輪部幹細胞欠損症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

輪部幹細胞欠損症

詳細な説明

単純な輪部上皮移植 (SLET) は、2012 年に Sangwan と同僚によって導入され、主に GMP 認定製品のコストと、反対側の目から輪部のより小さな部分を使用できるようにする外科的操作の容易さに関連する問題を克服しました (したがって、医原性の問題を回避します）。完全に上皮化され、無血管で安定した角膜表面が 6 週間で達成され、平均 9.2 ± 1.9 か月のフォローアップですべてのレシピエントの眼で維持されました。最高矯正視力は、手術前のすべてのレシピエントの眼で 20/200 未満から 4 つ (66.6%) の眼で 20/40 以上に改善しました。ドナーの目はどれも合併症を発症しませんでした。片側性LSCDに苦しんでいる65人の成人と60人の子供を含む125人の患者の集団で自家SLETを報告しました。目の 76% (95/125) は、進行性結膜形成、持続性上皮欠損の発生、感染、または SLET の繰り返しの必要なしに、最終フォローアップで成功した結果を維持しました。 1年後の生存確率は成人で80%、小児で72%。これまでのところ、報告のほとんどはautoSLETに関するものでした。つまり、輪部外植片は同じレシピエントの影響を受けていない目から得られ、後の段階での免疫反応を回避します。また、彼らは SLET が成人と子供の両方で有望な結果をもたらすことを示しました。 Iyer と同僚による研究では、急速な上皮化を達成するために眼の化学的損傷後の初期段階で alloSLET を使用しました。レシピエントの健康な眼から生検を採取する代わりに、死体提供者から生検を採取し、SLET を実施しました。上皮化および改善された最良矯正視力および角膜表現型は、初期段階で達成されました。しかし、18の目のうち7つは同種移植片の段階的な失敗を示し、5つの目はその後の輪部自家移植を受けました。 1 つから 2 つの象限を含む Symblepheron 形成は 3 つの目 (16.7%) で記録されました。急性期の alloSLET 後のほとんどの場合、化学的損傷の慢性期における視覚的リハビリテーション手順では、角膜形成術は必要ありませんでした。残念なことに、表面熱傷（アルカリ/熱）、スティーブンス・ジョンソン症候群、コンタクトレンズ関連上皮症、眼瘢痕性類天疱瘡など、角膜輪部欠損を引き起こすほとんどの疾患は、患者の両眼に影響を与える傾向があります。自家 SLET は、両眼病変のある患者には適用できない場合があります。この研究では、同種 SLET の効果が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

台湾
- - Taipei、台湾、100
    - 募集
    - Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
    - コンタクト：
      
      Wei-Li Chen
      
      電話番号：5206 +886-2-23123456
      
      メール：weilichen@ntu.edu.tw
    - コンタクト：
      
      Hsiao-Sang Chu
      
      電話番号：+886-928-980736
      
      メール：b88401032@ntu.edu.tw
    - 主任研究者：
      
      Wei-Li Chen
- Taiwan, Republic Of China
  - Taipei、Taiwan, Republic Of China、台湾、10002
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital
    - コンタクト：
      
      Wei-Li Chen, PhD
      
      電話番号：+886972651537
      
      メール：cwlntuh@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

輪部幹細胞欠損症の患者

説明

包含基準:

10歳から90歳までの年齢
-病変の眼には、少なくともグレード2の輪部幹細胞欠損症があります
病変の眼は角膜輪部幹細胞の欠乏があり、再発性角膜侵食および血管新生の内殖を引き起こします
症状が少なくとも6か月続き、薬を飲んでも改善しない

除外基準:

症状は自然に、または薬で改善します
手術後、定期的に検査を受けられない方
予後不良
矯正されていない重度の喉頭炎または睫毛症
眼感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的に成功した患者数時間枠：6ヵ月	臨床的成功は、角膜表面が完全に上皮化し、無血管で安定していることと定義されます。失敗は、角膜中心部に侵入する繊維血管パンヌスの再発、頻繁な上皮の崩壊、または持続的な上皮欠陥として定義されました。角膜中心部に進行していないパンヌスの局所再発は失敗とは見なされず、個別に評価されました。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最高矯正視力変化時間枠：6ヵ月	最良矯正視力 (BCVA) は、術前と術後 6 か月にスネレンチャートで測定されました。	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

201904118RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査では IPD の共有はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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