一项评估 5-氨基乙酰丙酸盐酸盐 (5-ALA HCl) 和柠檬酸亚铁钠 (SFC) 加入青蒿素联合疗法 (ACT) 治疗无并发症疟疾成年患者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 18 至 60 岁（含）的男性或女性患者。
2. 体重35至90公斤。
3. 有生育潜力的女性愿意同意进行妊娠试验。

4. 存在所有物种的有症状的单纯性疟疾，并通过以下方式确认诊断：

   A. 经显微镜证实的寄生虫感染，无性寄生虫计数在 500 到 100,000 之间/μL 血液。

   B. 发热，定义为随机化前 24 小时内腋窝/鼓膜温度≥37.5°C（必须记录在案）。

5. 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有研究访视和程序。 如果患者无法阅读知情同意书和/或书写签名，则在整个知情同意过程和与患者的讨论过程中，必须有一位会说患者语言的公正证人在场。

排除标准：

1. 根据 2010 年世界卫生组织 (WHO) 标准，具有严重/复杂疟疾症状和体征的患者需要肠外治疗。
2. 严重呕吐，定义为在纳入研究前 24 小时内呕吐超过 3 次或无法耐受口服治疗。
3. 已知的光过敏史、卟啉症或血色素沉着症。
4. 在随机分组前 14 天内服用过任何抗疟药物或具有抗疟作用的抗生素。
5. 在过去 28 天内接受过研究药物。
6. 血红蛋白 (Hb) 水平低于 8 g/dL 的患者。
7. 肝功能检查（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 [AST/ALT] 水平）超过正常值上限的 2.5 倍。
8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，则不需要检测。
9. 血清肌酐≥1.4 mg/dL 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min 表明存在已知的显着肾功能损害。
10. 已知对 5-氨基乙酰丙酸和柠檬酸亚铁钠有超敏反应、过敏或不良反应史。
11. 不受控制的全身性疾病的存在或病史。
12. 怀孕或哺乳期的女性患者。
13. 研究者认为患者不适合研究的任何其他情况
14. 在首次服用研究药物之前，在每种药物半衰期的 5 倍内接受过指定为 ACT 禁忌症或影响 ACT 血药浓度的任何药物。