Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensembleprogram en tidlig indsats for uformelle plejere af psykiatriske patienter (Ensemble)

16. august 2021 opdateret af: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source

Ensembleprogram en tidlig indsats for uformelle plejere af psykiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse fokuserer på vanskelighederne med at opretholde optimal psykologisk sundhed og livskvalitet for pårørende i voksenpsykiatrien, mens de spiller en vigtig rolle i at hjælpe patienter med alvorlige psykiatriske lidelser. Det evaluerer tilføjelsen af ​​et psykologisk program på 5 sessioner, kaldet Ensemble. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage deres sædvanlige støtte og Ensemble i kombination, mens den anden halvdel kun vil modtage sædvanlig støtte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De seneste statistikker viste, at psykiske lidelser rammer en ud af fire mennesker i verden. I denne sammenhæng er uformelle omsorgspersoner centrale aktører i sundhedsvæsenet gennem deres støtte. Denne støtte kan være forbundet med meget høj belastning og nød. Uformelle plejere kan opleve alvorlige situationer med potentielle negative konsekvenser for deres livskvalitet, deres eget helbred og patienternes helbred. Data anbefales at gribe ind ved sygdomsdebut for at forbedre virkningen af ​​en intervention. Det synes også vigtigt at gribe ind, mens patienten er i en akut sygdomsfase, for bedre at understøtte uformelle omsorgspersoners følelsesmæssige behov. Derudover anbefales det at give følelsesmæssig støtte til uformelle omsorgspersoner i begyndelsen af ​​en sygdom, især fordi dette er en kritisk fase. Oplevelsen af ​​smertefulde følelser, såsom benægtelse af sygdom og følelser af at være overvældet eller chokeret, kan have alvorlige konsekvenser for deres helbred og for patientens helbredelse. Tidligere undersøgelser har identificeret, at uformelle plejere har behov for skræddersyet viden om patientens sygdom, afklaring af deres roller og ansvar, bedre kontrol over deres eget liv og effektivt samarbejde med sundhedsprofessionelle. De fleste af de interventioner, der er publiceret i litteraturen, fokuserer på det syge familiemedlem og dets støtte, men ikke på de uformelle omsorgspersoners specifikke behov som kerneintervention. For at mindske kløften mellem videnskabelige anbefalinger og faktisk praksis udviklede, skræddersyede og testede efterforskerne en ny intervention kaldet Ensemble.

Ensemble er en kort individualiseret intervention designet til at fremme velvære for uformelle plejere, der oplever virkningerne af patienters psykiatriske lidelser. Det fem-sessions Ensemble-program ydes til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte for at imødekomme deres specifikke udækkede behov, følelser og sociale ressourcer. En professionel henvendte dette program til den uformelle plejer leveret uafhængigt af patientens behandling.

Ensemble vurderer behovene hos uformelle omsorgspersoner og giver en skræddersyet kort støtte. Resultaterne af en pilotundersøgelse viste, at den psykologiske sundhed og optimismen hos uformelle omsorgspersoner blev forbedret. Af disse grunde er der et klart forskningsmæssigt og klinisk behov for at fastslå, om Ensemble-programmet er klinisk effektivt ved at bruge et randomiseret, kontrolleret og bedømmer-blindt forsøg. En kombination af Ensemble plus support as usual (SAU) vil blive sammenlignet med SAU alene. Uformelle plejere af personer, der lider af psykiske lidelser, vil gennemgå enten intervention i fem sessioner i løbet af en gennemsnitlig seks ugers periode. Foranstaltning vil vurdere deltagernes nuværende psykiske helbredstilstand og optimisme. Disse forskellige tiltag vil blive udført på tidspunktet for inklusion, ved afslutningen af ​​interventionen og ved to måneders opfølgning. I slutningen af ​​programmet vil der blive udført individuelle kvalitative strukturerede interviews for at vurdere programmets accept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 18 år gammel
  • Bor i de fransktalende kantoner i Schweiz (almindeligvis omtalt som "Romandiet")
  • taler fransk
  • At have en voksen pårørende, der lider af en psykiatrisk lidelse (med eller uden en etableret diagnose)
  • At have kapacitet til at acceptere at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

