Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl) og natriumferrocitrat (SFC) tilføjet til artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) hos voksne patienter med ukompliceret malaria

28. februar 2020 opdateret af: Neopharma Japan Co., Ltd.

En pilot, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl) og natriumferrocitrat (SFC) tilføjet på artemisinin-baseret kombination Terapi (ACT) hos voksne patienter med ukompliceret malaria

Dette er en pilot, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrol, eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl) og natriumferrocitrat (SFC) tilsat artemisinin- baseret kombinationsterapi (ACT) sammenlignet med ACT alene i behandlingen af ​​malaria. Patienter, der lider af ukompliceret malaria, er berettiget til randomisering. Undersøgelsen vil blive udført på i alt 75 patienter med ukompliceret malaria.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:2:2 til 3 arme:

Arm 1: placebo+ACT-gruppe (15 patienter)

Arm 2: 5 ALA/SFC+Placebo+ACT to gange dagligt (BID) (30 patienter)

Arm 3: 5-ALA/SFC+Placebo+ACT én gang dagligt (QD) (30 patienter)

Undersøgelsens varighed vil maksimalt være 98 dage med behandlingsperiode på 7 dage og opfølgningsperiode på 91 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter fra 18 til 60 år inklusive.
  2. Vejer 35 til 90 kg.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at give samtykke til graviditetstest.

  4. Tilstedeværelse af symptomatisk ukompliceret malaria af alle arter inklusive med en diagnose bekræftet af:

    A. Mikroskopisk bekræftet parasitinfektion, mellem 500 og 100.000 aseksuelle parasitter/μL blod.

    B. Feber, som defineret ved aksillær/trommehinde på ≥37,5°C inden for 24 timer før randomisering (skal dokumenteres).

  5. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer. Hvis en patient ikke kan læse informeret samtykke og/eller skrive en underskrift, skal et upartisk vidne, der taler patientens sprog, være til stede under hele informeret samtykkeproces og drøftelse med patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier 2010.
  2. Alvorlig opkastning, defineret som mere end tre gange i løbet af de 24 timer før optagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at tolerere oral behandling.
  3. Kendt historie med foto-hypersensitivitet, porfyri eller hæmokromatose.
  4. Har taget medicin med antimalaria eller antibiotikum med antimalaria effekt inden for 14 dage før randomisering.
  5. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 28 dage.
  6. Patienter, hvis hæmoglobinniveau (Hb) er lavere end 8 g/dL.
  7. Leverfunktionsprøver (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase [AST/ALT]-niveauer) mere end 2,5 gange øvre grænse for normale værdier.
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, test er ikke påkrævet.
  9. Kendt signifikant nedsat nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin på ≥1,4 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45 ml/min.
  10. Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for 5-aminolevulinsyre og natriumferrocitrat.
  11. Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret systemisk sygdom.
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  13. Enhver anden tilstand efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelse
  14. Modtog enhver medicin specificeret som kontraindikation for ACT eller påvirker blodkoncentrationen af ​​ACT inden for 5 gange halveringstiden af ​​hver medicin før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + ACT
Patienterne vil modtage placebo fra dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakkens instruktion) fra dag 1 til dag 3.
Medicin: Artemisinin-baseret kombination (ACT)
Tabletter af ACT vil blive indgivet efter dosering og administration i indlægssedlen til ACT. ACT vil blive leveret som en kombinationstablet.
Andre navne:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil blive givet til patienterne
Eksperimentel: 5 ALA/SFC+placebo+ACT BID

5-ALA HCl 300 mg og SFC 236 mg vil blive administreret BID for dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakkens instruktion) for dag 1 til dag 3.

Patienter vil modtage 5-ALA HCl+Placebo og SFC+Placebo ved et ulige antal undersøgelsesmedicindosering (dosis 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) og kun 5-ALA HCl og SFC ved lige antal undersøgelsesmedicin dosering (dosis 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).
Medicin: Artemisinin-baseret kombination (ACT)
Tabletter af ACT vil blive indgivet efter dosering og administration i indlægssedlen til ACT. ACT vil blive leveret som en kombinationstablet.
Andre navne:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil blive givet til patienterne
Medicin: 5-aminolevulinsyre-hydrochlorid (5-ALA-HCl) 300 mg BID
5-ALA HCl 150 mg kapsler vil blive givet til patienterne som 300 mg BID
Medicin: Natriumferrocitrat (SFC) 236 mg BID
SFC 118 mg kapsler vil blive givet til patienterne som 236 mg BID
Eksperimentel: 5-ALA/SFC+placebo+ACT QD
5-ALA HCl 600 mg og SFC 472 mg vil blive administreret QD om morgenen eller aftenen for dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakkens instruktion) for dag 1 til dag 3. Patienterne vil modtage 5-ALA HCl og SFC kl. ulige antal undersøgelsesmedicindosering (dosis 1, 3, 5, 7) og placebo ved lige antal undersøgelsesmedicindosering (dosis 2, 4, 6).
Medicin: Artemisinin-baseret kombination (ACT)
Tabletter af ACT vil blive indgivet efter dosering og administration i indlægssedlen til ACT. ACT vil blive leveret som en kombinationstablet.
Andre navne:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil blive givet til patienterne
Medicin: 5-aminolevulinsyre-hydrochlorid (5-ALA-HCl) 600 mg QD
5-ALA HCl 150 mg kapsler vil blive givet til patienterne som 600 mg QD
Medicin: Natriumferrocitrat (SFC) 472 mg QD
SFC 118 mg kapsler vil blive givet til patienterne som 472 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (dag -1) til opfølgningsbesøget (dag 98)
Antal patienter med uønskede hændelser eller klinisk signifikante unormale laboratorieparametre for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af 5-ALA HCl og SFC ved samtidig administration med ACT.
Fra screeningsbesøg (dag -1) til opfølgningsbesøget (dag 98)
Cure rate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Helbredelseshastighed er defineret som andelen af ​​patienter med polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR). PCR-korrigeret ACPR er defineret som patienter med clearance af aseksuelle parasitter inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og uden genopblomstring inden for 28 dage. Hærdningshastighed for at undersøge den foreløbige effektivitet af 5-ALA HCl og SFC ved samtidig administration med ACT.
Dag 28
Parasit-rydningstid
Tidsramme: Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7 indtil 4 på hinanden følgende negative aflæsninger
Tid fra første dosering til tidspunktet for første af 4 på hinanden følgende aflæsninger med nul parasitter i blodet. Beregnet baseret på parasitantal i blod hver 4. time efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin i 72 timer, indtil der er 4 på hinanden følgende negative aflæsninger.
Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7 indtil 4 på hinanden følgende negative aflæsninger
Feberreduktionstid
Tidsramme: Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7
Tid til feberreduktion er defineret som tiden fra første dosering til første normal aflæsning af temperatur (<37,5 °C) for to på hinanden følgende normal temperaturaflæsning plus bekræftet normal temperatur hver 4. time efter start af undersøgelsesmedicinering i 72 timer
Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7
Gametocyt clearance tid
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 + 24 timer
Tid fra den første dosis til den første totale og fortsatte forsvinden af ​​gametocytter, hvilket er mindst yderligere 24 timer
Dag 1 til Dag 7 + 24 timer
Ændring i inflammatorisk parameter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein for at undersøge ændring i inflammatoriske parametre
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i inflammatorisk parameter: interleukin-6
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring fra baseline i interleukin-6 for at undersøge ændringer i inflammatoriske parametre
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i inflammatorisk parameter: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa for at undersøge ændringer i inflammatoriske parametre
Dag 1, 3, 7 og 28
Ændring i jernstofskiftet: Serumjern
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring fra baseline i serumjern for at undersøge ændringer i jernmetabolismeparametre
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring i jernmetabolisme: Hepcidin
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring fra baseline i hepcidin for at undersøge ændringer i jernmetabolismeparametre
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring i jernmetabolisme: total jernbindingskapacitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring fra baseline i total jernbindingskapacitet (TIBC) for at undersøge ændringer i jernmetabolismeparametre
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring i jernmetabolisme: umættet jernbindingskapacitet (UIBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Ændring fra baseline i umættet jernbindingskapacitet (UIBC) for at undersøge ændringer i jernmetabolismeparametre
Dag 1, 3, 7, 28 og 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neopharma Japan Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPJ005-MAL-0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemisinin-baseret kombination (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner