Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl) e do citrato ferroso de sódio (SFC) adicionados à terapia combinada à base de artemisinina (ACT) em pacientes adultos com malária não complicada

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos inclusive.
2. Pesando de 35 a 90 kg.
3. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a dar consentimento para teste de gravidez.

4. Presença de malária não complicada sintomática de todas as espécies inclusive com diagnóstico confirmado por:

   A. Infecção parasitária confirmada microscopicamente, entre 500 e 100.000 contagens de parasitas assexuados/μL de sangue.

   B. Febre, definida por axilar/timpânica de ≥37,5°C dentro de 24 horas antes da randomização (deve ser documentada).

5. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo. Se um paciente não puder ler o consentimento informado e/ou escrever uma assinatura, uma testemunha imparcial que fale o idioma do paciente deve estar presente durante todo o processo de consentimento informado e discussão com o paciente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sinais e sintomas de malária grave/complicada que requerem tratamento parenteral de acordo com os Critérios 2010 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
2. Vômitos graves, definidos como mais de três vezes nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo ou incapacidade de tolerar o tratamento oral.
3. História conhecida de foto-hipersensibilidade, porfiria ou hemocromatose.
4. Ter tomado qualquer medicamento com antimalárico ou antibiótico com efeito antimalárico até 14 dias antes da randomização.
5. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias.
6. Pacientes cujo nível de hemoglobina (Hb) é inferior a 8 g/dL.
7. Testes de função hepática (níveis de aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase [AST/ALT]) mais de 2,5 vezes o limite superior dos valores normais.
8. Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, o teste não é necessário.
9. Insuficiência renal significativa conhecida conforme indicado por creatinina sérica de ≥1,4 mg/dL ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min.
10. História conhecida de hipersensibilidade, reações alérgicas ou adversas ao ácido 5-aminolevulínico e citrato ferroso de sódio.
11. Presença ou história de doença sistêmica não controlada.
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
13. Qualquer outra condição na opinião do investigador torna o paciente inadequado para o estudo
14. Recebeu qualquer medicamento especificado como contraindicação para ACT ou afetando a concentração sanguínea de ACT dentro de 5 vezes a meia-vida de cada medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo.