Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido cloridrato 5-aminolevulinico (5-ALA HCl) e del citrato ferroso di sodio (SFC) aggiunti alla terapia combinata a base di artemisinina (ACT) in pazienti adulti con malaria non complicata

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
2. Peso da 35 a 90 kg.
3. Donne in età fertile disposte a dare il consenso per il test di gravidanza.

4. Presenza di malaria non complicata sintomatica di tutte le specie comprese con diagnosi confermata da:

   A. Infezione parassitaria confermata al microscopio, tra 500 e 100.000 conte parassitarie asessuate/μL di sangue.

   B. Febbre, come definita da ascellare/timpanica di ≥37,5°C entro 24 ore prima della randomizzazione (deve essere documentata).

5. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio. Se un paziente non può leggere il consenso informato e/o scrivere una firma, un testimone imparziale che parli la lingua del paziente deve essere presente durante l'intero processo di consenso informato e la discussione con il paziente.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata che richiedono trattamento parenterale secondo i Criteri 2010 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
2. Vomito grave, definito come più di tre volte nelle 24 ore precedenti l'inclusione nello studio o incapacità di tollerare il trattamento orale.
3. Storia nota di foto-ipersensibilità, porfiria o emocromatosi.
4. - Hanno assunto farmaci con antimalarici o antibiotici con effetto antimalarico entro 14 giorni prima della randomizzazione.
5. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni.
6. Pazienti il ​​cui livello di emoglobina (Hb) è inferiore a 8 g/dL.
7. Test di funzionalità epatica (livelli di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi [AST/ALT]) oltre 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
8. Virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, il test non è richiesto.
9. Compromissione renale significativa nota come indicato da creatinina sierica ≥1,4 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min.
10. Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse all'acido 5-aminolevulinico e al sodio ferroso citrato.
11. Presenza o anamnesi di malattia sistemica incontrollata.
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
13. Qualsiasi altra condizione secondo il parere dello sperimentatore rende il paziente inadatto allo studio
14. - Ricevuto qualsiasi farmaco specificato come controindicazione per ACT o che influisce sulla concentrazione ematica di ACT entro 5 volte l'emivita di ciascun farmaco prima della prima dose del farmaco in studio.