Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki allogenicznego SLET

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki allogenicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka

Zbadanie wpływu allogenicznego SLET i ponownej epitelializacji po allogenicznym SLET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prosta transplantacja nabłonka rąbka (ang. simple limbal epithelial transplantation, SLET) została wprowadzona w 2012 roku przez Sangwana i współpracowników w celu przezwyciężenia problemów związanych głównie z kosztem produktu z certyfikatem GMP i łatwością manipulacji chirurgicznych, które umożliwiają wykorzystanie mniejszych fragmentów rąbka z przeciwległego oka ( unikając w ten sposób problemów jatrogennych). Całkowicie nabłonkowaną, pozbawioną unaczynienia i stabilną powierzchnię rogówki osiągnięto po 6 tygodniach i utrzymywała się ona we wszystkich oczach biorców przez średni czas obserwacji wynoszący 9,2 ± 1,9 miesiąca. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku poprawiła się z gorszej niż 20/200 we wszystkich oczach biorcy przed operacją do 20/40 lub lepszej w czterech (66,6%) oczach. U żadnego z oczu dawcy nie wystąpiły żadne powikłania. Basu i in. zgłosili autologiczny SLET w populacji 125 pacjentów, w tym 65 dorosłych i 60 dzieci cierpiących na jednostronne LSCD. 76% (95/125) oczu utrzymało pomyślny wynik w końcowej obserwacji bez postępującej spojówki, rozwoju trwałego ubytku nabłonka, zakażenia lub konieczności powtórnego SLET. Prawdopodobieństwo przeżycia 80% u dorosłych i 72% u dzieci po 1 roku. Jak dotąd większość doniesień dotyczyła autoSLET, to znaczy, że eksplanty rąbka są uzyskiwane z nienaruszonego oka tego samego biorcy, co pozwala uniknąć reakcji immunologicznej na późniejszym etapie. Wykazali również, że SLET daje obiecujące wyniki zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Badanie przeprowadzone przez Iyera i współpracowników wykorzystało alloSLET we wczesnych stadiach po urazie chemicznym oka w celu uzyskania szybkiego nabłonka. Zamiast pobrać biopsję ze zdrowego oka biorcy, pobrali ją od zmarłego dawcy i wykonali SLET. Nabłonkowanie i poprawioną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i fenotyp rogówki osiągnięto we wczesnych stadiach; jednak 7 z 18 oczu miało stopniowe niepowodzenie alloprzeszczepu, a 5 oczu przeszło później autoprzeszczep rąbka. W 3 oczach (16,7%) zarejestrowano powstawanie symblepheronów obejmujących jeden do dwóch ćwiartek. Zabiegi rehabilitacji wzrokowej w fazie przewlekłej urazu chemicznego, w większości przypadków po alloSLET w fazie ostrej, nie wymagały keratoplastyki. Niestety, większość chorób powodujących uszkodzenie rąbka, np. oparzenia powierzchniowe (zasadowe/termiczne), zespół Stevensa-Johnsona, epiteliopatia związana z soczewkami kontaktowymi, pemfigoid bliznowaciejący oko, dotyczy obu oczu pacjenta. Autologiczny SLET może nie mieć zastosowania u pacjentów z obustronnym zajęciem oczu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ allogenicznego SLET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem komórek macierzystych rąbka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 90 lat
  2. W uszkodzonym oku występuje niedobór komórek macierzystych rąbka co najmniej stopnia 2
  3. Uszkodzone oko ma niedobór komórek macierzystych rąbka, powodujący nawracającą erozję rogówki i wrastanie neowaskularyzacji
  4. Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i nie ustępują po lekach

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ustępują samoistnie lub po zastosowaniu leków
  2. Ktoś, kogo nie można regularnie badać po operacji
  3. Zła prognoza
  4. Ciężkie lagophthalmos lub trichiasis, które nie zostały skorygowane
  5. Infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowicie pozbawioną nabłonka, pozbawioną unaczynienia, stabilną powierzchnię rogówki. Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót łuszczki włóknisto-naczyniowej wkraczającej na centralną rogówkę, częste rozpady nabłonka lub trwałe uszkodzenia nabłonka. Ogniskowe nawroty łuszczki nie prowadzące do centralnej części rogówki nie były uważane za niepowodzenia i były oceniane oddzielnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą tablicy Snellena przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904118RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IChP w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj