Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl) i cytrynianu sodu żelazawego (SFC) dodanych do terapii skojarzonej na bazie artemizyny (ACT) u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Neopharma Japan Co., Ltd.

Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl) i cytrynianu sodu żelazawego (SFC) dodanych do kombinacji na bazie artemizyny Terapia (ACT) u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią

Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie eksploracyjne w grupach równoległych, z kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl) i cytrynianu sodu żelazawego (SFC) dodanych do artemizyny- terapii skojarzonej (ACT) w porównaniu z samym ACT w leczeniu malarii. Pacjenci chorzy na malarię niepowikłaną kwalifikują się do randomizacji. Badaniem zostanie objętych łącznie 75 pacjentów z malarią niepowikłaną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 75 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:2:2 do 3 ramion:

Ramię 1: grupa placebo+ACT (15 pacjentów)

Ramię 2: 5 ALA/SFC+placebo+ACT dwa razy dziennie (BID) (30 pacjentów)

Ramię 3: 5-ALA/SFC+placebo+ACT raz dziennie (QD) (30 pacjentów)

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 98 dni, z okresem leczenia 7 dni i okresem obserwacji 91 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Waży od 35 do 90 kg.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do wyrażenia zgody na wykonanie testu ciążowego.

  4. Obecność objawowej niepowikłanej malarii wszystkich gatunków włącznie z rozpoznaniem potwierdzonym przez:

    A. Mikroskopowo potwierdzona infekcja pasożytami, od 500 do 100 000 bezpłciowych pasożytów/μl krwi.

    B. Gorączka, zdefiniowana przez pachową/bębenkową ≥37,5°C w ciągu 24 godzin przed randomizacją (musi być udokumentowana).

  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych. Jeśli pacjent nie może odczytać świadomej zgody i/lub złożyć podpisu, podczas całego procesu świadomej zgody i dyskusji z pacjentem musi być obecny bezstronny świadek, który mówi w języku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii wymagający leczenia pozajelitowego zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2010.
  2. Ciężkie wymioty, zdefiniowane jako więcej niż trzy razy w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub niezdolność do tolerowania leczenia doustnego.
  3. Znana historia nadwrażliwości na światło, porfirii lub hemochromatozy.
  4. Zażyłeś jakiekolwiek leki przeciwmalaryczne lub antybiotyki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  5. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 28 dni.
  6. Pacjenci, u których poziom hemoglobiny (Hb) jest niższy niż 8 g/dl.
  7. Testy czynnościowe wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej [AST/ALT]) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy.
  8. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni, badanie nie jest wymagane.
  9. Znana znaczna niewydolność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,4 mg/dl lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min.
  10. Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na kwas 5-aminolewulinowy i sodu cytrynian żelazawy.
  11. Obecność lub historia niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Każdy inny stan w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
  14. Otrzymał jakikolwiek lek określony jako przeciwwskazanie do ACT lub wpływający na stężenie ACT we krwi w okresie 5-krotności okresu półtrwania każdego leku przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + ACT
Pacjenci będą otrzymywać placebo od dnia 1. do dnia 7. oraz ACT (zgodnie z instrukcją na opakowaniu) od dnia 1. do dnia 3.
Lek: Połączenie na bazie artemizyny (ACT)
Tabletki ACT będą podawane zgodnie z Dawkowaniem i podawaniem w ulotce dołączonej do opakowania ACT. ACT będzie dostarczany jako tabletka złożona.
Inne nazwy:
  • Artemeter 20 mg i lumefantryna 120 mg
Lek: Placebo
Pacjentom zostaną podane kapsułki placebo odpowiadające 5-ALA HCl i SFC
Eksperymentalny: 5 ALA/SFC+placebo+ACT BID

5-ALA HCl 300 mg i SFC 236 mg będą podawane dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7 i ACT (zgodnie z instrukcją na opakowaniu) od dnia 1 do dnia 3.

