- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020497
Ensembleprogram en tidlig indsats for uformelle plejere af psykiatriske patienter (Ensemble)
Ensembleprogram en tidlig indsats for uformelle plejere af psykiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste statistikker viste, at psykiske lidelser rammer en ud af fire mennesker i verden. I denne sammenhæng er uformelle omsorgspersoner centrale aktører i sundhedsvæsenet gennem deres støtte. Denne støtte kan være forbundet med meget høj belastning og nød. Uformelle plejere kan opleve alvorlige situationer med potentielle negative konsekvenser for deres livskvalitet, deres eget helbred og patienternes helbred. Data anbefales at gribe ind ved sygdomsdebut for at forbedre virkningen af en intervention. Det synes også vigtigt at gribe ind, mens patienten er i en akut sygdomsfase, for bedre at understøtte uformelle omsorgspersoners følelsesmæssige behov. Derudover anbefales det at give følelsesmæssig støtte til uformelle omsorgspersoner i begyndelsen af en sygdom, især fordi dette er en kritisk fase. Oplevelsen af smertefulde følelser, såsom benægtelse af sygdom og følelser af at være overvældet eller chokeret, kan have alvorlige konsekvenser for deres helbred og for patientens helbredelse. Tidligere undersøgelser har identificeret, at uformelle plejere har behov for skræddersyet viden om patientens sygdom, afklaring af deres roller og ansvar, bedre kontrol over deres eget liv og effektivt samarbejde med sundhedsprofessionelle. De fleste af de interventioner, der er publiceret i litteraturen, fokuserer på det syge familiemedlem og dets støtte, men ikke på de uformelle omsorgspersoners specifikke behov som kerneintervention. For at mindske kløften mellem videnskabelige anbefalinger og faktisk praksis udviklede, skræddersyede og testede efterforskerne en ny intervention kaldet Ensemble.
Ensemble er en kort individualiseret intervention designet til at fremme velvære for uformelle plejere, der oplever virkningerne af patienters psykiatriske lidelser. Det fem-sessions Ensemble-program ydes til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte for at imødekomme deres specifikke udækkede behov, følelser og sociale ressourcer. En professionel henvendte dette program til den uformelle plejer leveret uafhængigt af patientens behandling.
Ensemble vurderer behovene hos uformelle omsorgspersoner og giver en skræddersyet kort støtte. Resultaterne af en pilotundersøgelse viste, at den psykologiske sundhed og optimismen hos uformelle omsorgspersoner blev forbedret. Af disse grunde er der et klart forskningsmæssigt og klinisk behov for at fastslå, om Ensemble-programmet er klinisk effektivt ved at bruge et randomiseret, kontrolleret og bedømmer-blindt forsøg. En kombination af Ensemble plus support as usual (SAU) vil blive sammenlignet med SAU alene. Uformelle plejere af personer, der lider af psykiske lidelser, vil gennemgå enten intervention i fem sessioner i løbet af en gennemsnitlig seks ugers periode. Foranstaltning vil vurdere deltagernes nuværende psykiske helbredstilstand og optimisme. Disse forskellige tiltag vil blive udført på tidspunktet for inklusion, ved afslutningen af interventionen og ved to måneders opfølgning. I slutningen af programmet vil der blive udført individuelle kvalitative strukturerede interviews for at vurdere programmets accept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 18 år gammel
- Bor i de fransktalende kantoner i Schweiz (almindeligvis omtalt som "Romandiet")
- taler fransk
- At have en voksen pårørende, der lider af en psykiatrisk lidelse (med eller uden en etableret diagnose)
- At have kapacitet til at acceptere at deltage i projektet
Ekskluderingskriterier:
- At have mindre end 20 på Zarit-resultatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensemble + SAU (Support som sædvanlig)
Det fem-sessions Ensemble-program ydet til uformelle omsorgspersoner målrettet støtte + SAU
|
Ensemble er et individualiseret program til at adressere uformelle omsorgspersoners specifikke udækkede behov, følelser og sociale ressourcer for at tilbyde en målrettet støtte i fem sessioner.
Andre navne:
Uformelle plejere skal ofte håndtere situationen på sædvanlige forskellige måder.
Support as usual (SAU) består alene af en uformel støtte fra patientens kliniske team.
Specifikke psykoedukative programmer afhængigt af patientens sygdomme (som "Profamille" for skizofreni) eller peer-støtte afhængigt af familieforeningernes frivillige arbejde.
Nogle generelle professionelle ydelser fokuserede på uformelle plejere eller pårørende for at informere og orientere dem, hvis de er tilgængelige i studieområdet.
Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da SAU er afhængig af den uformelle pårørendes behov og viden om sundhedssystemet, også hans/hendes evne eller mulighed for at være i kontakt med patientens kliniske team.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SAU (Support som sædvanlig)
SAU alene som blev valgt som kontrolbetingelse.
|
Uformelle plejere skal ofte håndtere situationen på sædvanlige forskellige måder.
Support as usual (SAU) består alene af en uformel støtte fra patientens kliniske team.
Specifikke psykoedukative programmer afhængigt af patientens sygdomme (som "Profamille" for skizofreni) eller peer-støtte afhængigt af familieforeningernes frivillige arbejde.
Nogle generelle professionelle ydelser fokuserede på uformelle plejere eller pårørende for at informere og orientere dem, hvis de er tilgængelige i studieområdet.
Der er ikke gjort forsøg på at standardisere denne behandling, da SAU er afhængig af den uformelle pårørendes behov og viden om sundhedssystemet, også hans/hendes evne eller mulighed for at være i kontakt med patientens kliniske team.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk tilstandsændring på Global Severity Index (GSI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Composite på GSI-score efter test, og efter 2 måneder følger
|
Vurdering af psykologiske symptomer og psykiske lidelser (BSI-skala).
The Brief Symptom Inventory (BSI) omfatter 53 punkter organiseret i 9 primære og klinisk relevante symptomdimensioner: 1) somatisering, 2) obsessiv-kompulsiv, 3) interpersonel sensitivitet, 4) depression, 5) angst, 6) fjendtlighed, 7) fobisk angst, 8) paranoide forestillinger og 9) psykoticisme.
Denne skala har også tre globale nødindekser: Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index (PSDI) og Positive Symptom Total (PST).
|
Ændring fra Baseline Composite på GSI-score efter test, og efter 2 måneder følger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimismeændring på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline totalscore for LOT-R efter test og 2 måneder følger
|
Vurdering af optimismeniveau (LOT-R skala).
Livsorienteringstesten - Revideret (LOT-R) måler en persons optimisme i forhold til en given situation.
Denne skala måler de adaptive strategier, der er korreleret med velvære.
Denne skala omfatter 10 genstande; tre elementer måler optimisme, tre andre måler pessimisme, og fire af de 10 elementer fungerer som fyldstoffer.
|
Ændring fra baseline totalscore for LOT-R efter test og 2 måneder følger
|
|
Ændring af livskvalitet på mental komponentscore (MCS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Composite på MCS-scoren efter test, og efter 2 måneder følger
|
Vurdering af livskvaliteten (36 punkter Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36)).
Denne skala måler nogle sundhedsindikatorer relateret til livskvalitet.
Det omfatter 36 elementer og tilladt, i kliniske og generelle befolkningsmiljøer, at evaluere otte sundhedsdimensioner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion , energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
To globale score, i) En fysisk komponent score (PCS) og ii) den mentale komponent score (MCS) opnået ved at gruppere de otte dimensioner tillader at have globale variabler.
|
Ændring fra Baseline Composite på MCS-scoren efter test, og efter 2 måneder følger
|
|
Ændring af byrdeniveau på Zarit Burden Intervieuw (ZBI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline på Zarit-score efter test og efter 2 måneder følger
|
Vurdering af den uformelle pårørendes belastningsniveau ved Zarit Byrde Interview.
Denne skala med 22 punkter vurderer den subjektive byrde (emotionel, fysisk og økonomisk) for en uformel omsorgsperson til et individ med tab af autonomi.
|
Ændring fra Baseline på Zarit-score efter test og efter 2 måneder følger
|
|
Standardiseret sværhedsgrad af patientens sygdomsændring på Social an Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline på SOFAS-score efter 2 måneder følger
|
Vurdering af sværhedsgraden af patientens sygdom målt ved Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) og udfyldt af den uformelle omsorgsperson.
SOFAS er en skala fra 0 til 100, der viser patientens sociale funktionsevne.
I denne undersøgelse vil denne score blive målt i henhold til den uformelle omsorgspersons repræsentation.
|
Ændring fra Baseline på SOFAS-score efter 2 måneder følger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EnsembleRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensemble program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet