Tutkimus 5-aminolevuliinihappohydrokloridin (5-ALA HCl) ja natriumrautasitraatin (SFC) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi artemisiniinipohjaiseen yhdistelmähoitoon (ACT) aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton malaria
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Neopharma Japan Co., Ltd.
Pilotti, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tutkiva tutkimus 5-aminolevuliinihappohydrokloridin (5-ALA HCl) ja natriumraudasitraatin (SFC) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi artemisiniinipohjaiseen yhdistelmään Terapia (ACT) aikuispotilailla, joilla on komplisoitumatonta malariaa
Tämä on pilotti-, kaksoissokko-, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumelääkevertailu-, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan artemisiniiniin lisätyn 5-aminolevuliinihappohydrokloridin (5-ALA HCl) ja natriumferrousitraatin (SFC) tehoa ja turvallisuutta. yhdistelmähoitoa (ACT) verrattuna pelkkään ACT:hen malarian hoidossa.
Komplisoitumattomasta malariasta kärsivät potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen. Tutkimus tehdään yhteensä 75 potilaalle, joilla on komplisoitumaton malaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 75 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:2:2 kolmeen haaraan:
Käsivarsi 1: lume+ACT-ryhmä (15 potilasta)
Käsivarsi 2: 5 ALA/SFC+Placebo+ACT kahdesti päivässä (BID) (30 potilasta)
Käsivarsi 3: 5-ALA/SFC+Placebo+ACT kerran päivässä (QD) (30 potilasta)
Tutkimuksen kesto on enintään 98 päivää, hoitojakso 7 päivää ja seurantajakso 91 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Paino 35-90 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa raskaustestiin.
Kaikkien lajien oireettoman komplisoitumattoman malarian esiintyminen, jos diagnoosi on vahvistettu:
A. Mikroskooppisesti vahvistettu loisinfektio, 500–100 000 aseksuaalista loista/μl verta.
B. Kuume, joka määritellään kainalossa/tympaniossa ≥37,5°C 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (täytyy dokumentoida).
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä. Jos potilas ei voi lukea tietoista suostumusta ja/tai kirjoittaa allekirjoitusta, tulee puolueettoman potilaan kieltä puhuvan todistajan olla läsnä koko tietoisen suostumuksen käsittelyn ja potilaan kanssa keskustelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita, jotka vaativat parenteraalista hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2010 kriteerien mukaisesti.
- Voimakas oksentelu, joka määritellään yli kolme kertaa tutkimukseen ottamista edeltäneiden 24 tunnin aikana tai kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa.
- Tunnettu valoyliherkkyys, porfyria tai hemokromatoosi.
- Ollut käyttänyt malarialääkkeitä tai antibiootteja, joilla on malariaa estävä vaikutus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) on alle 8 g/dl.
- Maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi [AST/ALT]-tasot) yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, testausta ei vaadita.
- Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniiniarvo ≥1,4 mg/dl tai arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) <45 ml/min.
- Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus 5-aminolevuliinihapolle ja natriumferrositraatille.
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden olemassaolo tai historia.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus tekee potilaan tutkimukseen kelpaamattoman
- Sai mitä tahansa lääkettä, joka on määritelty vasta-aiheeksi ACT:lle tai joka vaikuttaa ACT:n pitoisuuteen veressä 5-kertaisena kunkin lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + ACT
Potilaat saavat lumelääkettä päivinä 1–7 ja ACT:tä (pakkausohjeen mukaan) päivinä 1–3.
|
ACT-tabletit annetaan ACT-pakkausselosteessa olevan annostuksen ja annon jälkeen.
ACT toimitetaan yhdistelmätablettina.
Muut nimet:
Potilaille annetaan lumekapseleita, jotka vastaavat 5-ALA HCl:a ja SFC:tä
|
|
Kokeellinen: 5 ALA/SFC+plasebo+ACT BID
5-ALA HCl 300 mg ja SFC 236 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–7 ja ACT (pakkausohjeen mukaan) päivinä 1–3. Potilaat saavat 5-ALA HCl+Placeboa ja SFC+Placeboa parittomalla määrällä tutkimuslääkitysannoksia (annokset 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) ja vain 5-ALA HCl:a ja SFC:tä parillisella määrällä tutkimuslääkkeitä annostelu (annos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14). |
ACT-tabletit annetaan ACT-pakkausselosteessa olevan annostuksen ja annon jälkeen.
ACT toimitetaan yhdistelmätablettina.
Muut nimet:
Potilaille annetaan lumekapseleita, jotka vastaavat 5-ALA HCl:a ja SFC:tä
5-ALA HCl 150 mg kapseleita annetaan potilaille 300 mg kahdesti vuorokaudessa
SFC 118 mg kapseleita annetaan potilaille 236 mg BID
|
|
Kokeellinen: 5-ALA/SFC+plasebo+ACT QD
5-ALA HCl 600 mg ja SFC 472 mg annetaan QD aamulla tai illalla päivinä 1–7 ja ACT (pakkausohjeen mukaan) päivinä 1–3. Potilaat saavat 5-ALA HCl:a ja SFC:tä klo. pariton määrä tutkimuslääkitysannoksia (annos 1, 3, 5, 7) ja lumelääke parillisella määrällä tutkimuslääkitysannoksia (annos 2, 4, 6).
|
ACT-tabletit annetaan ACT-pakkausselosteessa olevan annostuksen ja annon jälkeen.
ACT toimitetaan yhdistelmätablettina.
Muut nimet:
Potilaille annetaan lumekapseleita, jotka vastaavat 5-ALA HCl:a ja SFC:tä
5-ALA HCl 150 mg kapselit annetaan potilaille 600 mg QD
SFC 118 mg kapselit annetaan potilaille 472 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (päivä -1) seurantakäyntiin (päivä 98)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, jotta voidaan tutkia 5-ALA HCl:n ja SFC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä samanaikaisesti annettaessa ACT:n kanssa.
|
Seulontakäynnistä (päivä -1) seurantakäyntiin (päivä 98)
|
|
Kovettumisaste päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Paranemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR).
PCR-korjattu ACPR määritellään potilaiksi, joilla on puhdistuma aseksuaalisista loisista 28 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ja ilman uusiutumista 28 päivän sisällä.
Kovettumisaste 5-ALA HCl:n ja SFC:n alustavan tehon tutkimiseksi samanaikaisesti annettaessa ACT:n kanssa.
|
Päivä 28
|
|
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 72 tunnin ajan päivästä 1 päivään 7 neljään peräkkäiseen negatiiviseen lukemaan asti
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen neljästä peräkkäisestä lukemasta, jolloin veressä ei ole loisia.
Laskettu veren parasiittimäärän perusteella 4 tunnin välein tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen 72 tunnin ajan, kunnes on 4 peräkkäistä negatiivista lukemaa.
|
4 tunnin välein 72 tunnin ajan päivästä 1 päivään 7 neljään peräkkäiseen negatiiviseen lukemaan asti
|
|
Kuumeen alentamisaika
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 72 tunnin ajan päivästä 1 päivään 7
|
Aika kuumeen alenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen normaaliin lämpötilalukemaan (<37,5 °C) kahdella peräkkäisellä normaalilämpötilalukemalla plus varmistettu normaali lämpötila joka 4. tunti tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen 72 tunnin ajan.
|
4 tunnin välein 72 tunnin ajan päivästä 1 päivään 7
|
|
Gametosyyttien puhdistumaaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 + 24 tuntia
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen kokonaismäärään ja gametosyyttien jatkuvaan häviämiseen, joka kestää vähintään 24 tuntia
|
Päivä 1 - Päivä 7 + 24 tuntia
|
|
Muutos tulehdusparametrissa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa tulehdusparametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
|
Muutos tulehdusparametrissa: interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
Muutos lähtötasosta interleukiini-6:ssa tulehdusparametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
|
Muutos tulehdusparametrissa: tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
Tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan muutos lähtötasosta tulehdusparametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7 ja 28
|
|
Muutos raudan aineenvaihdunnassa: Seerumin rauta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
Muutos seerumin raudan lähtötasosta raudan aineenvaihdunnan parametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
|
Muutos raudan aineenvaihdunnassa: Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
Muutos lähtötasosta hepsidiinissä raudan aineenvaihdunnan parametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
|
Muutos raudan aineenvaihdunnassa: raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
Muutos lähtötasosta kokonaisraudan sitoutumiskapasiteetissa (TIBC) raudan aineenvaihdunnan parametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
|
Muutos raudan aineenvaihdunnassa: tyydyttymättömän raudan sitomiskyky (UIBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
Tyydyttymättömän raudan sitomiskapasiteetin (UIBC) muutos lähtötasosta raudan aineenvaihdunnan parametrien muutoksen tutkimiseksi
|
Päivät 1, 3, 7, 28 ja 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Malarialääkkeet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Aminolevuliinihappo
- Lumefantriini
- Artemeter
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Artemisiniinit
- Artemisiniini
- Rautasitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPJ005-MAL-0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Artemisiniinipohjainen yhdistelmä (ACT)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuuden ehkäisy | Painon muutos | Painonpudotuksen ylläpitoYhdysvallat