Pacjenci otrzymają 5-ALA HCl + Placebo i SFC + Placebo w nieparzystej liczbie dawek badanego leku (dawki 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) i tylko 5-ALA HCl i SFC w przypadku parzystej liczby badanych leków dawkowanie (dawka 2, 4, 6, 8, 10,12, 14).
Lek: Połączenie na bazie artemizyny (ACT)
Tabletki ACT będą podawane zgodnie z Dawkowaniem i podawaniem w ulotce dołączonej do opakowania ACT. ACT będzie dostarczany jako tabletka złożona.
Inne nazwy:
  • Artemeter 20 mg i lumefantryna 120 mg
Lek: Placebo
Pacjentom zostaną podane kapsułki placebo odpowiadające 5-ALA HCl i SFC
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl) 300 mg BID
Kapsułki 5-ALA HCl 150 mg będą podawane pacjentom w dawce 300 mg BID
Lek: Sodowo-żelazawy cytrynian (SFC) 236 mg BID
Kapsułki SFC 118 mg będą podawane pacjentom w dawce 236 mg BID
Eksperymentalny: 5-ALA/SFC+placebo+ACT QD
5-ALA HCl 600 mg i SFC 472 mg będą podawane QD rano lub wieczorem od dnia 1 do dnia 7 oraz ACT (zgodnie z instrukcją na opakowaniu) od dnia 1 do dnia 3. Pacjenci otrzymają 5-ALA HCl i SFC w nieparzysta liczba dawek badanego leku (dawka 1, 3, 5, 7) i placebo przy parzystej liczbie dawek badanego leku (dawka 2, 4, 6).
Lek: Połączenie na bazie artemizyny (ACT)
Tabletki ACT będą podawane zgodnie z Dawkowaniem i podawaniem w ulotce dołączonej do opakowania ACT. ACT będzie dostarczany jako tabletka złożona.
Inne nazwy:
  • Artemeter 20 mg i lumefantryna 120 mg
Lek: Placebo
Pacjentom zostaną podane kapsułki placebo odpowiadające 5-ALA HCl i SFC
Lek: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl) 600 mg QD
Kapsułki 5-ALA HCl 150 mg będą podawane pacjentom w dawce 600 mg QD
Lek: Sodowo-żelazawy cytrynian (SFC) 472 mg QD
Kapsułki SFC 118 mg będą podawane pacjentom w dawce 472 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień -1) do wizyty kontrolnej (dzień 98)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji 5-ALA HCl i SFC przy jednoczesnym podaniu z ACT.
Od wizyty przesiewowej (dzień -1) do wizyty kontrolnej (dzień 98)
Stopień wyleczenia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik wyleczeń definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) skorygowaną o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR). ACPR skorygowany PCR definiuje się jako pacjentów, u których wyeliminowano pasożyty bezpłciowe w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku i bez nawrotu w ciągu 28 dni. Szybkość wyleczenia w celu zbadania wstępnej skuteczności 5-ALA HCl i SFC w jednoczesnym podawaniu z ACT.
Dzień 28
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 72 godziny od dnia 1 do dnia 7 aż do 4 kolejnych odczytów ujemnych
Czas od pierwszej dawki do czasu pierwszego z 4 kolejnych odczytów z zerową liczbą pasożytów we krwi. Obliczono na podstawie liczby pasożytów we krwi co 4 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku przez 72 godziny, aż do uzyskania 4 kolejnych ujemnych odczytów.
Co 4 godziny przez 72 godziny od dnia 1 do dnia 7 aż do 4 kolejnych odczytów ujemnych
Czas obniżenia gorączki
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez 72 godziny od dnia 1 do dnia 7
Czas do obniżenia gorączki definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego normalnego odczytu temperatury (<37,5°C) dla dwóch kolejnych odczytów normalnej temperatury plus potwierdzona normalna temperatura co 4 godziny po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 72 godziny
Co 4 godziny przez 72 godziny od dnia 1 do dnia 7
Czas usuwania gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 + 24 godziny
Czas od pierwszej dawki do pierwszego całkowitego i ciągłego zanikania gametocytów, który wynosi co najmniej kolejne 24 godziny
Dzień 1 do dnia 7 + 24 godziny
Zmiana parametru stanu zapalnego: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego w celu zbadania zmiany parametrów stanu zapalnego
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana parametru stanu zapalnego: interleukina-6
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 w celu zbadania zmiany parametrów stanu zapalnego
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana parametru stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa w celu zbadania zmiany parametrów stanu zapalnego
Dni 1, 3, 7 i 28
Zmiany w metabolizmie żelaza: Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w celu zbadania zmiany parametrów metabolizmu żelaza
Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana metabolizmu żelaza: Hepcydyna
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana hepcydyny od wartości początkowej w celu zbadania zmiany parametrów metabolizmu żelaza
Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana metabolizmu żelaza: całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w stosunku do wartości początkowej w celu zbadania zmiany parametrów metabolizmu żelaza
Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana metabolizmu żelaza: zdolność wiązania nienasyconego żelaza (UIBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 28 i 98
Zmiana od wartości początkowej zdolności wiązania nienasyconego żelaza (UIBC) w celu zbadania zmiany parametrów metabolizmu żelaza
Dni 1, 3, 7, 28 i 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neopharma Japan Co., Ltd.

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPJ005-MAL-0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj