Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) és a nátrium-vas-citrát (SFC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az artemisinin alapú kombinált terápiához (ACT) szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt betegeknél

2020. február 28. frissítette: Neopharma Japan Co., Ltd.

Kísérleti, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, feltáró vizsgálat az 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) és a nátrium-vas-citrát (SFC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére artemisinin alapú kombinációhoz Terápia (ACT) szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy kísérleti, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, feltáró vizsgálat az artemisininhez hozzáadott 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) és nátrium-vas-citrát (SFC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. alapú kombinációs terápia (ACT), összehasonlítva az ACT-vel önmagában a malária kezelésében. Azok a betegek, akik szövődménymentes maláriában szenvednek, jogosultak a randomizálásra. A vizsgálatot összesen 75 szövődménymentes maláriában szenvedő beteg bevonásával végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 75 beteget randomizálnak 1:2:2 arányban 3 karba:

1. kar: placebo+ACT csoport (15 beteg)

2. kar: 5 ALA/SFC+Placebo+ACT naponta kétszer (BID) (30 beteg)

3. kar: 5-ALA/SFC+Placebo+ACT naponta egyszer (QD) (30 beteg)

A vizsgálat időtartama legfeljebb 98 nap, a kezelési időszak 7 nap, a követési időszak pedig 91 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek 18-60 éves korig.
  2. Súlya 35-90 kg.
  3. Fogamzóképes nők, akik hajlandóak hozzájárulni a terhességi teszt elvégzéséhez.

  4. Tünetekkel járó szövődménymentes malária jelenléte minden fajban, beleértve a következő diagnózist:

    A. Mikroszkóposan igazolt parazitafertőzés, 500 és 100 000 aszexuális parazitaszám/μl vér.

    B. Láz, hónalj/dobogó ≥37,5°C-os meghatározása szerint a randomizálás előtti 24 órán belül (dokumentálni kell).

  5. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartaniuk minden tanulmányi látogatást és eljárást. Ha a beteg nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot és/vagy aláírást nem tud írni, akkor a beteg nyelvét beszélő pártatlan tanúnak jelen kell lennie a teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat és a pácienssel folytatott megbeszélés alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010. évi kritériumai szerint parenterális kezelést igénylő súlyos/szövődményes malária jelei és tünetei.
  2. Súlyos hányás, amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző 24 órában több mint háromszor határoznak meg, vagy képtelenség tolerálni az orális kezelést.
  3. Ismert foto-túlérzékenység, porfiria vagy hemochromatosis.
  4. Szedett-e bármilyen maláriaellenes gyógyszert vagy maláriaellenes hatású antibiotikumot a randomizálás előtti 14 napon belül.
  5. Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 28 napban.
  6. Olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje (Hb) alacsonyabb, mint 8 g/dl.
  7. Májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz [AST/ALT] szint) több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, vizsgálat nem szükséges.
  9. Ismert jelentős vesekárosodás, amelyet a szérum kreatininszintje ≥1,4 mg/dl vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc jelez.
  10. Az 5-aminolevulinsavval és a nátrium-vas-citráttal szembeni ismert túlérzékenység, allergiás vagy mellékhatások anamnézisében.
  11. Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte vagy kórtörténete.
  12. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  13. A vizsgáló véleménye szerint minden egyéb körülmény alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
  14. Bármilyen olyan gyógyszert kapott, amelyet az ACT ellenjavallataként jelöltek meg, vagy amelyek befolyásolták az ACT vérkoncentrációját az egyes gyógyszerek felezési idejének ötszörösén belül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + ACT
A betegek az 1. naptól a 7. napig placebót kapnak, az 1. és a 3. nap között pedig ACT-t (a csomag utasításai szerint).
Drog: Artemisinin-alapú kombináció (ACT)
Az ACT tablettákat az ACT betegtájékoztatójában szereplő adagolás és beadás után kell beadni. Az ACT kombinált tablettaként kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Artetether 20 mg és lumefantrin 120 mg
Drog: Placebo
Az 5-ALA HCl-hoz és SFC-hez illő placebo kapszulákat adnak be a betegeknek
Kísérleti: 5 ALA/SFC+placebo+ACT BID

300 mg 5-ALA HCl-t és 236 mg SFC-t kell beadni BID az 1. naptól a 7. napig, és ACT-t (a csomagolási utasítás szerint) az 1. és 3. nap között.

A betegek 5-ALA HCl+Placebót és SFC+Placebót kapnak páratlan számú vizsgálati gyógyszeradagolás mellett (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. Dózis), és csak 5-ALA HCl-t és SFC-t páros számú vizsgálati gyógyszer esetén. adagolás (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. adag).
Drog: Artemisinin-alapú kombináció (ACT)
Az ACT tablettákat az ACT betegtájékoztatójában szereplő adagolás és beadás után kell beadni. Az ACT kombinált tablettaként kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Artetether 20 mg és lumefantrin 120 mg
Drog: Placebo
Az 5-ALA HCl-hoz és SFC-hez illő placebo kapszulákat adnak be a betegeknek
Drog: 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) 300 mg BID
Az 5-ALA HCl 150 mg-os kapszulát naponta kétszer 300 mg-ban kapják a betegek.
Drog: Nátrium-vas-citrát (SFC) 236 mg BID
Az SFC 118 mg-os kapszulát naponta kétszer 236 mg-os dózisban kapják a betegek
Kísérleti: 5-ALA/SFC+placebo+ACT QD
5-ALA HCl 600 mg és 472 mg SFC kerül beadásra QD reggel vagy este az 1. naptól a 7. napig, és ACT-t (a csomag utasításai szerint) az 1. és 3. napon. A betegek 5-ALA HCl-t és SFC-t kapnak páratlan számú vizsgálati gyógyszeradagolás (1., 3., 5., 7. dózis) és placebo páros számú vizsgálati gyógyszeradagolás mellett (2., 4., 6. dózis).
Drog: Artemisinin-alapú kombináció (ACT)
Az ACT tablettákat az ACT betegtájékoztatójában szereplő adagolás és beadás után kell beadni. Az ACT kombinált tablettaként kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Artetether 20 mg és lumefantrin 120 mg
Drog: Placebo
Az 5-ALA HCl-hoz és SFC-hez illő placebo kapszulákat adnak be a betegeknek
Drog: 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) 600 mg QD
Az 5-ALA HCl 150 mg-os kapszulát 600 mg-os QD-ben kapják a betegek.
Drog: Nátrium-vas-citrát (SFC) 472 mg QD
Az SFC 118 mg-os kapszulát 472 mg-os QD-ben kapják a betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A szűrési látogatástól (-1. nap) az utóvizsgálatig (98. nap)
Azon betegek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterek mutatkoztak az 5-ALA HCl és az SFC biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatához az ACT-vel egyidejű alkalmazás során.
A szűrési látogatástól (-1. nap) az utóvizsgálatig (98. nap)
Gyógyulási arány a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A gyógyulási arányt a polimeráz láncreakcióval (PCR) korrigált megfelelő klinikai és parazitológiai reakcióval (ACPR) rendelkező betegek arányaként határozzák meg. A PCR-re korrigált ACPR olyan betegeket jelent, akiknél a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 28 napon belül kiürültek az aszexuális paraziták, és 28 napon belül nem jelentkezik kiújulás. Gyógyulási arány az 5-ALA HCl és az SFC előzetes hatékonyságának vizsgálatához ACT-vel egyidejű alkalmazás esetén.
28. nap
Paraziták kiürülési ideje
Időkeret: 4 óránként 72 órán keresztül az 1. naptól a 7. napig, 4 egymást követő negatív leolvasásig
Az első adagolástól a 4 egymást követő mérés közül az elsőig, nulla parazitaszámmal a vérben. A vérben lévő parazitaszám alapján számítják ki 4 óránként a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 72 órán keresztül, amíg 4 egymást követő negatív eredmény nem lesz.
4 óránként 72 órán keresztül az 1. naptól a 7. napig, 4 egymást követő negatív leolvasásig
Lázcsökkentési idő
Időkeret: 4 óránként 72 órán keresztül az 1. naptól a 7. napig
A lázcsökkentésig eltelt idő az első adagolástól az első normál hőmérséklet-leolvasásig (<37,5 °C) eltelt idő, két egymást követő normál hőmérséklet-leolvasás plusz megerősített normál hőmérséklet 4 óránként a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 72 órán keresztül.
4 óránként 72 órán keresztül az 1. naptól a 7. napig
Gametocyta kiürülési idő
Időkeret: 1. naptól 7. napig + 24 óra
Az első adagtól az első teljes és a gametociták folyamatos eltűnéséig tartó idő, amely legalább további 24 óráig tart
1. naptól 7. napig + 24 óra
Gyulladásos paraméter változása: C-reaktív fehérje
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében a gyulladásos paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7. és 28. nap
A gyulladásos paraméter változása: interleukin-6
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Változás az interleukin-6 kiindulási értékéhez képest a gyulladásos paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7. és 28. nap
A gyulladásos paraméter változása: tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
Időkeret: 1., 3., 7. és 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a tumor nekrózis faktor (TNF)-alfában a gyulladásos paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7. és 28. nap
Változás a vas anyagcseréjében: Szérum vas
Időkeret: 1., 3., 7., 28. és 98. nap
A szérum vasszintjének változása a kiindulási értékhez képest a vasanyagcsere-paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7., 28. és 98. nap
Változás a vas anyagcseréjében: Hepcidin
Időkeret: 1., 3., 7., 28. és 98. nap
A hepcidin kiindulási értékének változása a vasanyagcsere-paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7., 28. és 98. nap
Változás a vasanyagcserében: teljes vasmegkötő képesség (TIBC)
Időkeret: 1., 3., 7., 28. és 98. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes vaskötő kapacitásban (TIBC) a vasanyagcsere-paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7., 28. és 98. nap
Változás a vasanyagcserében: telítetlen vasmegkötő képesség (UIBC)
Időkeret: 1., 3., 7., 28. és 98. nap
A telítetlen vasmegkötő kapacitás (UIBC) változása a kiindulási értékhez képest a vasanyagcsere-paraméterek változásának vizsgálatához
1., 3., 7., 28. és 98. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neopharma Japan Co., Ltd.

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPJ005-MAL-0122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel