단순 말라리아 성인 환자의 Artemisinin 기반 병용 요법(ACT)에 추가된 5-aminolevulinic acid hydrochloride(5-ALA HCl) 및 Sodium Ferrous Citrate(SFC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~60세의 남성 또는 여성 환자.
2. 체중 35~90kg.
3. 임신 테스트에 동의할 의향이 있는 가임 여성.

4. 다음에 의해 확인된 진단을 포함한 모든 종의 증상이 있는 단순 말라리아의 존재:

   A. 현미경으로 확인된 기생충 감염, 500~100,000 무성 기생충 수/혈액 μL.

   B. 무작위 배정 전 24시간 이내에 37.5°C 이상의 겨드랑이/고막으로 정의된 발열(문서화해야 함).

5. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 연구 방문 및 절차를 준수해야 합니다. 환자가 동의서를 읽지 못하거나 서명을 쓸 수 없는 경우, 환자의 언어를 구사하는 공정한 증인이 전체 동의서 과정 및 환자와 논의하는 동안 참석해야 합니다.

제외 기준:

1. 세계보건기구(WHO) 기준 2010에 따라 비경구적 치료가 필요한 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자.
2. 연구에 포함되기 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 심한 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없음.
3. 광과민증, 포르피린증 또는 혈색소침착증의 알려진 병력.
4. 무작위 배정 전 14일 이내에 항말라리아제 또는 항말라리아제 효과가 있는 항생제를 복용한 적이 있습니다.
5. 지난 28일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
6. 헤모글로빈(Hb) 수치가 8g/dL 미만인 환자.
7. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제[AST/ALT] 수치)가 정상 수치의 2.5배 이상.
8. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우 검사가 필요하지 않습니다.
9. 1.4 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 45 mL/min 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 표시되는 알려진 유의한 신장애.
10. 5-아미노레불린산 및 시트르산 제1철 나트륨에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
11. 조절되지 않는 전신 질환의 존재 또는 병력.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
13. 연구자의 의견에 있는 다른 모든 상태는 환자를 연구에 부적합하게 만듭니다.
14. 연구 약물의 첫 투여 전 각 약물의 반감기의 5배 이내에 ACT에 대한 금기로 지정된 약물 또는 ACT의 혈중 농도에 영향을 미치는 약물을 투여 받았습니다.