Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (5-ALA HCl) und Natriumeisencitrat (SFC) in Kombination mit einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) bei erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Malaria

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
2. Mit einem Gewicht von 35 bis 90 kg.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, einem Schwangerschaftstest zuzustimmen.

4. Vorhandensein einer symptomatischen unkomplizierten Malaria aller Arten einschließlich einer Diagnose, die bestätigt wurde durch:

   A. Mikroskopisch bestätigte Parasiteninfektion, zwischen 500 und 100.000 asexuelle Parasitenzahl/μl Blut.

   B. Fieber, definiert als axillar/tympanal von ≥ 37,5 °C innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung (muss dokumentiert werden).

5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten. Wenn ein Patient die Einverständniserklärung nicht lesen und/oder eine Unterschrift schreiben kann, muss ein unparteiischer Zeuge, der die Sprache des Patienten spricht, während des gesamten Prozesses der Einverständniserklärung und des Gesprächs mit dem Patienten anwesend sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2010 einer parenteralen Behandlung bedürfen.
2. Schweres Erbrechen, definiert als mehr als dreimal in den 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie oder Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu vertragen.
3. Bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Porphyrie oder Hämochromatose.
4. Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Medikamente mit Antimalariamitteln oder Antibiotika mit Antimalariawirkung eingenommen.
5. Innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
6. Patienten, deren Hämoglobin (Hb)-Spiegel unter 8 g/dl liegt.
7. Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase [AST/ALT]-Spiegel) über dem 2,5-fachen der oberen Grenze der Normalwerte.
8. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), ein Test ist nicht erforderlich.
9. Bekannte signifikante Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serumkreatinin von ≥1,4 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 ml/min.
10. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf 5-Aminolävulinsäure und Natriumeisen(II)-citrat.
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
13. Jeder andere Zustand macht den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Untersuchung ungeeignet
14. Erhielt ein Medikament, das als Kontraindikation für ACT angegeben ist oder die Blutkonzentration von ACT innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit jedes Medikaments vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beeinflusst.