave nel sistema sanitario attraverso il loro supporto. Questo supporto può essere associato a oneri e disagi molto elevati. I caregiver informali possono vivere situazioni gravi con potenziali conseguenze negative sulla loro qualità di vita, sulla loro salute e su quella dei pazienti. Dati consigliati per intervenire all'inizio della malattia per migliorare l'impatto di un intervento. Sembra importante anche intervenire mentre il paziente è in una fase acuta di malattia per supportare meglio i bisogni emotivi dei caregiver informali. Inoltre, si raccomanda in particolare di fornire supporto emotivo ai caregiver informali all'inizio di una malattia perché questa è una fase critica. L'esperienza di emozioni dolorose, come la negazione della malattia e la sensazione di essere sopraffatti o scioccati, possono avere gravi conseguenze sulla salute e sulla guarigione del paziente. Precedenti studi hanno identificato che i caregiver informali necessitano di conoscenze personalizzate sulla malattia del paziente, chiarimenti sui loro ruoli e responsabilità, un migliore controllo sulla propria vita e un'efficace collaborazione con gli operatori sanitari. La maggior parte degli interventi pubblicati in letteratura si concentra sul familiare malato e sul suo sostegno, ma non sui bisogni specifici dei caregiver informali come intervento centrale. Per ridurre il divario tra le raccomandazioni scientifiche e la pratica effettiva, i ricercatori hanno sviluppato, adattato e testato un nuovo intervento chiamato Ensemble.
Ensemble è un breve intervento individualizzato progettato per promuovere il benessere dei caregiver informali che sperimentano gli effetti dei disturbi psichiatrici dei pazienti. Il programma Ensemble di cinque sessioni ha fornito ai caregiver informali un supporto mirato per affrontare i loro specifici bisogni insoddisfatti, emozioni e risorse sociali. Un professionista ha indirizzato questo programma al caregiver informale fornito indipendentemente dal trattamento del paziente.
Ensemble valuta le esigenze dei caregiver informali e fornisce un breve supporto su misura. I risultati di uno studio pilota hanno mostrato che la salute psicologica e l'ottimismo dei caregiver informali sono migliorati. Per questi motivi, esiste una chiara necessità clinica e di ricerca di stabilire se il programma Ensemble sia clinicamente efficace utilizzando uno studio randomizzato, controllato e valutatore alla cieca. Una combinazione di Ensemble plus support as usual (SAU) verrà confrontata con SAU da solo. I caregiver informali di persone affette da disturbi mentali saranno sottoposti a entrambi gli interventi per cinque sessioni, durante un tempo medio di sei settimane. La misura valuterà l'attuale stato di salute psicologica e l'ottimismo dei partecipanti. Queste diverse misure verranno eseguite al momento dell'inclusione, alla fine dell'intervento e dopo due mesi di follow-up. Al termine del programma verranno effettuati colloqui strutturati qualitativi individuali per valutare l'accettabilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Vivere nei cantoni di lingua francese della Svizzera (comunemente indicati come "Romandia")
- Parlare francese
- Avere un parente adulto affetto da un disturbo psichiatrico (con o senza una diagnosi accertata)
- Avere la capacità di accettare di partecipare al progetto
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 20 sul punteggio Zarit.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ensemble + SAU (supporto come al solito)
Il programma Ensemble di cinque sessioni ha fornito ai caregiver informali un supporto mirato + SAU
|
Ensemble è un programma individualizzato per affrontare i bisogni insoddisfatti, le emozioni e le risorse sociali del caregiver informale, al fine di offrire un supporto mirato in cinque sessioni.
Altri nomi:
I caregiver informali devono spesso gestire la situazione nei soliti modi diversi.
Support as usual (SAU) da solo consiste in un supporto informale da parte del team clinico del paziente.
Programmi psicoeducativi specifici in funzione delle patologie del paziente (come "Profamille" per la schizofrenia) o di sostegno tra pari in funzione del volontariato delle associazioni familiari.
Alcuni servizi professionali generali si sono concentrati su caregiver informali o familiari per informarli e orientarli se disponibili nell'area di studio.
Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento in quanto la SAU dipende dalle esigenze e dalla conoscenza del sistema sanitario del caregiver informale, nonché dalla sua capacità o possibilità di essere in contatto con l'équipe clinica del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SAU (Supporto come al solito)
SAU da sola che è stata scelta come condizione di controllo.
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I caregiver informali devono spesso gestire la situazione nei soliti modi diversi.
Support as usual (SAU) da solo consiste in un supporto informale da parte del team clinico del paziente.
Programmi psicoeducativi specifici in funzione delle patologie del paziente (come "Profamille" per la schizofrenia) o di sostegno tra pari in funzione del volontariato delle associazioni familiari.
Alcuni servizi professionali generali si sono concentrati su caregiver informali o familiari per informarli e orientarli se disponibili nell'area di studio.
Non sono stati fatti tentativi per standardizzare questo trattamento in quanto la SAU dipende dalle esigenze e dalla conoscenza del sistema sanitario del caregiver informale, nonché dalla sua capacità o possibilità di essere in contatto con l'équipe clinica del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato psicologico sul Global Severity Index (GSI)
Lasso di tempo: Variazione dal composito di base sul punteggio GSI al post-test e a 2 mesi successivi
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Valutazione dei sintomi psicologici e del disagio psicologico (scala BSI).
Il Brief Symptom Inventory (BSI) include 53 item organizzati in 9 dimensioni di sintomi primari e clinicamente rilevanti: 1) somatizzazione, 2) ossessivo-compulsivo, 3) sensibilità interpersonale, 4) depressione, 5) ansia, 6) ostilità, 7) fobia ansia, 8) ideazione paranoica e 9) psicoticismo.
Questa scala ha anche tre indici globali di distress: il Global Severity Index (GSI), il Positive Symptom Distress Index (PSDI) e il Positive Symptom Total (PST).
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Variazione dal composito di base sul punteggio GSI al post-test e a 2 mesi successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di ottimismo sul Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio totale basale del LOT-R al post-test e a 2 mesi successivi
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Valutazione del livello di ottimismo (scala LOT-R).
Il Life Orientation Test - Revised (LOT-R) misura l'ottimismo di un individuo riguardo a una data situazione.
Questa scala misura le strategie adattive correlate al benessere.
Questa scala include 10 articoli; tre elementi misurano l'ottimismo, altri tre misurano il pessimismo e quattro dei 10 elementi funzionano come riempitivi.
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Variazione dal punteggio totale basale del LOT-R al post-test e a 2 mesi successivi
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Cambiamento della qualità della vita sul Mental Component Score (MCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale composito sul punteggio MCS dopo il test e dopo 2 mesi
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Valutazione della qualità della vita (36-item Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Questa scala misura alcuni indicatori di salute legati alla qualità della vita.
Comprende 36 item e consente, in contesti clinici e di popolazione generale, di valutare otto dimensioni di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale , energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute.
Due punteggi globali, i) A Physical Component Score (PCS) e ii) Mental Component Score (MCS) ottenuti raggruppando le otto dimensioni consentono di avere variabili globali.
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Variazione rispetto al basale composito sul punteggio MCS dopo il test e dopo 2 mesi
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Modifica del livello di onere nello Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del punteggio Zarit al post-test e dopo 2 mesi
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Valutazione del livello di onere del caregiver informale mediante l'intervista Zarit Burden.
Questa scala di 22 item valuta il carico soggettivo (emotivo, fisico e finanziario) per un caregiver informale di un individuo con perdita di autonomia.
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Modifica rispetto al basale del punteggio Zarit al post-test e dopo 2 mesi
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Gravità standardizzata del cambiamento della malattia del paziente sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Segue la variazione dal basale del punteggio SOFAS a 2 mesi
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Valutazione della gravità della malattia del paziente misurata dalla Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) e completata dal caregiver informale.
Il SOFAS è una scala da 0 a 100 che dimostra il funzionamento sociale del paziente.
In questo studio, questo punteggio sarà misurato in base alla rappresentazione del caregiver informale.
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Segue la variazione dal basale del punteggio SOFAS a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
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Ultimo verificato
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