Os efeitos do SLET alogênico
16 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os Efeitos do Transplante Epitelial Limbal Simples Alogênico
Investigar o efeito do SLET alogênico e da reepitelização após o SLET alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O transplante epitelial de limbo simples (SLET) foi introduzido em 2012 por Sangwan e colaboradores para superar os problemas relacionados principalmente ao custo de um produto com certificação GMP e facilidade de manipulações cirúrgicas que permitem o uso de pedaços menores de limbo do olho contralateral ( evitando assim problemas iatrogênicos).
Uma superfície corneana completamente epitelizada, avascular e estável foi alcançada em 6 semanas e foi mantida em todos os olhos receptores em um acompanhamento médio de 9,2 ± 1,9 meses.
A melhor acuidade visual corrigida melhorou de pior que 20/200 em todos os olhos receptores antes da cirurgia para 20/40 ou melhor em quatro (66,6%) olhos.
Nenhum dos olhos doados desenvolveu complicações. Basu et al. relataram SLET autólogo em uma população de 125 pacientes que incluíam 65 adultos e 60 crianças que sofriam de LSCD unilateral.
76% (95/125) dos olhos mantiveram um resultado bem-sucedido no acompanhamento final sem conjuntivalização progressiva, desenvolvimento de defeito epitelial persistente, infecção ou necessidade de repetição do SLET.
Probabilidade de sobrevivência de 80% em adultos e 72% em crianças após 1 ano.
Até agora, a maioria dos relatos tem sido sobre o autoSLET, ou seja, os explantes límbicos são obtidos do olho não afetado do mesmo receptor, evitando a reação imune na fase posterior.
Além disso, eles demonstraram que o SLET teve resultados promissores tanto em adultos quanto em crianças.
Um estudo de Iyer e colegas de trabalho usou o alloSLET em estágios iniciais após lesão química ocular para obter rápida epitelização.
Em vez de fazer a biópsia do olho saudável do receptor, eles a tiraram de um doador cadavérico e realizaram o SLET.
Epitelização e melhor acuidade visual corrigida e fenótipo da córnea foram alcançados em estágios iniciais; no entanto, 7 dos 18 olhos tiveram uma falha gradual do aloenxerto e 5 olhos foram submetidos a autoenxerto límbico subseqüente.
A formação de simbléferos envolvendo um a dois quadrantes foi registrada em 3 olhos (16,7%).
Os procedimentos de reabilitação visual na fase crônica da lesão química, na maioria dos casos após o alloSLET na fase aguda, não exigiram ceratoplastias.
Infelizmente, a maioria das doenças que causam deficiência límbica, por exemplo, queimaduras superficiais (alcalinas/térmicas), síndrome de Stevens-Johnson, epiteliopatia relacionada a lentes de contato e penfigóide cicatricial ocular, tendem a afetar ambos os olhos do paciente.
O SLET autólogo pode não ser aplicável em pacientes com envolvimento bilateral dos olhos.
Neste estudo, o efeito do SLET alogênico será investigado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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Contato:
- Wei-Li Chen
- Número de telefone: 5206 +886-2-23123456
- E-mail: weilichen@ntu.edu.tw
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Contato:
- Hsiao-Sang Chu
- Número de telefone: +886-928-980736
- E-mail: b88401032@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Wei-Li Chen
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wei-Li Chen, PhD
- Número de telefone: +886972651537
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência de células-tronco límbicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 10 a 90 anos
- O olho da lesão tem pelo menos grau 2 de deficiência de células-tronco do limbo
- O olho da lesão apresenta deficiência de células-tronco límbicas, causando erosão recorrente da córnea e crescimento interno de neovascularização
- Os sintomas duram pelo menos 6 meses e não melhoram com medicação
Critério de exclusão:
- Os sintomas melhoram espontaneamente ou com medicação
- Alguém que não pode ser examinado regularmente após a operação
- Prognóstico pobre
- Lagoftalmo grave ou triquíase que não foi corrigida
- Infecção ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico é definido como uma superfície corneana completamente epitelizada, avascular e estável.
A falha foi definida como uma recorrência de pannus fibrovascular invadindo a córnea central, ruptura epitelial frequente ou defeitos epiteliais persistentes.
Recorrências focais de pannus que não progrediram para a córnea central não foram consideradas falhas e foram avaliadas separadamente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor alteração de acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida com gráfico de Snellen no pré-operatório e 6 meses após a operação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201904118RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum compartilhamento de IPD neste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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