Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl) et du citrate ferreux de sodium (SFC) ajoutés à la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) chez les patients adultes atteints de paludisme non compliqué

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins de 18 à 60 ans inclus.
2. Pesant de 35 à 90 kg.
3. Femmes en âge de procréer prêtes à donner leur consentement pour un test de grossesse.

4. Présence de paludisme symptomatique non compliqué de toutes les espèces incluses avec un diagnostic confirmé par :

   A. Infection parasitaire confirmée au microscope, entre 500 et 100 000 parasites asexués/μL de sang.

   B. Fièvre, telle que définie par axillaire/tympanique ≥ 37,5 °C dans les 24 heures précédant la randomisation (doit être documentée).

5. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude. Si un patient ne peut pas lire le consentement éclairé et/ou écrire une signature, un témoin impartial qui parle la langue du patient doit être présent pendant tout le processus de consentement éclairé et la discussion avec le patient.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes et des symptômes de paludisme grave/compliqué nécessitant un traitement parentéral selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2010.
2. Vomissements sévères, définis comme plus de trois fois dans les 24 heures précédant l'inclusion dans l'étude ou incapacité à tolérer le traitement par voie orale.
3. Antécédents connus de photo-hypersensibilité, de porphyrie ou d'hémochromatose.
4. Avoir pris un médicament antipaludéen ou un antibiotique à effet antipaludique dans les 14 jours précédant la randomisation.
5. A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours.
6. Patients dont le taux d'hémoglobine (Hb) est inférieur à 8 g/dL.
7. Tests de la fonction hépatique (taux d'aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase [AST/ALT]) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
8. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) connus, le test n'est pas requis.
9. Insuffisance rénale significative connue, indiquée par une créatinine sérique ≥ 1,4 mg/dL ou un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 mL/min.
10. Antécédents connus d'hypersensibilité, réactions allergiques ou indésirables à l'acide 5-aminolévulinique et au citrate ferreux de sodium.
11. Présence ou antécédents de maladie systémique non contrôlée.
12. Patientes enceintes ou allaitantes.
13. Toute autre condition de l'avis de l'investigateur rend le patient inapte à l'étude
14. A reçu tout médicament spécifié comme contre-indication à l'ACT ou affectant la concentration sanguine d'ACT dans les 5 fois la demi-vie de chaque médicament avant la première dose du médicament à l'étude.