- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04020497
Ансамбль программы раннего вмешательства для лиц, осуществляющих неформальный уход за психически больными (Ensemble)
Комплексная программа раннего вмешательства для лиц, осуществляющих неформальный уход за психически больными: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние статистические данные показали, что психические расстройства затрагивают каждого четвертого человека в мире. В этом контексте неформальные опекуны являются ключевыми участниками системы здравоохранения благодаря их поддержке. Эта поддержка может быть связана с очень высоким бременем и дистрессом. Неофициальные опекуны могут столкнуться с серьезными ситуациями с потенциальными негативными последствиями для их качества жизни, их собственного здоровья и здоровья пациентов. Данные рекомендуют вмешиваться в начале заболевания, чтобы улучшить воздействие вмешательства. Кажется важным также вмешиваться, когда пациент находится в острой фазе болезни, чтобы лучше поддерживать эмоциональные потребности неформальных опекунов. Кроме того, рекомендуется оказывать эмоциональную поддержку лицам, осуществляющим неформальный уход, особенно в начале болезни, поскольку это критический этап. Переживание болезненных эмоций, таких как отрицание болезни и чувство подавленности или шока, может иметь серьезные последствия для их здоровья и выздоровления пациента. Предыдущие исследования показали, что лица, осуществляющие неформальный уход, нуждаются в специальных знаниях о болезни пациента, разъяснении их ролей и обязанностей, лучшем контроле над собственной жизнью и эффективном сотрудничестве со специалистами здравоохранения. Большинство вмешательств, опубликованных в литературе, сосредоточены на больном члене семьи и его поддержке, а не на конкретных потребностях неформальных опекунов в качестве основного вмешательства. Чтобы сократить разрыв между научными рекомендациями и реальной практикой, исследователи разработали, адаптировали и протестировали новое вмешательство под названием Ensemble.
Ансамбль — это краткосрочное индивидуальное вмешательство, предназначенное для улучшения самочувствия лиц, осуществляющих неформальный уход, которые испытывают последствия психических расстройств пациентов. Программа ансамбля из пяти сессий предоставила неформальным опекунам целевую поддержку для удовлетворения их конкретных неудовлетворенных потребностей, эмоций и социальных ресурсов. Профессионал адресовал эту программу неформальному опекуну, предоставленному независимо от лечения пациента.
Ensemble оценивает потребности неформальных опекунов и предоставляет индивидуальную краткую поддержку. Результаты пилотного исследования показали, что психологическое здоровье и оптимизм неформальных опекунов улучшились. По этим причинам существует четкая исследовательская и клиническая необходимость установить, является ли программа Ensemble клинически эффективной, с помощью рандомизированного, контролируемого и слепого исследования. Комбинация Ensemble плюс поддержка как обычно (SAU) будет сравниваться только с SAU. Неформальные опекуны лиц, страдающих психическими расстройствами, будут подвергаться любому вмешательству в течение пяти сеансов, в среднем в течение шести недель. Мера будет оценивать текущее состояние психологического здоровья участников и их оптимизм. Эти различные меры будут выполняться во время включения, в конце вмешательства и через два месяца наблюдения. В конце программы будут проведены индивидуальные качественные структурированные интервью для оценки приемлемости программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
- La Source, School of Nursing Sciences, HES-SO University of Applied Sciences Western Switzerland, Lausanne.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Проживание во франкоязычных кантонах Швейцарии (обычно называемых «Романдия»).
- Говорить по-французски
- Наличие взрослого родственника, страдающего психическим расстройством (с установленным диагнозом или без него)
- Возможность дать согласие на участие в проекте
Критерий исключения:
- Имея менее 20 баллов по шкале Zarit.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ансамбль + САУ (Поддержка в обычном режиме)
Программа Ensemble из пяти сеансов, оказывающая неформальным опекунам целевую поддержку + SAU
|
Ensemble — это индивидуальная программа, направленная на удовлетворение конкретных неудовлетворенных потребностей, эмоций и социальных ресурсов неформального опекуна, чтобы предложить целевую поддержку в течение пяти сеансов.
Другие имена:
Неформальным опекунам часто приходится справляться с ситуацией обычными способами.
Обычная поддержка (SAU) состоит только из неформальной поддержки клинической бригады пациента.
Специальные психообразовательные программы в зависимости от заболевания пациента (например, «Profamille» для больных шизофренией) или поддержка сверстников в зависимости от добровольной работы семейных ассоциаций.
Некоторые общие профессиональные службы ориентированы на неофициальных опекунов или родственников, чтобы информировать их и ориентировать, если они доступны в районе исследования.
Не было предпринято никаких попыток стандартизировать это лечение, поскольку SAU зависит от потребности неформального лица, осуществляющего уход, и знания системы здравоохранения, а также от ее/его способности или возможности поддерживать контакт с клинической командой пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SAU (Поддержка в обычном режиме)
Только SAU, который был выбран в качестве контрольного условия.
|
Неформальным опекунам часто приходится справляться с ситуацией обычными способами.
Обычная поддержка (SAU) состоит только из неформальной поддержки клинической бригады пациента.
Специальные психообразовательные программы в зависимости от заболевания пациента (например, «Profamille» для больных шизофренией) или поддержка сверстников в зависимости от добровольной работы семейных ассоциаций.
Некоторые общие профессиональные службы ориентированы на неофициальных опекунов или родственников, чтобы информировать их и ориентировать, если они доступны в районе исследования.
Не было предпринято никаких попыток стандартизировать это лечение, поскольку SAU зависит от потребности неформального лица, осуществляющего уход, и знания системы здравоохранения, а также от ее/его способности или возможности поддерживать контакт с клинической командой пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического состояния по Глобальному индексу серьезности (GSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым составным показателем оценки GSI после теста и через 2 месяца после него
|
Оценка психологических симптомов и психологического дистресса (шкала BSI).
Краткий перечень симптомов (BSI) включает 53 пункта, организованных в 9 основных и клинически значимых параметров симптомов: 1) соматизация, 2) обсессивно-компульсивное расстройство, 3) межличностная чувствительность, 4) депрессия, 5) тревога, 6) враждебность, 7) фобия. тревога, 8) параноидальные мысли и 9) психотизм.
Эта шкала также имеет три глобальных индекса бедствия: Глобальный индекс серьезности (GSI), Индекс бедствия с положительными симптомами (PSDI) и Общее количество положительных симптомов (PST).
|
Изменение по сравнению с базовым составным показателем оценки GSI после теста и через 2 месяца после него
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оптимизма в пересмотренном тесте на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: Изменение общего балла LOT-R по сравнению с исходным уровнем после теста и через 2 месяца после него
|
Оценка уровня оптимизма (шкала ЛОТ-Р).
Тест жизненной ориентации - пересмотренный (LOT-R) измеряет оптимизм человека в отношении данной ситуации.
Эта шкала измеряет адаптивные стратегии, коррелирующие с благополучием.
Эта шкала включает 10 пунктов; три пункта измеряют оптимизм, три других — пессимизм, а четыре из 10 пунктов действуют как наполнители.
|
Изменение общего балла LOT-R по сравнению с исходным уровнем после теста и через 2 месяца после него
|
|
Изменение качества жизни по шкале ментального компонента (MCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным комбинированным показателем MCS после теста и через 2 месяца после него
|
Оценка качества жизни (Medical Outcome Study Short-Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов).
Эта шкала измеряет некоторые показатели здоровья, связанные с качеством жизни.
Он включает 36 пунктов и позволяет в клинических и общепопуляционных условиях оценивать восемь аспектов здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование. , энергия / усталость и общее восприятие здоровья.
Две глобальные оценки, i) оценка физического компонента (PCS) и ii) оценка умственного компонента (MCS), полученные путем группирования восьми параметров, позволяют иметь глобальные переменные.
|
Изменение по сравнению с исходным комбинированным показателем MCS после теста и через 2 месяца после него
|
|
Изменение уровня нагрузки на Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Изменение балла Zarit по сравнению с исходным уровнем после теста и через 2 месяца после него
|
Оценка уровня бремени неформального опекуна с помощью интервью Zarit Burden.
Эта шкала из 22 пунктов оценивает субъективное бремя (эмоциональное, физическое и финансовое) лица, осуществляющего неформальный уход за человеком с потерей автономии.
|
Изменение балла Zarit по сравнению с исходным уровнем после теста и через 2 месяца после него
|
|
Стандартизированная тяжесть изменения тяжести заболевания пациента по Шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Изменение балла по шкале SOFAS по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Оценка тяжести заболевания пациента, измеренная по Шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) и проведенная неформальным опекуном.
SOFAS представляет собой шкалу от 0 до 100, демонстрирующую социальное функционирование пациента.
В этом исследовании этот балл будет измеряться в соответствии с представлением неформального опекуна.
|
Изменение балла по шкале SOFAS по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shyhrete Rexhaj, Institut et Haute école de la Santé, La Source
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Favrod J. Approche pour cibler le soutien auprès des proches aidants de personnes souffrant de troubles psychiatriques sévères. Annales Médico-psychologiques, revue psychiatrique 75 (9): 781-788. 2017.
- Rexhaj S, Monteiro S, Golay P, Coloni-Terrapon C, Wenger D, Favrod J. Ensemble programme for early intervention in informal caregivers of psychiatric adult patients: a protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 30;10(7):e038781. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038781.
- Rexhaj S, Leclerc C, Bonsack C, Golay P, Favrod J. Feasibility and Accessibility of a Tailored Intervention for Informal Caregivers of People with Severe Psychiatric Disorders: a Pilot Study. Front Psychiatry. 2017 Sep 21;8:178. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00178. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EnsembleRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .