Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) y el citrato ferroso de sodio (SFC) agregados a la terapia combinada basada en artemisinina (ACT) en pacientes adultos con malaria no complicada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años inclusive.
2. Con un peso de 35 a 90 kg.
3. Mujeres en edad fértil dispuestas a dar su consentimiento para la prueba de embarazo.

4. Presencia de malaria sintomática no complicada de todas las especies inclusive con un diagnóstico confirmado por:

   A. Infección parasitaria confirmada microscópicamente, entre 500 y 100 000 recuentos de parásitos asexuales/μL de sangre.

   B. Fiebre, definida por axilar/timpánica de ≥37,5 °C en las 24 horas previas a la aleatorización (debe documentarse).

5. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio. Si un paciente no puede leer el consentimiento informado y/o escribir una firma, un testigo imparcial que hable el idioma del paciente debe estar presente durante todo el proceso de consentimiento informado y la conversación con el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado que requieran tratamiento parenteral según los Criterios 2010 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
2. Vómitos severos, definidos como más de tres veces en las 24 horas previas a la inclusión en el estudio o incapacidad para tolerar el tratamiento oral.
3. Antecedentes conocidos de fotohipersensibilidad, porfiria o hemocromatosis.
4. Haber tomado algún medicamento con antipalúdico o antibiótico con efecto antipalúdico dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
5. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 28 días.
6. Pacientes cuyo nivel de Hemoglobina (Hb) sea inferior a 8 g/dL.
7. Pruebas de función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa [AST/ALT]) más de 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
8. Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, no se requiere la prueba.
9. Insuficiencia renal significativa conocida indicada por creatinina sérica de ≥1,4 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <45 ml/min.
10. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas al ácido 5-aminolevulínico y al citrato ferroso de sodio.
11. Presencia o antecedentes de enfermedad sistémica no controlada.
12. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
13. Cualquier otra condición en la opinión del investigador hace que el paciente no sea apto para el estudio.
14. Recibió cualquier medicamento especificado como contraindicación para ACT o que afecta la concentración sanguínea de ACT dentro de 5 veces la vida media de cada medicamento antes de la primera dosis del medicamento del estudio.