Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 5-aminolevulinezuurhydrochloride (5-ALA HCl) en natriumijzercitraat (SFC) toegevoegd aan op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) bij volwassen patiënten met ongecompliceerde malaria

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 60 jaar.
2. Gewicht 35 tot 90 kg.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn toestemming te geven voor een zwangerschapstest.

4. Aanwezigheid van symptomatische ongecompliceerde malaria van alle soorten inclusief met een diagnose bevestigd door:

   A. Microscopisch bevestigde parasitaire infectie, tussen 500 en 100.000 ongeslachtelijke parasieten/μL bloed.

   B. Koorts, zoals gedefinieerd door oksel/trommelvlies van ≥37,5°C binnen 24 uur vóór randomisatie (moet worden gedocumenteerd).

5. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken en -procedures na te leven. Als een patiënt de geïnformeerde toestemming niet kan lezen en/of een handtekening kan zetten, moet een onpartijdige getuige die de taal van de patiënt spreekt, aanwezig zijn tijdens het hele proces van geïnformeerde toestemming en het gesprek met de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tekenen en symptomen van ernstige/gecompliceerde malaria die parenterale behandeling nodig hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2010.
2. Ernstig braken, gedefinieerd als meer dan drie keer in de 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek of onvermogen om orale behandeling te verdragen.
3. Bekende geschiedenis van foto-overgevoeligheid, porfyrie of hemochromatose.
4. Binnen 14 dagen voor randomisatie medicatie met antimalariamiddel of antibioticum met antimalaria-effect hebben ingenomen.
5. In de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
6. Patiënten bij wie het hemoglobinegehalte (Hb) lager is dan 8 g/dl.
7. Leverfunctietesten (spiegels aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase [AST/ALT]) meer dan 2,5 maal de bovengrens van de normale waarden.
8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, testen is niet vereist.
9. Bekende significante nierfunctiestoornis zoals aangegeven door serumcreatinine van ≥1,4 mg/dL of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45 ml/min.
10. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische reacties of bijwerkingen op 5-aminolevulinezuur en natriumijzercitraat.
11. Aanwezigheid of geschiedenis van ongecontroleerde systemische ziekte.
12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
13. Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker maakt de patiënt ongeschikt voor onderzoek
14. Medicatie ontvangen die is gespecificeerd als contra-indicatie voor ACT of die de bloedconcentratie van ACT beïnvloedt binnen 5 keer de halfwaardetijd van elk medicijn vóór de eerste dosis studiemedicatie.