- At have mindre end 20 på Zarit-resultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensemble + SAU (Support som sædvanlig)
Det fem-sessions Ensemble-program ydet til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte + SAU
Ensemble er et individualiseret program til at adressere uformelle omsorgspersoners specifikke udækkede behov, følelser og sociale ressourcer for at tilbyde en målrettet støtte i fem sessioner.
Andre navne:
  • Ensemble
Uformelle plejere skal ofte håndtere situationen på sædvanlige forskellige måder. Support as usual (SAU) består alene af en uformel støtte fra patientens kliniske team. Specifikke psykoedukative programmer afhængigt af patientens sygdomme (som "Profamille" for skizofreni) eller peer-støtte afhængigt af familieforeningernes frivillige arbejde. Nogle generelle professionelle ydelser fokuserede på uformelle plejere eller pårørende for at informere og orientere dem, hvis de er tilgængelige i studieområdet. Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da SAU er afhængig af den uformelle pårørendes behov og viden om sundhedssystemet, også hans/hendes evne eller mulighed for at være i kontakt med patientens kliniske team.
Andre navne:
  • Support som sædvanlig
Aktiv komparator: SAU (Support som sædvanlig)
SAU alene som blev valgt som kontrolbetingelse.
Uformelle plejere skal ofte håndtere situationen på sædvanlige forskellige måder. Support as usual (SAU) består alene af en uformel støtte fra patientens kliniske team. Specifikke psykoedukative programmer afhængigt af patientens sygdomme (som "Profamille" for skizofreni) eller peer-støtte afhængigt af familieforeningernes frivillige arbejde. Nogle generelle professionelle ydelser fokuserede på uformelle plejere eller pårørende for at informere og orientere dem, hvis de er tilgængelige i studieområdet. Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da SAU er afhængig af den uformelle pårørendes behov og viden om sundhedssystemet, også hans/hendes evne eller mulighed for at være i kontakt med patientens kliniske team.
Andre navne:
  • Support som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk tilstandsændring på Global Severity Index (GSI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Composite på GSI-score efter test, og efter 2 måneder følger
Vurdering af psykologiske symptomer og psykiske lidelser (BSI-skala). The Brief Symptom Inventory (BSI) omfatter 53 punkter organiseret i 9 primære og klinisk relevante symptomdimensioner: 1) somatisering, 2) obsessiv-kompulsiv, 3) interpersonel sensitivitet, 4) depression, 5) angst, 6) fjendtlighed, 7) fobisk angst, 8) paranoide forestillinger og 9) psykoticisme. Denne skala har også tre globale nødindekser: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) og Positive Symptom Total (PST).
Ændring fra Baseline Composite på GSI-score efter test, og efter 2 måneder følger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimismeændring på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline totalscore for LOT-R efter test og 2 måneder følger
Vurdering af optimismeniveau (LOT-R skala). Livsorienteringstesten - Revideret (LOT-R) måler en persons optimisme i forhold til en given situation. Denne skala måler de adaptive strategier, der er korreleret med velvære. Denne skala omfatter 10 genstande; tre elementer måler optimisme, tre andre måler pessimisme, og fire af de 10 elementer fungerer som fyldstoffer.
Ændring fra baseline totalscore for LOT-R efter test og 2 måneder følger
Ændring af livskvalitet på mental komponentscore (MCS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Composite på MCS-scoren efter test, og efter 2 måneder følger
Vurdering af livskvaliteten (36 punkter Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)). Denne skala måler nogle sundhedsindikatorer relateret til livskvalitet. Det omfatter 36 elementer og tilladt, i kliniske og generelle befolkningsmiljøer, at evaluere otte sundhedsdimensioner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion , energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. To globale score, i) En fysisk komponent score (PCS) og ii) den mentale komponent score (MCS) opnået ved at gruppere de otte dimensioner tillader at have globale variabler.
Ændring fra Baseline Composite på MCS-scoren efter test, og efter 2 måneder følger
Ændring af byrdeniveau på Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline på Zarit-score efter test og efter 2 måneder følger
Vurdering af den uformelle pårørendes belastningsniveau ved Zarit Byrde Interview. Denne skala med 22 punkter vurderer den subjektive byrde (emotionel, fysisk og økonomisk) for en uformel omsorgsperson til et individ med tab af autonomi.
Ændring fra Baseline på Zarit-score efter test og efter 2 måneder følger
Standardiseret sværhedsgrad af patientens sygdomsændring på Social an Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline på SOFAS-score efter 2 måneder følger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens sygdom målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og udfyldt af den uformelle omsorgsperson. SOFAS er en skala fra 0 til 100, der viser patientens sociale funktionsevne. I denne undersøgelse vil denne score blive målt i henhold til den uformelle omsorgspersons repræsentation.
Ændring fra Baseline på SOFAS-score efter 2 måneder følger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EnsembleRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensemble program

Abonner